- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743935
Bruk av hjerte-MR i tidlige stadier av STEMI for å forutsi gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon og ICD-implantasjon (STEMI-MR)
Primærforebyggende ICD-implantasjon i STEMI med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon: Inndata av tidlig hjerte-MR for å forutsi venstre ventrikkelgjenoppretting
Pasienter med STEMI og sen revaskularisering kan lide av alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon. Midt- og langtidsdødelighet kan bestemmes av risikoen for fatale ventrikulære arytmier. For denne spesifikke populasjonen anbefaler ESC-retningslinjene for øyeblikket en venteperiode på opptil 40 dager etter en STEMI med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon før man vurderer ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig død. Denne forsinkelsen er tildelt for å bedømme restitusjon av venstre ventrikkel.
Denne studien tar sikte på å se om tidlig hjerte-MR med spesifikke sekvenser kan bidra til å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig ikke vil gjenopprette sin venstre ventrikkelfunksjon og ha nytte av tidligere ICD-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon representerer 120 000 årlige tilfeller i Frankrike. Selv om dødeligheten har blitt drastisk redusert ved primær perkutan koronar angioplastikk (PCI), avhenger utfallet på mellomlang og lang sikt hos pasienter som i utgangspunktet har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon av risikoen for hjertesvikt og plutselig død ved maligne ventrikulære arytmier.
Mange kliniske studier som MADIT I og II, MUSTT og DINAMIT har vært med på å definere hvilke pasienter som bør ha nytte av ICD-implantasjon. Disse studiene var basert på evaluering av LV ejeksjonsfraksjonen (LVEF) og av risikoen for arytmi (ved elektrofysiologi eller holterregistreringer).
ESC-retningslinjer anbefaler imidlertid en obligatorisk venteperiode på 40 dager etter PCI for å revurdere LVEF før man bekrefter behovet for ICD-implantasjon (LVEF < 35 %). Derfor er pasienter i fare for plutselig hjertedød (SCD). i løpet av denne perioden.
Etterforskerne forsøkte å finne ut om spesifikke hjerte-MR-sekvenser kunne bidra til å forutsi hvilke pasienter som til slutt ville komme seg etter LV-dysfunksjonen og derfor redusere risikoen for SCD ved å implantere ICD tidligere enn anbefalt.
Pasienter som presenterer på vår hjerte-ICU med STEMI og alvorlig LV-dysfunksjon (LVEF < 35 %), ikke indisert for koronar bypass-kirurgi (CABG) og fri for initial hjertestans eller alvorlige ventrikulære arytmier, vil bli inkludert. De vil gjennomgå en gadolinium-forsterket hjerte-MR i løpet av de første dagene av sykehusinnleggelsen med spesifikke sekvenser for å bestemme myokardsoner med risiko for ikke-restitusjon.
Innledende vurdering vil også inkludere grundig klinisk undersøkelse med NYHA-klasse, trans-thorax ekkokardiografi og blodprøver for å evaluere nyrefunksjon, betennelse, tegn på hjertesvikt (BNP og troponin). Pasienter vil utstyres med redningsvest i 6 uker og følges opp med samme kriterier.
Forholdet mellom endelig ICD-implantasjon vil deretter bli sammenlignet med MR-kriteriet for å bestemme om LV-gjenoppretting kunne vært forutsagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt STEMI innen 5 siste dager med LVEF < 35 %
- 18-80 år gammel
- Innlagt på hjerte-ICU
- Samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- CABG-operasjon indikert
- Kontraindikasjoner til MR
- ICD eller PPM på plass
- Oppfølging kompromittert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig hjerte-MR-stami
Tidlige stadier etter stami (i løpet av de første 5 dagene)
|
Gadolinium-forsterket hjerte-MR i løpet av de første dagene etter STEMI med spesifikke sekvenser inkludert ekstracellulær volummåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av soner med forsinket myokard transmural forsterkning og ingen reflow
Tidsramme: 40 dager
|
Definere risikoområdet med hjerte-MR
|
40 dager
|
|
Måling av ejeksjonsfraksjon og regional veggbevegelse og fortykkelse
Tidsramme: 40 dager
|
Definere risikoområdet med hjerte-MR
|
40 dager
|
|
Mål for ekstracellulært volum
Tidsramme: 40 dager
|
Definere risikoområdet med hjerte-MR
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CVD-hendelser
Tidsramme: 40 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
|
40 dager
|
|
Antall innleggelser på sykehus for hjertesvikthendelse
Tidsramme: 40 dager
|
Forekomst av hjertesvikthendelser
|
40 dager
|
|
Antall iskemiske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 40 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
|
40 dager
|
|
Antall hjertedødsfall
Tidsramme: 40 dager
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .