- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03743740
Effekten af spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med myasthenia gravis
Effekten af spinal stabiliseringsøvelser på træthed, muskelstyrke, lungefunktioner og funktionel kapacitet hos patienter med myasthenia gravis
Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved øget træningsinduceret træthed og muskelsvaghed. MG er en sygdom forårsaget af nedsat receptorfunktion på grund af antistoffer mod nikotiniske acetylcholin-receptorer i postsynaptisk region i frivillige skeletmuskler. Spinale stabiliseringsøvelser, som bruger de grundlæggende principper for motorisk læring, med det formål at forbedre kroppens koordination, sammentrækningshastighed og udholdenhed muskler ved at øge kinæstetisk bevidsthed, kan bruges til at styrke kroppens stabilitet.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af spinal stabiliseringsøvelser på træthed, muskelstyrke, lungefunktioner og funktionel kapacitet hos patienter med MG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myasthenia Gravis (MG) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved øget træningsinduceret træthed og muskelsvaghed. MG er en sygdom forårsaget af nedsat receptorfunktion på grund af antistoffer mod nikotiniske acetylcholin-receptorer i det postsynaptiske område i frivillige skeletmuskler. Sygdommen begynder normalt med ptose fra øjensymptomer. Med udviklingen af sygdommen føjes symptomer på bulbar muskler og ekstremitetsmuskler til de okulære symptomer. Bulbarsymptomer opstår ved tale, synke, tyggebesvær og vejrtrækningsbesvær, mens symptomerne i ekstremitetsmusklerne opstår som besvær med at løfte armene op ad bakke og belastningen ved at gå på trapper.
Svagheden af lemmermusklerne er proksimal og distal i armene og mere proksimale muskler i benene. Efterhånden som sygdommen skrider frem, opstår der svaghed i de fleste tværstribede muskler. Dette forårsager svaghed i kropsmusklerne.
I litteraturen omfatter de fysioterapimetoder, der anvendes hos MG-patienter, åndedrætsøvelser, aerobe øvelser og modstandsdygtige øvelser. Rygmarvsstabiliseringsøvelser muliggør aktivering af kropsmusklerne.
Rygmarvsstabiliseringsøvelser, som bruger de grundlæggende principper for motorisk læring, med det formål at forbedre koordinationen, sammentrækningshastigheden og udholdenheden af kroppens muskler ved at øge den kinæstetiske bevidsthed, kan bruges til at styrke kropsstabiliteten. Rygsøjlestabiliseringsøvelser er en form for øvelse, der sigter mod mere jævne lemmerbevægelser med en stærk rygsøjle, hvilket sikrer glathed og stabilitet af rygsøjlen. I litteraturen er der ingen undersøgelse med brug af spinal stabiliseringsøvelser hos MG-patienter. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af spinal stabiliseringsøvelser på træthed, muskelstyrke, lungefunktioner og funktionel kapacitet hos patienter med MG.
Metode Undersøgelsen var planlagt som randomiseret, single-blind og cross-over. Randomisering vil ske med lukket kuvertsystem. Gruppe 1 vil blive skrevet på fem ark og gruppe 2 vil blive skrevet på yderligere fem ark.
Derefter vil disse papirer blive lagt på kuverterne, disse kuverter vil blive blandet i en kasse, og patienter vil blive bedt om at trække sig fra disse kuverter.
Patienterne vil således blive opdelt i 2 grupper. Vurderinger vil blive foretaget af Yeliz Salcı og Ebru Kütük Çalıkçı. Bedømmerne ved ikke, hvem der er i hvilken gruppe. Behandlingsintervention vil blive udført af Ali Naim Ceren. Bedømmerne vil evaluere patienter uden at kende patientgrupperne. Så arbejdet bliver enkeltblindt. Gruppe 1, 3 dage om ugen i 6 uger, således at det tages til fysioterapiprogrammet bestående af spinal stabiliseringsøvelser. Behandlingen vil også blive understøttet af hjemmeprogramøvelser. Patienterne vil hvile i 4 uger for at eliminere virkningerne af spinalstabiliseringsprogrammet. Efter denne periode gives kun hjemmeprogrammet i 6 uger. I gruppe 2; behandlingen starter med et 6-ugers hjemmeprogram, efterfulgt af en 4-ugers pause.
I slutningen af denne periode, der skal være 3 dage om ugen i 6 uger, vil spinal stabiliseringsøvelsesprogram blive implementeret. Udover dette træningsprogram vil patienterne få et hjemmeprogram. Hjemmeprogrammet vil omfatte åndedrætsøvelser skræddersyet til patientens behov, calisthenic øvelser og MAT-aktiviteter.
Vurderinger vil blive foretaget i begyndelsen af behandlingen, efter 6 ugers behandling, efter 4 ugers hvile og ved afslutningen af 6 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med MG af en neurolog,
- i alderen 18-65 år,
- At være i trin II eller III i henhold til den kliniske klassifikation af Mediaalia Gravis Functional Assessment (MGFA),
- Mini Mental Test-score skal være over 24 for at være samarbejdsvillig efter fysioterapeutens anvisninger,
- At melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have et kognitivt problem og have en Mini Mental Test-score under 24
- At have haft myastenisk krise i den sidste måned,
- Ændring af medicinsk behandling og dosis inden for den sidste måned,
- Systemisk, ortopædisk og neurologisk sygdom ud over sygdommen
- Deltagelse i fysioterapiprogram i det sidste halve år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
først vil patienterne gennemgå spinal stabiliseringsøvelse og hjemmebaseret program 3 dage om ugen i 6 uger. derefter vil øvelserne blive suspenderet i 4 uger. derefter vil patienterne gennemgå et hjemmebaseret program 3 dage om ugen i 6 uger. |
Effekterne af spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med myasthenia gravis vil blive undersøgt. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, som tidligere har anvendt spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med myasthenia gravis.
Fordelene ved spinal stabiliseringsøvelser ved andre sygdomme er vist.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
først vil patienterne gennemgå et hjemmebaseret program 3 dage om ugen i 6 uger.
derefter vil øvelserne blive suspenderet i 4 uger.
derefter vil patienterne gennemgå spinal stabiliseringsøvelse og hjemmebaseret program 3 dage om ugen i 6 uger.
|
Effekterne af spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med myasthenia gravis vil blive undersøgt. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, som tidligere har anvendt spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med myasthenia gravis.
Fordelene ved spinal stabiliseringsøvelser ved andre sygdomme er vist.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke af ekstremitetsmuskler hos patient med Myasthenia Gravis
Tidsramme: 6 uger
|
ændring i muskelstyrke vil blive målt med et digitalt håndholdt dynamometer
|
6 uger
|
|
træthedsopfattelse
Tidsramme: 6 uger
|
træthedsperception vil blive vurderet med visuel analog skala (VAS).
VAS er en lige linje med en længde på 10 cm, hvilket betyder, at 0 er, at jeg ikke er træt.
Betydningen af 10 er, at jeg er for træt.
I henhold til graden af træthed patienter føler, giver patienter en score i dette interval.
|
6 uger
|
|
træthed
Tidsramme: 6 uger
|
træthed vil blive vurderet med fatigue severity scale (FSS).
FSS er en skala med karakterer fra 7 til 63.
Den indeholder 9 spørgsmål.
Forøgelse af score i denne skala betyder, at træthedens sværhedsgrad er stigende.
|
6 uger
|
|
åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 6 uger
|
åndedrætsfunktioner vil blive vurderet med respiratoriske funktionstests.
Respiratoriske funktionstest vil blive udført med bærbar spirometri.
|
6 uger
|
|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
funktionsevnen vil blive vurderet med 6 minutters gangtest.
6-minutters gangtesten vil registrere den tilbagelagte distance i 30-meter-korridoren ved maksimal hastighed i 6 minutter.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive evalueret med Myastenia GravisvQuality of Life Questionnaire 15
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gilhus NE. Myasthenia Gravis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2570-2581. doi: 10.1056/NEJMra1602678. No abstract available.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Nicolle MW. Myasthenia Gravis and Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome. Continuum (Minneap Minn). 2016 Dec;22(6, Muscle and Neuromuscular Junction Disorders):1978-2005. doi: 10.1212/CON.0000000000000415.
- Feasson L, Camdessanche JP, El Mandhi L, Calmels P, Millet GY. Fatigue and neuromuscular diseases. Ann Readapt Med Phys. 2006 Jul;49(6):289-300, 375-84. doi: 10.1016/j.annrmp.2006.04.015. Epub 2006 Apr 25. English, French.
- Elsheikh B, Arnold WD, Gharibshahi S, Reynolds J, Freimer M, Kissel JT. Correlation of single-breath count test and neck flexor muscle strength with spirometry in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2016 Jan;53(1):134-6. doi: 10.1002/mus.24929.
- Salci Y, Karanfil E, Balkan AF, Kutukcu EC, Ceren AN, Ayvat F, Bekircan-Kurt CE, Armutlu K. Functional exercise capacity evaluated by timed walk tests in myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2019 Feb;59(2):208-212. doi: 10.1002/mus.26345. Epub 2018 Oct 17.
- Yang Y, Zhang M, Guo J, Ma S, Fan L, Wang X, Li C, Guo P, Wang J, Li H, Li Z. Quality of life in 188 patients with myasthenia gravis in China. Int J Neurosci. 2016;126(5):455-62. doi: 10.3109/00207454.2015.1038712. Epub 2015 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-17132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myasthenia gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthRekrutteringMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthaenia Gravis | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, Thymectomy | Myasthenia Gravis, voksen form | Myasthenia Gravis generaliseret | Myasthenia Gravis, MuSK | Myasthenia gravis eksacerbationer | Myasteni | Myasthenia... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Thymom | Myasthenia gravis | Neuromuskulære Junction-sygdomme | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia gravis med eksacerbation (lidelse) og andre forholdEgypten
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Polen, Italien, Belgien, Spanien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Belgien, Polen, Italien
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Efgartigimod | Intravenøs immunoglobulinKina
-
University of Colorado, DenverargenxRekrutteringMyasthenia Gravis krise | Myasthenia gravis eksacerbationer | AChR Myasthenia GravisForenede Stater
-
argenxAfsluttetGeneraliseret myasthenia gravis | gMG | MG - Myasthenia GravisGeorgien, Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | gMGForenede Stater, Belgien, Danmark, Tyskland, Kina, Holland, Norge, Spanien, Saudi Arabien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Polen, Grækenland, Georgien, Rumænien, Finland, Ungarn, Frankrig, Canada, Portugal, Cypern
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuThymom | Myasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Myasthenia Gravis (MG)Italien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis, juvenil formForenede Stater, Japan
Kliniske forsøg med Spinal stabiliseringsøvelse
-
Health Education Research Foundation (HERF)AfsluttetMekanisk lænderygsmerterPakistan
-
Hacettepe UniversityKarabuk UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser | Temporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Temporomandibulær lidelse | Temporomandibulær leddysfunktion | Manuel terapi | Core Stabilization Exercise TherapyKalkun
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Temporomandibulær lidelse | Temporomandibulære ledsmerter | Manuel terapi | Temporomandibulært ledskiveforskydningKalkun
-
Istinye UniversityAfsluttetDyrke motion | ÅndedrætsmuskelKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitis af begge fødderKalkun