Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van spinale stabilisatie-oefeningen bij patiënten met myasthenia gravis

15 maart 2020 bijgewerkt door: Ali Naim Ceren, Hacettepe University

Het effect van spinale stabilisatie-oefeningen op vermoeidheid, spierkracht, longfuncties en functionele capaciteit bij patiënten met myasthenia gravis

Myasthenia Gravis (MG) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde door inspanning veroorzaakte vermoeidheid en spierzwakte. MG is een ziekte die wordt veroorzaakt door een verminderde receptorfunctie als gevolg van antilichamen tegen nicotine-acetylcholinereceptoren in het postsynaptische gebied in vrijwillige skeletspieren. Spinale stabilisatie-oefeningen, die de basisprincipes van motorisch leren gebruiken, gericht op het verbeteren van de coördinatie, contractiesnelheid en uithoudingsvermogen van het lichaam spieren door het kinesthetisch bewustzijn te vergroten, kan worden gebruikt om de lichaamsstabiliteit te versterken.

Het doel van deze studie was om de effecten van spinale stabilisatie-oefeningen op vermoeidheid, spierkracht, longfuncties en functionele capaciteit bij patiënten met MG te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myasthenia Gravis (MG) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde door inspanning veroorzaakte vermoeidheid en spierzwakte. MG is een ziekte die wordt veroorzaakt door een verminderde receptorfunctie als gevolg van antilichamen tegen nicotine-acetylcholinereceptoren in het postsynaptische gebied in vrijwillige skeletspieren. De ziekte begint meestal met ptosis van oculaire symptomen. Met de progressie van de ziekte worden symptomen van bulbaire spieren en extremiteitsspieren toegevoegd aan de oculaire symptomen. Bulbaire symptomen treden op bij spreken, slikken, kauwproblemen en moeite met ademhalen, terwijl de symptomen in de extremiteitsspieren zich voordoen als de moeilijkheid om de armen bergop te heffen en de belasting van traplopen.

De zwakte van de ledematenspieren is proximaal en distaal in de armen en meer proximale spieren in de benen. Naarmate de ziekte voortschrijdt, treedt zwakte op in de meeste dwarsgestreepte spieren. Dit veroorzaakt zwakte in de rompspieren.

In de literatuur omvatten de fysiotherapeutische methoden die bij MG-patiënten worden gebruikt ademhalingsoefeningen, aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen. Spinale stabilisatieoefeningen maken activatie van de rompspieren mogelijk.

Spinale stabilisatie-oefeningen, die gebruikmaken van de basisprincipes van motorisch leren, gericht op het verbeteren van de coördinatie, de contractiesnelheid en het uithoudingsvermogen van de lichaamsspieren door het kinesthetisch bewustzijn te vergroten, kunnen worden gebruikt om de lichaamsstabiliteit te versterken. Spinale stabilisatie-oefeningen zijn een soort oefening die gericht is op meer soepele bewegingen van de ledematen met een sterke wervelkolom, waardoor de wervelkolom soepel en stabiel blijft. In de literatuur is er geen onderzoek met spinale stabilisatie-oefeningen bij MG-patiënten. Het doel van deze studie was om de effecten van spinale stabilisatie-oefeningen op vermoeidheid, spierkracht, longfuncties en functionele capaciteit bij patiënten met MG te onderzoeken.

Methode De studie was gepland als gerandomiseerd, enkelblind en cross-over. Randomisatie zal worden gedaan met een gesloten envelopsysteem. Groep 1 wordt op vijf bladen geschreven en groep 2 op nog eens vijf bladen.

Vervolgens worden deze papieren op de enveloppen geplaatst, deze enveloppen worden in een doos gemengd en de patiënten wordt gevraagd om uit deze enveloppen te halen.

Patiënten worden dus in 2 groepen verdeeld. De beoordelingen zullen worden gemaakt door Yeliz Salcı en Ebru Kütük Çalıkçı. De beoordelaars weten niet wie in welke groep zit. De behandelingsinterventie zal worden gedaan door Ali Naim Ceren. De beoordelaars evalueren patiënten zonder de patiëntengroepen te kennen. Het werk zal dus enkelblind zijn. Groep 1, 3 dagen per week gedurende 6 weken zodat het wordt opgenomen in het fysiotherapieprogramma bestaande uit spinale stabilisatie-oefeningen. Ook wordt de behandeling ondersteund door oefeningen in het thuisprogramma. De patiënten krijgen 4 weken rust om de effecten van het spinale stabilisatieprogramma te elimineren. Na deze periode wordt gedurende 6 weken alleen het thuisprogramma gegeven. In groep 2; de behandeling begint met een thuisprogramma van 6 weken, gevolgd door een pauze van 4 weken.

Aan het einde van deze periode van 3 dagen per week gedurende 6 weken zal een oefenprogramma voor spinale stabilisatie worden geïmplementeerd. Naast dit oefenprogramma krijgen patiënten een thuisprogramma. Het thuisprogramma omvat ademhalingsoefeningen die zijn afgestemd op de behoeften van de patiënt, gymnastiekoefeningen en MAT-activiteiten.

De beoordelingen worden gemaakt aan het begin van de behandeling, na 6 weken behandeling, aan het einde van 4 weken rust en aan het einde van 6 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MG door een neuroloog,
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar,
  • In fase II of III zijn volgens de klinische classificatie van de Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA),
  • De score van de Mini Mental Test moet hoger zijn dan 24 om mee te werken aan de instructies van de fysiotherapeut,
  • Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een cognitief probleem hebben en een Mini Mental Test-score van minder dan 24 hebben
  • Myasthenische crisis hebben gehad in de afgelopen maand,
  • Wijziging van medische behandeling en dosis in de afgelopen maand,
  • Systemische, orthopedische en neurologische ziekte naast de ziekte
  • Deelname aan fysiotherapieprogramma in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

eerst ondergaan patiënten 3 dagen per week gedurende 6 weken spinale stabilisatieoefeningen en een thuisprogramma.

daarna worden de oefeningen 4 weken opgeschort. daarna volgen de patiënten gedurende 6 weken 3 dagen per week een thuisprogramma.

De effecten van spinale stabilisatie-oefeningen bij patiënten met myasthenia gravis zullen worden onderzocht. Er is geen studie in de literatuur die eerder spinale stabilisatie-oefeningen toepaste bij patiënten met myasthenia gravis. De voordelen van spinale stabilisatieoefeningen bij andere ziekten worden getoond.
Andere namen:
  • thuisprogramma
Experimenteel: Groep 2
eerst zullen patiënten gedurende 6 weken 3 dagen per week een thuisprogramma volgen. daarna worden de oefeningen 4 weken opgeschort. daarna ondergaan patiënten 3 dagen per week gedurende 6 weken spinale stabilisatieoefeningen en een thuisprogramma.
De effecten van spinale stabilisatie-oefeningen bij patiënten met myasthenia gravis zullen worden onderzocht. Er is geen studie in de literatuur die eerder spinale stabilisatie-oefeningen toepaste bij patiënten met myasthenia gravis. De voordelen van spinale stabilisatieoefeningen bij andere ziekten worden getoond.
Andere namen:
  • thuisprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spierkracht van extremiteitsspier bij patiënt met Myasthenia Gravis
Tijdsspanne: 6 weken
verandering in spierkracht wordt gemeten met een digitale handdynamometer
6 weken
vermoeidheid perceptie
Tijdsspanne: 6 weken
vermoeidheidsperceptie zal worden beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS). VAS is een rechte lijn met een lengte van 10 cm, de betekenis van 0 is dat ik niet moe ben. De betekenis van 10 is dat ik te moe ben. Afhankelijk van de mate van vermoeidheid die patiënten voelen, geven patiënten een score in dit bereik.
6 weken
vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
vermoeidheid zal worden beoordeeld met een schaal voor de ernst van de vermoeidheid (FSS). FSS is een schaal met scores van 7 tot 63. Het bevat 9 vragen. Toename van de score op deze schaal betekent dat de ernst van de vermoeidheid toeneemt.
6 weken
ademhalingsfuncties
Tijdsspanne: 6 weken
ademhalingsfuncties worden beoordeeld met ademhalingsfunctietesten. Ademhalingsfunctietesten worden uitgevoerd met draagbare spirometrie.
6 weken
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
functionele capaciteit zal worden beoordeeld met een looptest van 6 minuten. De 6 minuten looptest registreert gedurende 6 minuten de afgelegde afstand in de 30 meter lange gang met maximale snelheid.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Het zal worden geëvalueerd met Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren