- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03743935
STEMI 초기 단계에서 심장 MRI를 사용하여 좌심실 기능 회복 및 ICD 이식 예측 (STEMI-MR)
중증 좌심실 기능 부전이 있는 STEMI에서 일차 예방 ICD 이식 : 좌심실 회복 예측을 위한 조기 심장 MRI 입력
STEMI 및 후기 혈관재생술을 나타내는 환자는 심각한 좌심실 기능 장애를 겪을 수 있습니다. 중기 및 장기 사망률은 치명적인 심실성 부정맥의 위험에 의해 결정될 수 있습니다. 이 특정 인구에 대해 ESC 가이드라인은 현재 급사의 일차 예방을 위해 ICD 이식을 고려하기 전에 심각한 좌심실 기능 장애가 있는 STEMI 후 최대 40일의 대기 기간을 권장합니다. 이 지연은 좌심실 회복을 판단하는 데 할당됩니다.
이 연구는 특정 시퀀스가 있는 초기 심장 MRI가 어떤 환자가 좌심실 기능을 회복하지 못할 가능성이 가장 높고 조기 ICD 이식으로 혜택을 받을지 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ST 세그먼트 상승 심근 경색증은 프랑스에서 연간 120,000건을 나타냅니다. 일차 경피적 관상동맥 성형술(PCI)에 의해 사망률이 크게 감소했지만 초기에 중증 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 환자의 중장기 결과는 악성 심실 부정맥에 의한 심부전 및 급사 위험에 따라 달라집니다.
MADIT I 및 II, MUSTT 및 DINAMIT와 같은 많은 임상 연구는 어떤 환자가 ICD 이식으로 혜택을 받아야 하는지 정의하는 데 참여했습니다. 이러한 연구는 좌심실 박출률(LVEF) 및 부정맥 위험(전기생리학 또는 홀터 기록에 의한) 평가를 기반으로 했습니다.
그러나 ESC 가이드라인은 ICD 이식의 필요성을 확인하기 전에 LVEF를 재평가하기 위해 PCI 후 40일의 의무 대기 기간을 권장합니다(LVEF < 35%). 따라서 환자는 심장 돌연사(SCD)의 위험이 있습니다. 이 기간 동안.
연구자들은 특정 심장 MRI 시퀀스가 어떤 환자가 좌심실 기능 장애에서 궁극적으로 회복할 것인지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하고 따라서 권장보다 일찍 ICD를 이식하여 SCD의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 확인하려고 했습니다.
STEMI 및 중증 좌심실 기능 장애(LVEF < 35%)로 심장 ICU에 내원하고 관상동맥우회술(CABG)에 적응되지 않고 초기 심정지 또는 중증 심실성 부정맥이 없는 환자가 포함됩니다. 그들은 비회복 위험이 있는 심근 구역을 결정하기 위해 특정 순서로 입원 1일 동안 가돌리늄 강화 심장 MRI를 받게 됩니다.
초기 평가에는 신장 기능, 염증, 심부전 징후(BNP 및 트로포닌)를 평가하기 위한 NYHA 클래스의 철저한 임상 검사, 경흉부 심초음파 검사 및 혈액 검사도 포함됩니다. 환자는 6주 동안 구명조끼를 착용하고 동일한 기준으로 후속 조치를 받게 됩니다.
그런 다음 최종 ICD 주입 비율을 MRI 기준과 비교하여 좌심실 회복을 예측할 수 있었는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- University Hospital of Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LVEF가 35% 미만인 마지막 5일 이내의 급성 STEMI
- 18-80세
- 심장 ICU에 입원
- 동의서 양식
제외 기준:
- CABG 수술 지시
- MRI에 대한 금기 사항
- ICD 또는 PPM이 제자리에 있음
- 후속 조치가 손상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEMI 후 초기 심장 MRI
STEMI 후 초기 단계(처음 5일 이내)
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STEMI 후 1일 동안의 가돌리늄 강화 심장 MRI(세포외 체적 측정 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 심근 경벽 조영 및 비재류 영역 측정
기간: 40일
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심장 MRI로 위험 영역 정의
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40일
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방출 분율 및 국부적 벽 운동 및 비후 측정
기간: 40일
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심장 MRI로 위험 영역 정의
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40일
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세포 외 부피 측정
기간: 40일
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심장 MRI로 위험 영역 정의
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD 이벤트 수
기간: 40일
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주요 심장 부작용 발생
|
40일
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심부전으로 병원에 입원한 횟수
기간: 40일
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심부전 사건의 발생
|
40일
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허혈성 심혈관 사건의 수
기간: 40일
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주요 심장 부작용 발생
|
40일
|
심장 사망 수
기간: 40일
|
주요 심장 부작용 발생
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40일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Daly C, Kwong RY. Cardiac MRI for myocardial ischemia. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jul-Sep;9(3):123-31. doi: 10.14797/mdcj-9-3-123.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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