- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03743740
Účinek cvičení pro stabilizaci páteře u pacientů s myasthenia gravis
Vliv cvičení pro stabilizaci páteře na únavu, svalovou sílu, plicní funkce a funkční kapacitu u pacientů s myasthenia gravis
Myasthenia Gravis (MG) je autoimunitní onemocnění charakterizované zvýšenou únavou způsobenou cvičením a svalovou slabostí. MG je onemocnění způsobené poruchou funkce receptorů v důsledku protilátek proti nikotinovým acetylcholinovým receptorům v postsynaptické oblasti v dobrovolných kosterních svalech. Cvičení pro stabilizaci páteře, využívající základní principy motorického učení, s cílem zlepšit koordinaci, rychlost kontrakcí a vytrvalost těla svaly zvýšením kinestetického povědomí, lze použít k posílení stability těla.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv cvičení stabilizace páteře na únavu, svalovou sílu, plicní funkce a funkční kapacitu u pacientů s MG.
Přehled studie
Detailní popis
Myasthenia Gravis (MG) je autoimunitní onemocnění charakterizované zvýšenou únavou způsobenou cvičením a svalovou slabostí. MG je onemocnění způsobené poruchou funkce receptorů v důsledku protilátek proti nikotinovým acetylcholinovým receptorům v postsynaptické oblasti v dobrovolných kosterních svalech. Onemocnění obvykle začíná ptózou z očních příznaků. S progresí onemocnění se k očním příznakům přidávají příznaky bulbárních svalů a svalů končetin. Bulbární symptomy se objevují při mluvení, polykání, žvýkacích potížích a dýchacích potížích, zatímco symptomy v končetinových svalech vznikají jako potíže se zvednutím paží do kopce a namáhání při lezení do schodů.
Slabost svalů končetin je proximální a distální na pažích a proximálnější svaly na nohou. S progresí onemocnění se ve většině příčně pruhovaných svalů objevuje slabost. To způsobuje slabost svalů trupu.
V literatuře se mezi fyzioterapeutické metody používané u pacientů s MG řadí dechová cvičení, aerobní cvičení a rezistentní cvičení. Cvičení pro stabilizaci páteře umožňuje aktivaci svalů trupu.
K posílení stability těla lze využít cvičení stabilizace páteře, která využívají základní principy motorického učení s cílem zlepšit koordinaci, rychlost kontrakce a vytrvalost svalů těla zvýšením kinestetického uvědomění. Cvičení stabilizace páteře je druh cvičení, jehož cílem je plynulejší pohyb končetin se silnou páteří, zajišťující plynulost a stabilitu páteře. V literatuře neexistuje žádná studie využívající cvičení stabilizace páteře u pacientů s MG. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv cvičení stabilizace páteře na únavu, svalovou sílu, plicní funkce a funkční kapacitu u pacientů s MG.
Metoda Studie byla plánována jako randomizovaná, jednoduše zaslepená a zkřížená. Randomizace bude provedena systémem uzavřených obálek. Skupina 1 bude napsána na pět listů a skupina 2 bude napsána na dalších pět listů.
Poté budou tyto papíry umístěny na obálky, tyto obálky budou smíchány v krabici a pacienti budou vyzváni, aby z těchto obálek vystoupili.
Pacienti tak budou rozděleni do 2 skupin. Hodnocení provedou Yeliz Salcı a Ebru Kütük Çalıkçı. Hodnotitelé nebudou vědět, kdo je ve které skupině. Léčebnou intervenci provede Ali Naim Ceren. Hodnotitelé budou hodnotit pacienty, aniž by znali skupiny pacientů. Práce tedy bude single blind. Skupina 1, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů tak, že bude zařazena do fyzioterapeutického programu sestávajícího z cvičení stabilizace páteře. Také léčba bude podpořena domácím programovým cvičením. Pacienti budou 4 týdny v klidu, aby se eliminovaly účinky programu stabilizace páteře. Po tomto období bude po dobu 6 týdnů podáván pouze domácí program. Ve skupině 2; léčba začne 6týdenním domácím programem, po kterém následuje 4týdenní přestávka.
Na konci tohoto období 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů bude zaveden cvičební program stabilizace páteře. Kromě tohoto cvičebního programu bude pacientům poskytnut domácí program. Domácí program bude zahrnovat dechová cvičení přizpůsobená potřebám pacienta, kalistenická cvičení a aktivity MAT.
