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Uso de resonancia magnética cardíaca en estadios tempranos de STEMI para predecir la recuperación de la función ventricular izquierda y la implantación de DAI (STEMI-MR)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Prevención primaria Implante de DAI en IAMCEST con disfunción ventricular izquierda grave: información de la RM cardíaca temprana para predecir la recuperación del ventrículo izquierdo

Los pacientes que presentan STEMI y revascularización tardía pueden sufrir una disfunción ventricular izquierda grave. La mortalidad a mediano y largo plazo puede estar determinada por el riesgo de arritmias ventriculares fatales. Para esta población específica, las guías de la ESC actualmente recomiendan un período de espera de hasta 40 días después de un IAMCEST con disfunción ventricular izquierda grave antes de considerar la implantación de un DAI para la prevención primaria de la muerte súbita. Este retraso se asigna para evaluar la recuperación del ventrículo izquierdo.

Este estudio tiene como objetivo ver si la resonancia magnética cardíaca temprana con secuencias específicas puede ayudar a predecir qué pacientes probablemente no recuperarán su función ventricular izquierda y se beneficiarán de la implantación más temprana de DAI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto de miocardio con elevación del segmento ST representa 120 000 casos anuales en Francia. Aunque su mortalidad se ha reducido drásticamente con la angioplastia coronaria percutánea (ICP) primaria, su resultado a medio y largo plazo en pacientes que presentan inicialmente una disfunción ventricular izquierda (VI) grave depende de los riesgos de insuficiencia cardíaca y muerte súbita por arritmias ventriculares malignas.

Muchos estudios clínicos como MADIT I ​​y II, MUSTT y DINAMIT han participado en la definición de qué pacientes deberían beneficiarse del implante de DAI. Estos estudios se basaron en la evaluación de la fracción de eyección del VI (FEVI) y del riesgo de arritmia (por electrofisiología o registros holter).

Sin embargo, las guías de la ESC recomiendan un período de espera obligatorio de 40 días después de la ICP para reevaluar la FEVI antes de confirmar la necesidad de implantar un DAI (FEVI < 35%). Por lo tanto, los pacientes tienen riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC). durante este período.

Los investigadores trataron de determinar si las secuencias específicas de resonancia magnética cardíaca podrían ayudar a predecir qué pacientes se recuperarían eventualmente de su disfunción del VI y, por lo tanto, reducirían el riesgo de MSC al implantar un DAI antes de lo recomendado.

Se incluirán los pacientes que se presenten en nuestra UCI cardíaca con IAMCEST y disfunción grave del VI (FEVI < 35 %), no indicados para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) y sin paro cardíaco inicial o arritmias ventriculares graves. Se les realizará una resonancia magnética cardíaca con gadolinio durante los primeros días de hospitalización con secuencias específicas para determinar las zonas miocárdicas en riesgo de no recuperación.

La evaluación inicial también incluirá un examen clínico completo con clase NYHA, ecocardiografía transtorácica y análisis de sangre para evaluar la función renal, inflamación, signos de insuficiencia cardíaca (BNP y troponina). Los pacientes serán equipados con chalecos salvavidas durante 6 semanas y serán seguidos con los mismos criterios.

Luego se comparará la tasa de implantación final del DAI con el criterio de resonancia magnética para determinar si se podría haber predicho la recuperación del VI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • University hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAMCEST agudo en los últimos 5 días con FEVI < 35%
  • 18-80 años
  • Ingresado en la UCI cardiaca
  • Formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Cirugía CABG indicada
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • ICD o PPM en su lugar
  • Seguimiento comprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRI cardíaca temprana post-STEMI
Primeras etapas posteriores a STEMI (dentro de los primeros 5 días)
Resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio durante los primeros días post-IAMCEST con secuencias específicas que incluyen la medición del volumen extracelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de zonas de realce transmural miocárdico tardío y no-reflow
Periodo de tiempo: 40 días
Definición del área de riesgo con resonancia magnética cardíaca
40 días
Medida de fracción de eyección y movimiento y engrosamiento de la pared regional
Periodo de tiempo: 40 días
Definición del área de riesgo con resonancia magnética cardíaca
40 días
Medida del volumen extracelular
Periodo de tiempo: 40 días
Definición del área de riesgo con resonancia magnética cardíaca
40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de ECV
Periodo de tiempo: 40 días
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
40 días
Número de ingresos hospitalarios por evento de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 40 días
Ocurrencia de eventos de insuficiencia cardiaca
40 días
Número de eventos cardiovasculares isquémicos
Periodo de tiempo: 40 días
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
40 días
Número de muertes cardíacas
Periodo de tiempo: 40 días
Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores
40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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