- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743935
Uso da ressonância magnética cardíaca nos estágios iniciais do STEMI para prever a recuperação da função ventricular esquerda e a implantação do CDI (STEMI-MR)
Implante de CDI de prevenção primária em STEMI com disfunção ventricular esquerda grave: entrada de ressonância magnética cardíaca precoce para prever a recuperação ventricular esquerda
Pacientes com STEMI e revascularização tardia podem sofrer de disfunção ventricular esquerda grave. A mortalidade de médio e longo prazo pode ser determinada pelo risco de arritmias ventriculares fatais. Para essa população específica, as diretrizes da ESC atualmente recomendam um período de espera de até 40 dias após um STEMI com disfunção ventricular esquerda grave antes de considerar o implante de CDI para prevenção primária de morte súbita. Esse atraso é alocado para julgar a recuperação ventricular esquerda.
Este estudo visa verificar se a ressonância magnética cardíaca precoce com sequências específicas pode ajudar a prever quais pacientes provavelmente não recuperarão sua função ventricular esquerda e se beneficiarão do implante precoce do CDI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST representa 120.000 casos anuais na França. Embora sua mortalidade tenha sido drasticamente reduzida pela angioplastia coronária percutânea (ICP) primária, seu desfecho a médio e longo prazo em pacientes que apresentam inicialmente disfunção ventricular esquerda (VE) grave depende dos riscos de insuficiência cardíaca e morte súbita por arritmias ventriculares malignas.
Muitos estudos clínicos, como MADIT I e II, MUSTT e DINAMIT, participaram da definição de quais pacientes deveriam se beneficiar do implante de CDI. Esses estudos foram baseados na avaliação da fração de ejeção do VE (FEVE) e do risco de arritmia (por eletrofisiologia ou registros de holter).
No entanto, as diretrizes da ESC recomendam um período de espera obrigatório de 40 dias pós-ICP para reavaliar a FEVE antes de confirmar a necessidade de implante de CDI (FEVE < 35%). Portanto, os pacientes correm o risco de morte súbita cardíaca (MSC). durante este período.
Os investigadores procuraram determinar se sequências específicas de ressonância magnética cardíaca poderiam ajudar a prever quais pacientes eventualmente se recuperariam de sua disfunção VE e, portanto, reduziriam o risco de MSC ao implantar o CDI mais cedo do que o recomendado.
Serão incluídos pacientes que se apresentarem em nossa UTI Cardíaca com IAMCSST e disfunção VE grave (FEVE < 35%), não indicados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e livres de parada cardíaca inicial ou arritmias ventriculares graves. Eles serão submetidos a ressonância magnética cardíaca com gadolínio durante os 1º dias de internação com sequências específicas para determinar zonas miocárdicas em risco de não recuperação.
A avaliação inicial também incluirá exame clínico completo com classe NYHA, ecocardiografia transtorácica e exames de sangue para avaliar a função renal, inflamação, sinais de insuficiência cardíaca (BNP e troponina). Os pacientes serão equipados com coletes salva-vidas por 6 semanas e acompanhados com os mesmos critérios.
A proporção de implantação final do CDI será então comparada com o critério da ressonância magnética para determinar se a recuperação do VE poderia ter sido prevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34090
- University Hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI agudo nos últimos 5 dias com FEVE < 35%
- 18-80 anos
- Internado na UTI Cardíaca
- formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Cirurgia de CABG indicada
- Contra-indicações para ressonância magnética
- ICD ou PPM no lugar
- Acompanhamento comprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RM cardíaca precoce pós-STEMI
Estágios iniciais pós-STEMI (nos primeiros 5 dias)
|
RM cardíaca com gadolínio nos primeiros dias pós-STEMI com sequências específicas, incluindo medição do volume extracelular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida das zonas de realce transmural miocárdico tardio e no-reflow
Prazo: 40 dias
|
Definindo a área de risco com ressonância magnética cardíaca
|
40 dias
|
Medida da fração de ejeção e movimento regional e espessamento da parede
Prazo: 40 dias
|
Definindo a área de risco com ressonância magnética cardíaca
|
40 dias
|
Medida do volume extracelular
Prazo: 40 dias
|
Definindo a área de risco com ressonância magnética cardíaca
|
40 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos CVD
Prazo: 40 dias
|
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
|
40 dias
|
Número de admissões no hospital por evento de insuficiência cardíaca
Prazo: 40 dias
|
Ocorrência de eventos de insuficiência cardíaca
|
40 dias
|
Número de eventos cardiovasculares isquêmicos
Prazo: 40 dias
|
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
|
40 dias
|
Número de morte cardíaca
Prazo: 40 dias
|
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores
|
40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Daly C, Kwong RY. Cardiac MRI for myocardial ischemia. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jul-Sep;9(3):123-31. doi: 10.14797/mdcj-9-3-123.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 7649
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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