Vyhodnocení bude provedeno na začátku léčby, po 6 týdnech léčby, na konci 4 týdnů klidu a na konci 6 týdnů léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog mu diagnostikoval MG,
- Ve věku 18-65 let,
- Být ve stadiu II nebo III podle klinické klasifikace funkčního hodnocení Medialia Gravis (MGFA),
- Skóre Mini mentálního testu by mělo být vyšší než 24, aby bylo možné spolupracovat podle pokynů fyzioterapeuta,
- Dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte kognitivní problém a máte skóre Mini Mental Test pod 24
- Mít myastenickou krizi v posledním měsíci,
- Úprava lékařského ošetření a dávky za poslední měsíc,
- Systémové, ortopedické a neurologické onemocnění navíc k onemocnění
- Účast na fyzioterapeutickém programu v posledních šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
nejprve budou pacienti podstupovat stabilizační cvičení páteře a domácí program 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. poté bude cvičení na 4 týdny přerušeno. poté budou pacienti podstupovat domácí program 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. |
Budou zkoumány účinky cvičení pro stabilizaci páteře u pacientů s myasthenia gravis. V literatuře neexistuje žádná studie, která by dříve aplikovala cvičení pro stabilizaci páteře u pacientů s myasthenia gravis.
Ukazuje se přínos cvičení stabilizace páteře u jiných onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
nejprve budou pacienti podstupovat domácí program 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
poté bude cvičení na 4 týdny přerušeno.
poté budou pacienti podstupovat stabilizační cvičení páteře a domácí program 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Budou zkoumány účinky cvičení pro stabilizaci páteře u pacientů s myasthenia gravis. V literatuře neexistuje žádná studie, která by dříve aplikovala cvičení pro stabilizaci páteře u pacientů s myasthenia gravis.
Ukazuje se přínos cvičení stabilizace páteře u jiných onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla svalu končetiny u pacienta s Myasthenia Gravis
Časové okno: 6 týdnů
|
změna svalové síly bude měřena digitálním ručním dynamometrem
|
6 týdnů
|
|
vnímání únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
vnímání únavy bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je přímka o délce 10 cm, což znamená, že 0 nejsem unavený.
Význam 10 je, že jsem příliš unavený.
Podle stupně únavy, kterou pacienti pociťují, dávají pacienti skóre v tomto rozmezí.
|
6 týdnů
|
|
únava
Časové okno: 6 týdnů
|
únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
FSS je škála se skóre v rozmezí od 7 do 63.
Obsahuje 9 otázek.
Zvýšení skóre v této škále znamená, že se zvyšuje závažnost únavy.
|
6 týdnů
|
|
dýchací funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
respirační funkce budou hodnoceny pomocí testů respiračních funkcí.
Testy respiračních funkcí budou provedeny pomocí přenosné spirometrie.
|
6 týdnů
|
|
funkční kapacita
Časové okno: 6 týdnů
|
funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
Test 6 minut chůze zaznamená vzdálenost ujetou v 30metrovém koridoru maximální rychlostí po dobu 6 minut.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude vyhodnocena pomocí dotazníku Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Svalová slabost
- Myasthenia Gravis
Další identifikační čísla studie
- KA-17132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myasthenia Gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthNáborMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalizovaná | Krize myasthenia Gravis | Myasthaenia Gravis | Myasthenia Gravis, oční | Myasthenia Gravis, Thymektomie | Myasthenia Gravis, dospělá forma | Myasthenia Gravis Generalizovaná | Myasthenia Gravis, MusK | Exacerbace myasthenia gravis | Myastenie | Myasthenia Gravis... a další podmínkySpojené státy
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Itálie, Belgie, Španělsko
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
Assiut UniversityNáborNemoci nervového systému | Autoimunitní onemocnění nervového systému | Thymoma | Myasthenia Gravis | Nemoci neuromuskulárního spojení | Myasthenia Gravis, generalizovaná | Krize myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, oční | Myasthenia Gravis, Juvenilní forma | Hyperplazie brzlíku | Myasthenia gravis s exacerbací... a další podmínkyEgypt
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMyasthenia Gravis spojená s thymomem | Efgartigimod | Intravenózní imunoglobulinČína
-
University of Colorado, DenverargenxNáborKrize myasthenia Gravis | Exacerbace myasthenia gravis | AChR Myasthenia GravisSpojené státy
-
argenxDokončenoGeneralizovaná myasthenia gravis | gMG | MG - Myasthenia gravisGruzie, Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
argenxAktivní, ne náborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalizovaná | gMGSpojené státy, Belgie, Dánsko, Německo, Čína, Holandsko, Norsko, Španělsko, Saudská arábie, Spojené království, Česko, Srbsko, Polsko, Řecko, Gruzie, Rumunsko, Finsko, Maďarsko, Francie, Kanada, Portugalsko, Kypr
-
IRCCS San RaffaeleZatím nenabírámeThymoma | Myasthenia Gravis spojená s thymomem | Myasthenia gravis (MG)Itálie
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, generalizovaná | Myasthenia Gravis, Juvenilní formaSpojené státy, Japonsko
Klinické studie na Cvičení stabilizace páteře
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy