Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hjerte-MR i tidlige stadier av STEMI for å forutsi gjenoppretting av venstre ventrikkelfunksjon og ICD-implantasjon (STEMI-MR)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Primærforebyggende ICD-implantasjon i STEMI med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon: Inndata av tidlig hjerte-MR for å forutsi venstre ventrikkelgjenoppretting

Pasienter med STEMI og sen revaskularisering kan lide av alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon. Midt- og langtidsdødelighet kan bestemmes av risikoen for fatale ventrikulære arytmier. For denne spesifikke populasjonen anbefaler ESC-retningslinjene for øyeblikket en venteperiode på opptil 40 dager etter en STEMI med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon før man vurderer ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig død. Denne forsinkelsen er tildelt for å bedømme restitusjon av venstre ventrikkel.

Denne studien tar sikte på å se om tidlig hjerte-MR med spesifikke sekvenser kan bidra til å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig ikke vil gjenopprette sin venstre ventrikkelfunksjon og ha nytte av tidligere ICD-implantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon representerer 120 000 årlige tilfeller i Frankrike. Selv om dødeligheten har blitt drastisk redusert ved primær perkutan koronar angioplastikk (PCI), avhenger utfallet på mellomlang og lang sikt hos pasienter som i utgangspunktet har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon av risikoen for hjertesvikt og plutselig død ved maligne ventrikulære arytmier.

Mange kliniske studier som MADIT I ​​og II, MUSTT og DINAMIT har vært med på å definere hvilke pasienter som bør ha nytte av ICD-implantasjon. Disse studiene var basert på evaluering av LV ejeksjonsfraksjonen (LVEF) og av risikoen for arytmi (ved elektrofysiologi eller holterregistreringer).

ESC-retningslinjer anbefaler imidlertid en obligatorisk venteperiode på 40 dager etter PCI for å revurdere LVEF før man bekrefter behovet for ICD-implantasjon (LVEF < 35 %). Derfor er pasienter i fare for plutselig hjertedød (SCD). i løpet av denne perioden.

Etterforskerne forsøkte å finne ut om spesifikke hjerte-MR-sekvenser kunne bidra til å forutsi hvilke pasienter som til slutt ville komme seg etter LV-dysfunksjonen og derfor redusere risikoen for SCD ved å implantere ICD tidligere enn anbefalt.

Pasienter som presenterer på vår hjerte-ICU med STEMI og alvorlig LV-dysfunksjon (LVEF < 35 %), ikke indisert for koronar bypass-kirurgi (CABG) og fri for initial hjertestans eller alvorlige ventrikulære arytmier, vil bli inkludert. De vil gjennomgå en gadolinium-forsterket hjerte-MR i løpet av de første dagene av sykehusinnleggelsen med spesifikke sekvenser for å bestemme myokardsoner med risiko for ikke-restitusjon.

Innledende vurdering vil også inkludere grundig klinisk undersøkelse med NYHA-klasse, trans-thorax ekkokardiografi og blodprøver for å evaluere nyrefunksjon, betennelse, tegn på hjertesvikt (BNP og troponin). Pasienter vil utstyres med redningsvest i 6 uker og følges opp med samme kriterier.

Forholdet mellom endelig ICD-implantasjon vil deretter bli sammenlignet med MR-kriteriet for å bestemme om LV-gjenoppretting kunne vært forutsagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt STEMI innen 5 siste dager med LVEF < 35 %
  • 18-80 år gammel
  • Innlagt på hjerte-ICU
  • Samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • CABG-operasjon indikert
  • Kontraindikasjoner til MR
  • ICD eller PPM på plass
  • Oppfølging kompromittert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig hjerte-MR-stami
Tidlige stadier etter stami (i løpet av de første 5 dagene)
Gadolinium-forsterket hjerte-MR i løpet av de første dagene etter STEMI med spesifikke sekvenser inkludert ekstracellulær volummåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av soner med forsinket myokard transmural forsterkning og ingen reflow
Tidsramme: 40 dager
Definere risikoområdet med hjerte-MR
40 dager
Måling av ejeksjonsfraksjon og regional veggbevegelse og fortykkelse
Tidsramme: 40 dager
Definere risikoområdet med hjerte-MR
40 dager
Mål for ekstracellulært volum
Tidsramme: 40 dager
Definere risikoområdet med hjerte-MR
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CVD-hendelser
Tidsramme: 40 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
40 dager
Antall innleggelser på sykehus for hjertesvikthendelse
Tidsramme: 40 dager
Forekomst av hjertesvikthendelser
40 dager
Antall iskemiske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 40 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
40 dager
Antall hjertedødsfall
Tidsramme: 40 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere