- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743740
Die Wirkung von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Patienten mit Myasthenia gravis
Die Wirkung von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf Ermüdung, Muskelkraft, Lungenfunktion und funktionelle Kapazität bei Patienten mit Myasthenia Gravis
Myasthenia Gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch erhöhte belastungsinduzierte Müdigkeit und Muskelschwäche gekennzeichnet ist. MG ist eine Krankheit, die durch eine beeinträchtigte Rezeptorfunktion aufgrund von Antikörpern gegen nikotinhaltige Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Region in willkürlichen Skelettmuskeln verursacht wird. Wirbelsäulenstabilisierungsübungen, die die Grundprinzipien des motorischen Lernens nutzen und darauf abzielen, die Koordination, Kontraktionsrate und Ausdauer des Körpers zu verbessern Muskeln durch Steigerung des kinästhetischen Bewusstseins, kann zur Stärkung der Körperstabilität eingesetzt werden.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf Müdigkeit, Muskelkraft, Lungenfunktion und funktionelle Kapazität bei Patienten mit MG zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myasthenia Gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch erhöhte belastungsinduzierte Müdigkeit und Muskelschwäche gekennzeichnet ist. MG ist eine Krankheit, die durch eine beeinträchtigte Rezeptorfunktion aufgrund von Antikörpern gegen nikotinische Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Region in willkürlichen Skelettmuskeln verursacht wird. Die Krankheit beginnt normalerweise mit Ptosis aufgrund von Augensymptomen. Mit fortschreitender Erkrankung kommen zu den Augensymptomen Symptome der Bulbus- und Extremitätenmuskulatur hinzu. Bulbäre Symptome treten beim Sprechen, Schlucken, Kaubeschwerden und Atembeschwerden auf, während die Symptome in der Extremitätenmuskulatur auftreten, wie die Schwierigkeit, die Arme bergauf zu heben und die Anstrengung beim Treppensteigen.
Die Schwäche der Extremitätenmuskulatur ist proximal und distal in den Armen und mehr proximale Muskeln in den Beinen. Mit fortschreitender Krankheit tritt in den meisten quergestreiften Muskeln eine Schwäche auf. Dies führt zu einer Schwäche der Rumpfmuskulatur.
Zu den physiotherapeutischen Methoden, die in der Literatur bei MG-Patienten angewendet werden, gehören Atemübungen, Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen. Wirbelsäulenstabilisierungsübungen ermöglichen die Aktivierung der Rumpfmuskulatur.
Wirbelsäulenstabilisierungsübungen, die die Grundprinzipien des motorischen Lernens nutzen und darauf abzielen, die Koordination, Kontraktionsrate und Ausdauer der Körpermuskulatur durch Steigerung des kinästhetischen Bewusstseins zu verbessern, können zur Stärkung der Körperstabilität eingesetzt werden. Wirbelsäulenstabilisierungsübungen sind eine Art von Übung, die auf sanftere Bewegungen der Gliedmaßen mit einer starken Wirbelsäule abzielt und so für Geschmeidigkeit und Stabilität der Wirbelsäule sorgt. In der Literatur gibt es keine Studie, die Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei MG-Patienten verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf Müdigkeit, Muskelkraft, Lungenfunktion und funktionelle Kapazität bei Patienten mit MG zu untersuchen.
Methode Die Studie wurde randomisiert, einfach verblindet und cross-over geplant. Die Randomisierung erfolgt mit einem geschlossenen Umschlagsystem. Gruppe 1 wird auf fünf Blätter geschrieben und Gruppe 2 wird auf weitere fünf Blätter geschrieben.
Dann werden diese Papiere auf die Umschläge gelegt, diese Umschläge werden in einer Schachtel gemischt und die Patienten werden gebeten, sich aus diesen Umschlägen zurückzuziehen.
Daher werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. Die Bewertungen werden von Yeliz Salcı und Ebru Kütük Çalıkçı vorgenommen. Die Assessoren wissen nicht, wer in welcher Gruppe ist. Die Behandlungsintervention wird von Ali Naim Ceren durchgeführt. Die Gutachter bewerten Patienten, ohne die Patientengruppen zu kennen. Die Arbeit wird also einfach blind sein. Gruppe 1, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen, damit sie zum Physiotherapieprogramm mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen gebracht werden. Auch die Behandlung wird durch Heimübungen unterstützt. Die Patienten werden 4 Wochen lang geschont, um die Auswirkungen des Wirbelsäulenstabilisierungsprogramms zu beseitigen. Nach diesem Zeitraum wird nur noch das Heimprogramm für 6 Wochen durchgeführt. In Gruppe 2; Die Behandlung beginnt mit einem 6-wöchigen Heimprogramm, gefolgt von einer 4-wöchigen Pause.
