Gebruik van cardiale MRI in vroege stadia van STEMI om linkerventrikelfunctieherstel en ICD-implantatie te voorspellen (STEMI-MR)
Primaire preventie ICD-implantatie in STEMI met ernstige linkerventrikeldisfunctie: input van vroege cardiale MRI om linkerventrikelherstel te voorspellen
Patiënten met STEMI en late revascularisatie kunnen lijden aan ernstige linkerventrikeldisfunctie. Mortaliteit op middellange en lange termijn kan worden bepaald door het risico op fatale ventriculaire aritmieën. Voor deze specifieke populatie adviseren ESC-richtlijnen momenteel een wachttijd van maximaal 40 dagen na een STEMI met ernstige linkerventrikeldisfunctie alvorens ICD-implantatie te overwegen voor primaire preventie van plotseling overlijden. Deze vertraging wordt toegewezen om linkerventrikelherstel te beoordelen.
Deze studie heeft tot doel te zien of vroege cardiale MRI met specifieke sequenties kan helpen voorspellen welke patiënten hoogstwaarschijnlijk hun linkerventrikelfunctie niet zullen herstellen en baat zullen hebben bij eerdere ICD-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocardinfarct met ST-segmentelevatie vertegenwoordigt 120.000 jaarlijkse gevallen in Frankrijk. Hoewel de mortaliteit drastisch is verminderd door primaire percutane coronaire angioplastiek (PCI), hangt de uitkomst op de middellange en lange termijn bij patiënten die zich aanvankelijk met ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) presenteren af van de risico's van hartfalen en plotseling overlijden door kwaadaardige ventriculaire aritmieën.
Veel klinische onderzoeken zoals MADIT I en II, MUSTT en DINAMIT hebben bijgedragen aan het bepalen welke patiënten baat zouden moeten hebben bij ICD-implantatie. Deze studies waren gebaseerd op evaluatie van de LV ejectiefractie (LVEF) en van het risico op aritmie (door middel van elektrofysiologie of holteropnamen).
De ESC-richtlijnen bevelen echter een verplichte wachttijd van 40 dagen na PCI aan om de LVEF opnieuw te evalueren alvorens de noodzaak van ICD-implantatie te bevestigen (LVEF < 35%). Daarom lopen patiënten het risico op plotselinge hartdood (SCD). gedurende deze periode.
De onderzoekers probeerden te bepalen of specifieke cardiale MRI-sequenties konden helpen voorspellen welke patiënten uiteindelijk zouden herstellen van hun LV-disfunctie en daardoor het risico op plotselinge hartdood zouden verminderen door ICD eerder dan aanbevolen te implanteren.
Patiënten die zich op onze Cardiale ICU presenteren met STEMI en ernstige LV-disfunctie (LVEF < 35%), die niet geïndiceerd zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG) en vrij zijn van een initiële hartstilstand of ernstige ventriculaire aritmieën, zullen worden opgenomen. Ze ondergaan een gadolinium-versterkte cardiale MRI tijdens de eerste dagen van de ziekenhuisopname met specifieke sequenties om de myocardiale zones te bepalen die het risico lopen niet te herstellen.
De eerste beoordeling omvat ook een grondig klinisch onderzoek met NYHA-klasse, transthoracale echocardiografie en bloedonderzoek om de nierfunctie, ontsteking, tekenen van hartfalen (BNP en troponine) te evalueren. Patiënten zullen gedurende 6 weken worden uitgerust met Lifevests en worden opgevolgd met dezelfde criteria.
De verhouding van de uiteindelijke ICD-implantatie wordt vervolgens vergeleken met het MRI-criterium om te bepalen of LV-herstel voorspeld had kunnen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut STEMI binnen 5 laatste dagen met LVEF < 35%
- 18-80 jaar oud
- Opgenomen op de Cardiale ICU
- Toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- CABG-operatie geïndiceerd
- Contra-indicaties voor MRI
- ICD of PPM op zijn plaats
- Opvolging gecompromitteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege cardiale MRI post-STEMI
Vroege stadia na STEMI (binnen de eerste 5 dagen)
|
Gadolinium-versterkte cardiale MRI tijdens de eerste dagen na STEMI met specifieke sequenties inclusief extracellulaire volumemeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van zones van vertraagde myocardiale transmurale versterking en no-reflow
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Definiëren van het risicogebied met cardiale MRI
|
40 dagen
|
|
Maat voor ejectiefractie en regionale wandbeweging en verdikking
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Definiëren van het risicogebied met cardiale MRI
|
40 dagen
|
|
Maat voor extracellulair volume
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Definiëren van het risicogebied met cardiale MRI
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal CVD-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Optreden van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
|
40 dagen
|
|
Aantal opnames in het ziekenhuis wegens hartfalen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Optreden van hartfalengebeurtenissen
|
40 dagen
|
|
Aantal ischemische cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Optreden van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
|
40 dagen
|
|
Aantal hartdood
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Optreden van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .