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Uso da ressonância magnética cardíaca nos estágios iniciais do STEMI para prever a recuperação da função ventricular esquerda e a implantação do CDI (STEMI-MR)

13 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Implante de CDI de prevenção primária em STEMI com disfunção ventricular esquerda grave: entrada de ressonância magnética cardíaca precoce para prever a recuperação ventricular esquerda

Pacientes com STEMI e revascularização tardia podem sofrer de disfunção ventricular esquerda grave. A mortalidade de médio e longo prazo pode ser determinada pelo risco de arritmias ventriculares fatais. Para essa população específica, as diretrizes da ESC atualmente recomendam um período de espera de até 40 dias após um STEMI com disfunção ventricular esquerda grave antes de considerar o implante de CDI para prevenção primária de morte súbita. Esse atraso é alocado para julgar a recuperação ventricular esquerda.

Este estudo visa verificar se a ressonância magnética cardíaca precoce com sequências específicas pode ajudar a prever quais pacientes provavelmente não recuperarão sua função ventricular esquerda e se beneficiarão do implante precoce do CDI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST representa 120.000 casos anuais na França. Embora sua mortalidade tenha sido drasticamente reduzida pela angioplastia coronária percutânea (ICP) primária, seu desfecho a médio e longo prazo em pacientes que apresentam inicialmente disfunção ventricular esquerda (VE) grave depende dos riscos de insuficiência cardíaca e morte súbita por arritmias ventriculares malignas.

Muitos estudos clínicos, como MADIT I ​​e II, MUSTT e DINAMIT, participaram da definição de quais pacientes deveriam se beneficiar do implante de CDI. Esses estudos foram baseados na avaliação da fração de ejeção do VE (FEVE) e do risco de arritmia (por eletrofisiologia ou registros de holter).

No entanto, as diretrizes da ESC recomendam um período de espera obrigatório de 40 dias pós-ICP para reavaliar a FEVE antes de confirmar a necessidade de implante de CDI (FEVE < 35%). Portanto, os pacientes correm o risco de morte súbita cardíaca (MSC). durante este período.

Os investigadores procuraram determinar se sequências específicas de ressonância magnética cardíaca poderiam ajudar a prever quais pacientes eventualmente se recuperariam de sua disfunção VE e, portanto, reduziriam o risco de MSC ao implantar o CDI mais cedo do que o recomendado.

Serão incluídos pacientes que se apresentarem em nossa UTI Cardíaca com IAMCSST e disfunção VE grave (FEVE < 35%), não indicados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e livres de parada cardíaca inicial ou arritmias ventriculares graves. Eles serão submetidos a ressonância magnética cardíaca com gadolínio durante os 1º dias de internação com sequências específicas para determinar zonas miocárdicas em risco de não recuperação.

A avaliação inicial também incluirá exame clínico completo com classe NYHA, ecocardiografia transtorácica e exames de sangue para avaliar a função renal, inflamação, sinais de insuficiência cardíaca (BNP e troponina). Os pacientes serão equipados com coletes salva-vidas por 6 semanas e acompanhados com os mesmos critérios.

A proporção de implantação final do CDI será então comparada com o critério da ressonância magnética para determinar se a recuperação do VE poderia ter sido prevista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34090
        • University Hospital of Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • STEMI agudo nos últimos 5 dias com FEVE < 35%
  • 18-80 anos
  • Internado na UTI Cardíaca
  • formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de CABG indicada
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • ICD ou PPM no lugar
  • Acompanhamento comprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RM cardíaca precoce pós-STEMI
Estágios iniciais pós-STEMI (nos primeiros 5 dias)
RM cardíaca com gadolínio nos primeiros dias pós-STEMI com sequências específicas, incluindo medição do volume extracelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida das zonas de realce transmural miocárdico tardio e no-reflow
Prazo: 40 dias
Definindo a área de risco com ressonância magnética cardíaca
40 dias
Medida da fração de ejeção e movimento regional e espessamento da parede
Prazo: 40 dias
Definindo a área de risco com ressonância magnética cardíaca
40 dias
Medida do volume extracelular
Prazo: 40 dias
Definindo a área de risco com ressonância magnética cardíaca
40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos CVD
Prazo: 40 dias
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
40 dias
Número de admissões no hospital por evento de insuficiência cardíaca
Prazo: 40 dias
Ocorrência de eventos de insuficiência cardíaca
40 dias
Número de eventos cardiovasculares isquêmicos
Prazo: 40 dias
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
40 dias
Número de morte cardíaca
Prazo: 40 dias
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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