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左心室機能の回復と ICD 移植を予測するための STEMI の初期段階における心臓 MRI の使用 (STEMI-MR)

2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier

重度の左心室機能不全を伴う STEMI における一次予防 ICD 移植 : 左心室の回復を予測するための早期心臓 MRI の入力

STEMI および後期血行再建術を呈する患者は、重度の左心室機能不全に苦しむ可能性があります。 中期および長期死亡率は、致命的な心室性不整脈のリスクによって決定できます。 この特定の集団に対して、ESC ガイドラインは現在、重度の左心室機能障害を伴う STEMI 後、突然死の一次予防のための ICD 移植を検討する前に最大 40 日間の待機期間を推奨しています。この遅延は、左心室の回復を判断するために割り当てられます。

この研究の目的は、特定のシーケンスによる早期心臓 MRI が、どの患者が左心室機能を回復できず、早期 ICD 移植の恩恵を受ける可能性が最も高いかを予測するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

ST 上昇型心筋梗塞は、フランスで年間 12 万件発生しています。 その死亡率は一次経皮的冠動脈形成術 (PCI) によって大幅に減少しましたが、重度の左心室 (LV) 機能不全を最初に呈した患者におけるその中期および長期の転帰は、悪性心室性不整脈による心不全および突然死のリスクに依存します。

MADIT I および II、MUSTT、DINAMIT などの多くの臨床研究は、どの患者が ICD 移植の恩恵を受けるかを定義するために参加しています。 これらの研究は、左室駆出率 (LVEF) と不整脈のリスク (電気生理学またはホルター記録による) の評価に基づいていました。

ただし、ESC ガイドラインでは、ICD 移植の必要性を確認する前に LVEF を再評価するために、PCI 後 40 日間の必須の待機期間を推奨しています (LVEF < 35%)。 したがって、患者は心臓突然死(SCD)の危険にさらされています。 この期間に。

研究者らは、特定の心臓 MRI シーケンスが最終的にどの患者が左室機能障害から回復するかを予測するのに役立つかどうかを判断しようとしました。

STEMI および重度の左室機能不全 (LVEF < 35%) で心臓 ICU に来院し、冠動脈バイパス手術 (CABG) に適応されておらず、初期心停止または重度の心室性不整脈がない患者が含まれます。 彼らは、入院の最初の日にガドリニウム増強心臓MRIを受け、特定のシーケンスで、回復しないリスクのある心筋領域を決定します。

初期評価には、腎機能、炎症、心不全の徴候(BNPおよびトロポニン)を評価するための、NYHAクラス、経胸壁心エコー検査および血液検査による徹底的な臨床検査も含まれます。 患者はライフベストを 6 週間装着し、同じ基準でフォローアップします。

次に、最終的な ICD 移植の比率を MRI 基準と比較して、LV の回復が予測できたかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34090
        • University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最後の5日以内の急性STEMI、LVEF < 35%
  • 18~80歳
  • 心臓ICUに入院
  • 同意書

除外基準:

  • CABG手術適応
  • MRIの禁忌
  • ICD または PPM が装着されている
  • フォローアップが危うくなった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期の心臓MRIポスト茎
汎用後の初期段階(最初の5日以内)
STEMI 後 1 日間のガドリニウム増強心臓 MRI と、細胞外容積測定を含む特定のシーケンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延心筋経壁増強および非リフローのゾーンの測定
時間枠:40日
心臓 MRI によるリスク領域の定義
40日
駆出率と局所壁運動および肥厚の測定
時間枠:40日
心臓 MRI によるリスク領域の定義
40日
細胞外容積の測定
時間枠:40日
心臓 MRI によるリスク領域の定義
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVDイベント数
時間枠:40日
重大な心臓有害事象の発生
40日
心不全イベント入院件数
時間枠:40日
心不全イベントの発生
40日
虚血性心血管イベントの数
時間枠:40日
重大な心臓有害事象の発生
40日
心臓死の数
時間枠:40日
重大な心臓有害事象の発生
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2021年2月22日

研究の完了 (実際)

2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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