Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití srdeční MRI v časných stádiích STEMI k predikci obnovení funkce levé komory a implantaci ICD (STEMI-MR)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Primární prevence Implantace ICD u STEMI s těžkou dysfunkcí levé komory: Vstup časného srdečního MRI za účelem predikce zotavení levé komory

Pacienti se STEMI a pozdní revaskularizací mohou trpět těžkou dysfunkcí levé komory. Střednědobá a dlouhodobá mortalita může být určena rizikem fatálních komorových arytmií. Pro tuto specifickou populaci doporučení ESC v současné době doporučují čekací dobu až 40 dní po STEMI s těžkou dysfunkcí levé komory, než se zváží implantace ICD pro primární prevenci náhlé smrti. Toto zpoždění je přiděleno k posouzení zotavení levé komory.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časné MRI srdce se specifickými sekvencemi může pomoci předpovědět, u kterých pacientů se s největší pravděpodobností neobnoví funkce levé komory a budou mít prospěch z dřívější implantace ICD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infarkt myokardu s elevací ST segmentu představuje ve Francii 120 000 případů ročně. Ačkoli jeho mortalita byla drasticky snížena primární perkutánní koronární angioplastikou (PCI), jeho střednědobý a dlouhodobý výsledek u pacientů s počáteční závažnou dysfunkcí levé komory (LK) závisí na rizicích srdečního selhání a náhlé smrti maligními ventrikulárními arytmiemi.

Mnoho klinických studií jako MADIT I ​​a II, MUSTT a DINAMIT se podílelo na definování, kteří pacienti by měli mít prospěch z implantace ICD. Tyto studie byly založeny na hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) a rizika arytmie (pomocí elektrofyziologie nebo holter záznamů).

Směrnice ESC však doporučují povinnou čekací dobu 40 dnů po PCI pro přehodnocení LVEF před potvrzením potřeby implantace ICD (LVEF < 35 %). Proto jsou pacienti ohroženi náhlou srdeční smrtí (SCD). během tohoto období.

Vyšetřovatelé se snažili zjistit, zda by specifické srdeční MRI sekvence mohly pomoci předpovědět, kteří pacienti se nakonec zotaví z dysfunkce LK, a snížit tak riziko SCD implantací ICD dříve, než je doporučeno.

Budou zahrnuti pacienti, kteří se dostaví na naši srdeční JIP se STEMI a těžkou dysfunkcí LK (LVEF < 35 %), kteří nejsou indikováni k bypassu koronární artérie (CABG) a nemají počáteční srdeční zástavu nebo závažné komorové arytmie. Během 1. dnů hospitalizace podstoupí MRI srdce s gadoliniem se specifickými sekvencemi k určení zón myokardu s rizikem neuzdravení.

Počáteční vyšetření bude také zahrnovat důkladné klinické vyšetření s třídou NYHA, transtorakální echokardiografii a krevní testy k posouzení funkce ledvin, zánětu, známek srdečního selhání (BNP a troponin). Pacienti budou vybaveni Lifevests po dobu 6 týdnů a sledováni podle stejných kritérií.

Poměr konečné implantace ICD bude poté porovnán s kritériem MRI, aby se určilo, zda bylo možné předvídat zotavení LK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní STEMI do 5 posledních dnů s LVEF < 35 %
  • 18-80 let
  • Přijat na srdeční JIP
  • Formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Indikována operace CABG
  • Kontraindikace k MRI
  • ICD nebo PPM na místě
  • Sledování bylo ohroženo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné srdeční MRI post-stem
Počáteční fáze post-stem (během prvních 5 dnů)
Jiný: Srdeční MRI s gadoliniem
Gadolinium zesílená srdeční MRI během 1. dnů po STEMI se specifickými sekvencemi včetně měření extracelulárního objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zón opožděného transmurálního zesílení myokardu a no-reflow
Časové okno: 40 dní
Definování rizikové oblasti pomocí MRI srdce
40 dní
Měření ejekční frakce a regionálního pohybu a ztluštění stěny
Časové okno: 40 dní
Definování rizikové oblasti pomocí MRI srdce
40 dní
Měření extracelulárního objemu
Časové okno: 40 dní
Definování rizikové oblasti pomocí MRI srdce
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí CVD
Časové okno: 40 dní
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
40 dní
Počet přijetí do nemocnice pro srdeční selhání event
Časové okno: 40 dní
Výskyt událostí srdečního selhání
40 dní
Počet ischemických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 40 dní
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
40 dní
Počet srdečních úmrtí
Časové okno: 40 dní
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Société Française de Cardiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0183
  • 2018-A02470-55 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní STEMI

Klinické studie na Srdeční MRI s gadoliniem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit