左心室機能の回復と ICD 移植を予測するための STEMI の初期段階における心臓 MRI の使用 (STEMI-MR)
重度の左心室機能不全を伴う STEMI における一次予防 ICD 移植 : 左心室の回復を予測するための早期心臓 MRI の入力
STEMI および後期血行再建術を呈する患者は、重度の左心室機能不全に苦しむ可能性があります。 中期および長期死亡率は、致命的な心室性不整脈のリスクによって決定できます。 この特定の集団に対して、ESC ガイドラインは現在、重度の左心室機能障害を伴う STEMI 後、突然死の一次予防のための ICD 移植を検討する前に最大 40 日間の待機期間を推奨しています。この遅延は、左心室の回復を判断するために割り当てられます。
この研究の目的は、特定のシーケンスによる早期心臓 MRI が、どの患者が左心室機能を回復できず、早期 ICD 移植の恩恵を受ける可能性が最も高いかを予測するのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
ST 上昇型心筋梗塞は、フランスで年間 12 万件発生しています。 その死亡率は一次経皮的冠動脈形成術 (PCI) によって大幅に減少しましたが、重度の左心室 (LV) 機能不全を最初に呈した患者におけるその中期および長期の転帰は、悪性心室性不整脈による心不全および突然死のリスクに依存します。
MADIT I および II、MUSTT、DINAMIT などの多くの臨床研究は、どの患者が ICD 移植の恩恵を受けるかを定義するために参加しています。 これらの研究は、左室駆出率 (LVEF) と不整脈のリスク (電気生理学またはホルター記録による) の評価に基づいていました。
ただし、ESC ガイドラインでは、ICD 移植の必要性を確認する前に LVEF を再評価するために、PCI 後 40 日間の必須の待機期間を推奨しています (LVEF < 35%)。 したがって、患者は心臓突然死(SCD)の危険にさらされています。 この期間に。
研究者らは、特定の心臓 MRI シーケンスが最終的にどの患者が左室機能障害から回復するかを予測するのに役立つかどうかを判断しようとしました。
STEMI および重度の左室機能不全 (LVEF < 35%) で心臓 ICU に来院し、冠動脈バイパス手術 (CABG) に適応されておらず、初期心停止または重度の心室性不整脈がない患者が含まれます。 彼らは、入院の最初の日にガドリニウム増強心臓MRIを受け、特定のシーケンスで、回復しないリスクのある心筋領域を決定します。
初期評価には、腎機能、炎症、心不全の徴候(BNPおよびトロポニン)を評価するための、NYHAクラス、経胸壁心エコー検査および血液検査による徹底的な臨床検査も含まれます。 患者はライフベストを 6 週間装着し、同じ基準でフォローアップします。
次に、最終的な ICD 移植の比率を MRI 基準と比較して、LV の回復が予測できたかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- University hospital of Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最後の5日以内の急性STEMI、LVEF < 35%
- 18~80歳
- 心臓ICUに入院
- 同意書
除外基準:
- CABG手術適応
- MRIの禁忌
- ICD または PPM が装着されている
- フォローアップが危うくなった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:初期の心臓MRIポスト茎
汎用後の初期段階(最初の5日以内)
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STEMI 後 1 日間のガドリニウム増強心臓 MRI と、細胞外容積測定を含む特定のシーケンス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延心筋経壁増強および非リフローのゾーンの測定
時間枠:40日
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心臓 MRI によるリスク領域の定義
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40日
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駆出率と局所壁運動および肥厚の測定
時間枠:40日
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心臓 MRI によるリスク領域の定義
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40日
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細胞外容積の測定
時間枠:40日
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心臓 MRI によるリスク領域の定義
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40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVDイベント数
時間枠:40日
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重大な心臓有害事象の発生
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40日
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心不全イベント入院件数
時間枠:40日
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心不全イベントの発生
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40日
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虚血性心血管イベントの数
時間枠:40日
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重大な心臓有害事象の発生
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40日
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心臓死の数
時間枠:40日
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重大な心臓有害事象の発生
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40日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (レジストリ識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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