- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743935
Uso de resonancia magnética cardíaca en estadios tempranos de STEMI para predecir la recuperación de la función ventricular izquierda y la implantación de DAI (STEMI-MR)
Prevención primaria Implante de DAI en IAMCEST con disfunción ventricular izquierda grave: información de la RM cardíaca temprana para predecir la recuperación del ventrículo izquierdo
Los pacientes que presentan STEMI y revascularización tardía pueden sufrir una disfunción ventricular izquierda grave. La mortalidad a mediano y largo plazo puede estar determinada por el riesgo de arritmias ventriculares fatales. Para esta población específica, las guías de la ESC actualmente recomiendan un período de espera de hasta 40 días después de un IAMCEST con disfunción ventricular izquierda grave antes de considerar la implantación de un DAI para la prevención primaria de la muerte súbita. Este retraso se asigna para evaluar la recuperación del ventrículo izquierdo.
Este estudio tiene como objetivo ver si la resonancia magnética cardíaca temprana con secuencias específicas puede ayudar a predecir qué pacientes probablemente no recuperarán su función ventricular izquierda y se beneficiarán de la implantación más temprana de DAI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST representa 120 000 casos anuales en Francia. Aunque su mortalidad se ha reducido drásticamente con la angioplastia coronaria percutánea (ICP) primaria, su resultado a medio y largo plazo en pacientes que presentan inicialmente una disfunción ventricular izquierda (VI) grave depende de los riesgos de insuficiencia cardíaca y muerte súbita por arritmias ventriculares malignas.
Muchos estudios clínicos como MADIT I y II, MUSTT y DINAMIT han participado en la definición de qué pacientes deberían beneficiarse del implante de DAI. Estos estudios se basaron en la evaluación de la fracción de eyección del VI (FEVI) y del riesgo de arritmia (por electrofisiología o registros holter).
Sin embargo, las guías de la ESC recomiendan un período de espera obligatorio de 40 días después de la ICP para reevaluar la FEVI antes de confirmar la necesidad de implantar un DAI (FEVI < 35%). Por lo tanto, los pacientes tienen riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC). durante este período.
Los investigadores trataron de determinar si las secuencias específicas de resonancia magnética cardíaca podrían ayudar a predecir qué pacientes se recuperarían eventualmente de su disfunción del VI y, por lo tanto, reducirían el riesgo de MSC al implantar un DAI antes de lo recomendado.
Se incluirán los pacientes que se presenten en nuestra UCI cardíaca con IAMCEST y disfunción grave del VI (FEVI < 35 %), no indicados para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) y sin paro cardíaco inicial o arritmias ventriculares graves. Se les realizará una resonancia magnética cardíaca con gadolinio durante los primeros días de hospitalización con secuencias específicas para determinar las zonas miocárdicas en riesgo de no recuperación.
La evaluación inicial también incluirá un examen clínico completo con clase NYHA, ecocardiografía transtorácica y análisis de sangre para evaluar la función renal, inflamación, signos de insuficiencia cardíaca (BNP y troponina). Los pacientes serán equipados con chalecos salvavidas durante 6 semanas y serán seguidos con los mismos criterios.
Luego se comparará la tasa de implantación final del DAI con el criterio de resonancia magnética para determinar si se podría haber predicho la recuperación del VI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- University hospital of Montpellier
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAMCEST agudo en los últimos 5 días con FEVI < 35%
- 18-80 años
- Ingresado en la UCI cardiaca
- Formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía CABG indicada
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- ICD o PPM en su lugar
- Seguimiento comprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MRI cardíaca temprana post-STEMI
Primeras etapas posteriores a STEMI (dentro de los primeros 5 días)
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Resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio durante los primeros días post-IAMCEST con secuencias específicas que incluyen la medición del volumen extracelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de zonas de realce transmural miocárdico tardío y no-reflow
Periodo de tiempo: 40 días
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Definición del área de riesgo con resonancia magnética cardíaca
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40 días
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Medida de fracción de eyección y movimiento y engrosamiento de la pared regional
Periodo de tiempo: 40 días
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Definición del área de riesgo con resonancia magnética cardíaca
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40 días
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Medida del volumen extracelular
Periodo de tiempo: 40 días
|
Definición del área de riesgo con resonancia magnética cardíaca
|
40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de ECV
Periodo de tiempo: 40 días
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Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
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40 días
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Número de ingresos hospitalarios por evento de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 40 días
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Ocurrencia de eventos de insuficiencia cardiaca
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40 días
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Número de eventos cardiovasculares isquémicos
Periodo de tiempo: 40 días
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Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
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40 días
|
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Número de muertes cardíacas
Periodo de tiempo: 40 días
|
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
|
40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Muerte
- Infarto
- Necrosis
- Disfunción ventricular
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Muerte Súbita
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Identificador de registro: ID-RCB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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