Am Ende dieses Zeitraums soll an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen ein Stabilisierungsübungsprogramm für die Wirbelsäule durchgeführt werden. Zusätzlich zu diesem Übungsprogramm erhalten die Patienten ein Heimprogramm. Das Heimprogramm umfasst Atemübungen, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind, Calisthenics-Übungen und MAT-Aktivitäten.
Die Beurteilung erfolgt zu Beginn der Behandlung, nach 6 Wochen Behandlung, am Ende von 4 Wochen Ruhe und am Ende von 6 Wochen Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Neurologen wurde MG diagnostiziert,
- Alter zwischen 18-65 Jahren,
- In Stadium II oder III gemäß der klinischen Klassifikation der Medialia Gravis Functional Assessment (MGFA) sein,
- Die Punktzahl des Mini-Mental-Tests sollte über 24 liegen, um den Anweisungen des Physiotherapeuten zu entsprechen.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ein kognitives Problem haben und einen Mini-Mental-Test-Wert unter 24 haben
- Im letzten Monat eine myasthenische Krise gehabt zu haben,
- Änderung der medizinischen Behandlung und Dosis im letzten Monat,
- Systemische, orthopädische und neurologische Erkrankungen zusätzlich zur Krankheit
- Teilnahme am Physiotherapieprogramm in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Zunächst werden die Patienten 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einem Wirbelsäulenstabilisierungstraining und einem Heimprogramm unterzogen. dann werden die Übungen für 4 Wochen ausgesetzt. Anschließend werden die Patienten 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einem Heimprogramm unterzogen. |
Die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Patienten mit Myasthenia gravis werden untersucht. Es gibt keine Studie in der Literatur, die zuvor Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Patienten mit Myasthenia gravis angewendet hat.
Der Nutzen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei anderen Erkrankungen wird aufgezeigt.
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe 2
Zunächst werden die Patienten 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einem Heimprogramm unterzogen.
dann werden die Übungen für 4 Wochen ausgesetzt.
Anschließend werden die Patienten 6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche einem Wirbelsäulenstabilisierungstraining und einem Heimprogramm unterzogen.
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Die Auswirkungen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Patienten mit Myasthenia gravis werden untersucht. Es gibt keine Studie in der Literatur, die zuvor Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei Patienten mit Myasthenia gravis angewendet hat.
Der Nutzen von Wirbelsäulenstabilisierungsübungen bei anderen Erkrankungen wird aufgezeigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelstärke der Extremitätenmuskulatur bei Patienten mit Myasthenia Gravis
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Veränderung der Muskelkraft wird mit einem digitalen Handdynamometer gemessen
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6 Wochen
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Ermüdungswahrnehmung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Ermüdungswahrnehmung wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
VAS ist eine gerade Linie mit einer Länge von 10 cm, was bedeutet, dass 0 ist, dass ich nicht müde bin.
Die Bedeutung von 10 ist, dass ich zu müde bin.
Entsprechend dem Grad der Erschöpfung, den die Patienten empfinden, geben die Patienten eine Punktzahl in diesem Bereich an.
|
6 Wochen
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
FSS ist eine Skala mit Werten von 7 bis 63.
Es enthält 9 Fragen.
Eine Erhöhung der Punktzahl in dieser Skala bedeutet, dass der Schweregrad der Ermüdung zunimmt.
|
6 Wochen
|
|
Atmungsfunktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Atemfunktionen werden mit Atemfunktionstests beurteilt.
Atemfunktionstests werden mit tragbarer Spirometrie durchgeführt.
|
6 Wochen
|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Funktionsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Beim 6-Minuten-Gehtest wird die im 30-Meter-Korridor bei maximaler Geschwindigkeit zurückgelegte Strecke 6 Minuten lang aufgezeichnet.
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es wird mit Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15 bewertet
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Muskelschwäche
- Myasthenia gravis
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-17132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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