Sydämen MRI:n käyttö STEMI:n varhaisissa vaiheissa vasemman kammion toiminnan palautumisen ja ICD-istutuksen ennustamiseen (STEMI-MR)
Primaarisen ehkäisyn ICD-istutus STEMI:ssä, jossa on vakava vasemman kammion toimintahäiriö: Varhaisen sydämen MRI:n syöttäminen vasemman kammion toipumisen ennustamiseksi
Potilaat, joilla on STEMI ja myöhäinen revaskularisaatio, voivat kärsiä vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä. Keskipitkän ja pitkän aikavälin kuolleisuus voidaan määrittää kuolemaan johtavien kammiorytmihäiriöiden riskin perusteella. Tälle tietylle väestölle ESC:n ohjeissa suositellaan tällä hetkellä jopa 40 päivän odotusaikaa STEMI:n jälkeen, jossa on vakava vasemman kammion toimintahäiriö, ennen kuin harkitaan ICD-istutusta äkillisen kuoleman ensisijaiseksi ehkäisemiseksi. Tämä viive on varattu arvioimaan vasemman kammion toipumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen sydämen MRI tietyillä sekvensseillä auttaa ennustamaan, mitkä potilaat eivät todennäköisesti toivu vasemman kammion toimintaan ja hyötyvätkö aikaisemmasta ICD-implantaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti edustaa 120 000 vuosittaista tapausta Ranskassa. Vaikka primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCI) on vähentänyt sen kuolleisuutta huomattavasti, sen keskipitkän ja pitkän aikavälin tulos potilailla, joilla on aluksi vaikea vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, riippuu sydämen vajaatoiminnan ja pahanlaatuisten kammiorytmihäiriöiden aiheuttamasta äkillisestä kuolemasta.
Monet kliiniset tutkimukset, kuten MADIT I ja II, MUTT ja DINAMIT, ovat osallistuneet määrittämään, mitkä potilaat hyötyvät ICD-implantaatiosta. Nämä tutkimukset perustuivat LVEF:n (LVEF) ja rytmihäiriöriskin arviointiin (elektrofysiologian tai Holter-tallenteiden perusteella).
ESC:n ohjeissa suositellaan kuitenkin pakollista 40 päivän odotusaikaa PCI:n jälkeen LVEF:n uudelleenarvioimiseksi ennen ICD-implantaation tarpeen vahvistamista (LVEF < 35 %). Siksi potilaat ovat vaarassa saada äkillinen sydänkuolema (SCD). tämän jakson aikana.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voisivatko tietyt sydämen MRI-sekvenssit auttaa ennustamaan, mitkä potilaat lopulta toipuisivat LV-häiriöstään ja vähentäisivät siten SCD-riskiä implantoimalla ICD suositeltua aikaisemmin.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on sydämen teho-osastollamme STEMI ja vaikea LVEF-toimintahäiriö (LVEF < 35 %), joille ei ole indikoitu sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) ja joilla ei ole alkuvaiheessa sydämenpysähdystä tai vakavia kammiorytmihäiriöitä. Heille tehdään gadoliinilla tehostettu sydämen magneettikuvaus ensimmäisten sairaalahoitopäivien aikana erityisillä sekvensseillä, joilla määritetään sydänlihasalueet, joilla on toipumisen riski.
Alkuarviointi sisältää myös perusteellisen kliinisen tutkimuksen NYHA-luokilla, rintakehän kaikututkimuksen ja verikokeet munuaisten toiminnan, tulehduksen, sydämen vajaatoiminnan oireiden (BNP ja troponiini) arvioimiseksi. Potilaat varustetaan pelastusliiveillä 6 viikon ajan ja niitä seurataan samoilla kriteereillä.
Lopullisen ICD-istutuksen suhdetta verrataan sitten MRI-kriteeriin sen määrittämiseksi, olisiko LV-palautuminen voitu ennustaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti STEMI 5 viimeisen päivän aikana LVEF < 35 %
- 18-80 vuotta vanha
- Pääsy sydämen teho-osastolle
- Suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- CABG-leikkaus indikoitu
- MRI:n vasta-aiheet
- ICD tai PPM paikallaan
- Seuranta vaarantunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen sydämen MRI Post-STEMI
Varhaiset vaiheet STEMI: n jälkeen (ensimmäisen viiden päivän aikana)
|
Gadoliniumilla tehostettu sydämen MRI ensimmäisten päivien aikana STEMI:n jälkeisenä aikana erityisillä sekvensseillä, mukaan lukien solunulkoisen tilavuuden mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen sydänlihaksen transmuraalisen vahvistumisen ja palautumattomuuden vyöhykkeiden mitta
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Riskialueen määrittäminen sydämen magneettikuvauksella
|
40 päivää
|
|
Ejektiofraktion ja seinämän alueen liikkeen ja paksuuntumisen mitta
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Riskialueen määrittäminen sydämen magneettikuvauksella
|
40 päivää
|
|
Solunulkoisen tilavuuden mitta
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Riskialueen määrittäminen sydämen magneettikuvauksella
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVD-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen
|
40 päivää
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtuman vuoksi sairaalahoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyminen
|
40 päivää
|
|
Iskeemisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen
|
40 päivää
|
|
Sydänkuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .