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STEMI 초기 단계에서 심장 MRI를 사용하여 좌심실 기능 회복 및 ICD 이식 예측 (STEMI-MR)

2022년 5월 13일 업데이트: University Hospital, Montpellier

중증 좌심실 기능 부전이 있는 STEMI에서 일차 예방 ICD 이식 : 좌심실 회복 예측을 위한 조기 심장 MRI 입력

STEMI 및 후기 혈관재생술을 나타내는 환자는 심각한 좌심실 기능 장애를 겪을 수 있습니다. 중기 및 장기 사망률은 치명적인 심실성 부정맥의 위험에 의해 결정될 수 있습니다. 이 특정 인구에 대해 ESC 가이드라인은 현재 급사의 일차 예방을 위해 ICD 이식을 고려하기 전에 심각한 좌심실 기능 장애가 있는 STEMI 후 최대 40일의 대기 기간을 권장합니다. 이 지연은 좌심실 회복을 판단하는 데 할당됩니다.

이 연구는 특정 시퀀스가 ​​있는 초기 심장 MRI가 어떤 환자가 좌심실 기능을 회복하지 못할 가능성이 가장 높고 조기 ICD 이식으로 혜택을 받을지 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

ST 세그먼트 상승 심근 경색증은 프랑스에서 연간 120,000건을 나타냅니다. 일차 경피적 관상동맥 성형술(PCI)에 의해 사망률이 크게 감소했지만 초기에 중증 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 환자의 중장기 결과는 악성 심실 부정맥에 의한 심부전 및 급사 위험에 따라 달라집니다.

MADIT I ​​및 II, MUSTT 및 DINAMIT와 같은 많은 임상 연구는 어떤 환자가 ICD 이식으로 혜택을 받아야 하는지 정의하는 데 참여했습니다. 이러한 연구는 좌심실 박출률(LVEF) 및 부정맥 위험(전기생리학 또는 홀터 기록에 의한) 평가를 기반으로 했습니다.

그러나 ESC 가이드라인은 ICD 이식의 필요성을 확인하기 전에 LVEF를 재평가하기 위해 PCI 후 40일의 의무 대기 기간을 권장합니다(LVEF < 35%). 따라서 환자는 심장 돌연사(SCD)의 위험이 있습니다. 이 기간 동안.

연구자들은 특정 심장 MRI 시퀀스가 ​​어떤 환자가 좌심실 기능 장애에서 궁극적으로 회복할 것인지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하고 따라서 권장보다 일찍 ICD를 이식하여 SCD의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 확인하려고 했습니다.

STEMI 및 중증 좌심실 기능 장애(LVEF < 35%)로 심장 ICU에 내원하고 관상동맥우회술(CABG)에 적응되지 않고 초기 심정지 또는 중증 심실성 부정맥이 없는 환자가 포함됩니다. 그들은 비회복 위험이 있는 심근 구역을 결정하기 위해 특정 순서로 입원 1일 동안 가돌리늄 강화 심장 MRI를 받게 됩니다.

초기 평가에는 신장 기능, 염증, 심부전 징후(BNP 및 트로포닌)를 평가하기 위한 NYHA 클래스의 철저한 임상 검사, 경흉부 심초음파 검사 및 혈액 검사도 포함됩니다. 환자는 6주 동안 구명조끼를 착용하고 동일한 기준으로 후속 조치를 받게 됩니다.

그런 다음 최종 ICD 주입 비율을 MRI 기준과 비교하여 좌심실 회복을 예측할 수 있었는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • University Hospital of Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LVEF가 35% 미만인 마지막 5일 이내의 급성 STEMI
  • 18-80세
  • 심장 ICU에 입원
  • 동의서 양식

제외 기준:

  • CABG 수술 지시
  • MRI에 대한 금기 사항
  • ICD 또는 PPM이 제자리에 있음
  • 후속 조치가 손상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEMI 후 초기 심장 MRI
STEMI 후 초기 단계(처음 5일 이내)
STEMI 후 1일 동안의 가돌리늄 강화 심장 MRI(세포외 체적 측정 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 심근 경벽 조영 및 비재류 영역 측정
기간: 40일
심장 MRI로 위험 영역 정의
40일
방출 분율 및 국부적 벽 운동 및 비후 측정
기간: 40일
심장 MRI로 위험 영역 정의
40일
세포 외 부피 측정
기간: 40일
심장 MRI로 위험 영역 정의
40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVD 이벤트 수
기간: 40일
주요 심장 부작용 발생
40일
심부전으로 병원에 입원한 횟수
기간: 40일
심부전 사건의 발생
40일
허혈성 심혈관 사건의 수
기간: 40일
주요 심장 부작용 발생
40일
심장 사망 수
기간: 40일
주요 심장 부작용 발생
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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