- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03743740
Het effect van spinale stabilisatie-oefeningen bij patiënten met myasthenia gravis
Het effect van spinale stabilisatie-oefeningen op vermoeidheid, spierkracht, longfuncties en functionele capaciteit bij patiënten met myasthenia gravis
Myasthenia Gravis (MG) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde door inspanning veroorzaakte vermoeidheid en spierzwakte. MG is een ziekte die wordt veroorzaakt door een verminderde receptorfunctie als gevolg van antilichamen tegen nicotine-acetylcholinereceptoren in het postsynaptische gebied in vrijwillige skeletspieren. Spinale stabilisatie-oefeningen, die de basisprincipes van motorisch leren gebruiken, gericht op het verbeteren van de coördinatie, contractiesnelheid en uithoudingsvermogen van het lichaam spieren door het kinesthetisch bewustzijn te vergroten, kan worden gebruikt om de lichaamsstabiliteit te versterken.
Het doel van deze studie was om de effecten van spinale stabilisatie-oefeningen op vermoeidheid, spierkracht, longfuncties en functionele capaciteit bij patiënten met MG te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myasthenia Gravis (MG) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde door inspanning veroorzaakte vermoeidheid en spierzwakte. MG is een ziekte die wordt veroorzaakt door een verminderde receptorfunctie als gevolg van antilichamen tegen nicotine-acetylcholinereceptoren in het postsynaptische gebied in vrijwillige skeletspieren. De ziekte begint meestal met ptosis van oculaire symptomen. Met de progressie van de ziekte worden symptomen van bulbaire spieren en extremiteitsspieren toegevoegd aan de oculaire symptomen. Bulbaire symptomen treden op bij spreken, slikken, kauwproblemen en moeite met ademhalen, terwijl de symptomen in de extremiteitsspieren zich voordoen als de moeilijkheid om de armen bergop te heffen en de belasting van traplopen.
De zwakte van de ledematenspieren is proximaal en distaal in de armen en meer proximale spieren in de benen. Naarmate de ziekte voortschrijdt, treedt zwakte op in de meeste dwarsgestreepte spieren. Dit veroorzaakt zwakte in de rompspieren.
In de literatuur omvatten de fysiotherapeutische methoden die bij MG-patiënten worden gebruikt ademhalingsoefeningen, aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen. Spinale stabilisatieoefeningen maken activatie van de rompspieren mogelijk.
Spinale stabilisatie-oefeningen, die gebruikmaken van de basisprincipes van motorisch leren, gericht op het verbeteren van de coördinatie, de contractiesnelheid en het uithoudingsvermogen van de lichaamsspieren door het kinesthetisch bewustzijn te vergroten, kunnen worden gebruikt om de lichaamsstabiliteit te versterken. Spinale stabilisatie-oefeningen zijn een soort oefening die gericht is op meer soepele bewegingen van de ledematen met een sterke wervelkolom, waardoor de wervelkolom soepel en stabiel blijft. In de literatuur is er geen onderzoek met spinale stabilisatie-oefeningen bij MG-patiënten. Het doel van deze studie was om de effecten van spinale stabilisatie-oefeningen op vermoeidheid, spierkracht, longfuncties en functionele capaciteit bij patiënten met MG te onderzoeken.
Methode De studie was gepland als gerandomiseerd, enkelblind en cross-over. Randomisatie zal worden gedaan met een gesloten envelopsysteem. Groep 1 wordt op vijf bladen geschreven en groep 2 op nog eens vijf bladen.
Vervolgens worden deze papieren op de enveloppen geplaatst, deze enveloppen worden in een doos gemengd en de patiënten wordt gevraagd om uit deze enveloppen te halen.
Patiënten worden dus in 2 groepen verdeeld. De beoordelingen zullen worden gemaakt door Yeliz Salcı en Ebru Kütük Çalıkçı. De beoordelaars weten niet wie in welke groep zit. De behandelingsinterventie zal worden gedaan door Ali Naim Ceren. De beoordelaars evalueren patiënten zonder de patiëntengroepen te kennen. Het werk zal dus enkelblind zijn. Groep 1, 3 dagen per week gedurende 6 weken zodat het wordt opgenomen in het fysiotherapieprogramma bestaande uit spinale stabilisatie-oefeningen. Ook wordt de behandeling ondersteund door oefeningen in het thuisprogramma. De patiënten krijgen 4 weken rust om de effecten van het spinale stabilisatieprogramma te elimineren. Na deze periode wordt gedurende 6 weken alleen het thuisprogramma gegeven. In groep 2; de behandeling begint met een thuisprogramma van 6 weken, gevolgd door een pauze van 4 weken.
Aan het einde van deze periode van 3 dagen per week gedurende 6 weken zal een oefenprogramma voor spinale stabilisatie worden geïmplementeerd. Naast dit oefenprogramma krijgen patiënten een thuisprogramma. Het thuisprogramma omvat ademhalingsoefeningen die zijn afgestemd op de behoeften van de patiënt, gymnastiekoefeningen en MAT-activiteiten.
De beoordelingen worden gemaakt aan het begin van de behandeling, na 6 weken behandeling, aan het einde van 4 weken rust en aan het einde van 6 weken behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MG door een neuroloog,
- Leeftijd tussen 18-65 jaar,
- In fase II of III zijn volgens de klinische classificatie van de Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA),
- De score van de Mini Mental Test moet hoger zijn dan 24 om mee te werken aan de instructies van de fysiotherapeut,
- Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitief probleem hebben en een Mini Mental Test-score van minder dan 24 hebben
- Myasthenische crisis hebben gehad in de afgelopen maand,
- Wijziging van medische behandeling en dosis in de afgelopen maand,
- Systemische, orthopedische en neurologische ziekte naast de ziekte
- Deelname aan fysiotherapieprogramma in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
eerst ondergaan patiënten 3 dagen per week gedurende 6 weken spinale stabilisatieoefeningen en een thuisprogramma. daarna worden de oefeningen 4 weken opgeschort. daarna volgen de patiënten gedurende 6 weken 3 dagen per week een thuisprogramma. |
De effecten van spinale stabilisatie-oefeningen bij patiënten met myasthenia gravis zullen worden onderzocht. Er is geen studie in de literatuur die eerder spinale stabilisatie-oefeningen toepaste bij patiënten met myasthenia gravis.
De voordelen van spinale stabilisatieoefeningen bij andere ziekten worden getoond.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
eerst zullen patiënten gedurende 6 weken 3 dagen per week een thuisprogramma volgen.
daarna worden de oefeningen 4 weken opgeschort.
daarna ondergaan patiënten 3 dagen per week gedurende 6 weken spinale stabilisatieoefeningen en een thuisprogramma.
|
De effecten van spinale stabilisatie-oefeningen bij patiënten met myasthenia gravis zullen worden onderzocht. Er is geen studie in de literatuur die eerder spinale stabilisatie-oefeningen toepaste bij patiënten met myasthenia gravis.
De voordelen van spinale stabilisatieoefeningen bij andere ziekten worden getoond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht van extremiteitsspier bij patiënt met Myasthenia Gravis
Tijdsspanne: 6 weken
|
verandering in spierkracht wordt gemeten met een digitale handdynamometer
|
6 weken
|
|
vermoeidheid perceptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
vermoeidheidsperceptie zal worden beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS).
VAS is een rechte lijn met een lengte van 10 cm, de betekenis van 0 is dat ik niet moe ben.
De betekenis van 10 is dat ik te moe ben.
Afhankelijk van de mate van vermoeidheid die patiënten voelen, geven patiënten een score in dit bereik.
|
6 weken
|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
vermoeidheid zal worden beoordeeld met een schaal voor de ernst van de vermoeidheid (FSS).
FSS is een schaal met scores van 7 tot 63.
Het bevat 9 vragen.
Toename van de score op deze schaal betekent dat de ernst van de vermoeidheid toeneemt.
|
6 weken
|
|
ademhalingsfuncties
Tijdsspanne: 6 weken
|
ademhalingsfuncties worden beoordeeld met ademhalingsfunctietesten.
Ademhalingsfunctietesten worden uitgevoerd met draagbare spirometrie.
|
6 weken
|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
functionele capaciteit zal worden beoordeeld met een looptest van 6 minuten.
De 6 minuten looptest registreert gedurende 6 minuten de afgelegde afstand in de 30 meter lange gang met maximale snelheid.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zal worden geëvalueerd met Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Spier zwakte
- Myasthenia Gravis
Andere studie-ID-nummers
- KA-17132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .