Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hjerte-MR i tidlige stadier af STEMI til at forudsige venstre ventrikulær funktionsgendannelse og ICD-implantation (STEMI-MR)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Primær forebyggelse ICD-implantation i STEMI med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion: Input af tidlig hjerte-MR for at forudsige venstre ventrikulær genopretning

Patienter med STEMI og sen revaskularisering kan lide af alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion. Midt- og langtidsdødelighed kan bestemmes af risikoen for fatale ventrikulære arytmier. For denne specifikke population anbefaler ESC-retningslinjer i øjeblikket en venteperiode på op til 40 dage efter en STEMI med svær venstre ventrikulær dysfunktion, før man overvejer ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig død. Denne forsinkelse er allokeret til at bedømme venstre ventrikulær restitution.

Denne undersøgelse har til formål at se, om tidlig hjerte-MR med specifikke sekvenser kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der højst sandsynligt ikke vil genoprette deres venstre ventrikelfunktion og drage fordel af tidligere ICD-implantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ST-segment elevation myokardieinfarkt repræsenterer 120.000 årlige tilfælde i Frankrig. Selvom dets dødelighed er blevet drastisk reduceret af primær perkutan koronar angioplastik (PCI), afhænger dets midtvejs- og langtidsudfald hos patienter, der indledningsvis viser alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion, af risikoen for hjertesvigt og pludselig død som følge af maligne ventrikulære arytmier.

Mange kliniske studier såsom MADIT I ​​og II, MUSTT og DINAMIT har været med til at definere, hvilke patienter der skal have gavn af ICD-implantation. Disse undersøgelser var baseret på evaluering af LV ejektionsfraktionen (LVEF) og af risikoen for arytmi (ved elektrofysiologi eller holter-optagelser).

ESC-retningslinjer anbefaler dog en obligatorisk venteperiode på 40 dage efter PCI for at revurdere LVEF, før der bekræftes behovet for ICD-implantation (LVEF < 35%). Derfor er patienter i risiko for pludselig hjertedød (SCD). i denne periode.

Efterforskerne søgte at afgøre, om specifikke hjerte-MR-sekvenser kunne hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der i sidste ende ville komme sig over deres LV-dysfunktion og derfor reducere risikoen for SCD ved at implantere ICD tidligere end anbefalet.

Patienter, der præsenteres på vores hjerte-ICU med STEMI og alvorlig LV-dysfunktion (LVEF < 35%), ikke indiceret til koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) og fri for initialt hjertestop eller alvorlige ventrikulære arytmier, vil blive inkluderet. De vil gennemgå en gadolinium-forstærket hjerte-MRI i løbet af de første dage af indlæggelsen med specifikke sekvenser for at bestemme myokardiezoner med risiko for ikke-genopretning.

Indledende vurdering vil også omfatte grundig klinisk undersøgelse med NYHA-klasse, trans-thorax ekkokardiografi og blodprøver for at evaluere nyrefunktion, inflammation, tegn på hjertesvigt (BNP og troponin). Patienterne vil blive udstyret med redningsveste i 6 uger og følges op efter samme kriterier.

Forholdet mellem endelig ICD-implantation vil derefter blive sammenlignet med MR-kriteriet for at bestemme, om LV-genopretning kunne have været forudsagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI inden for 5 sidste dage med LVEF < 35 %
  • 18-80 år
  • Indlagt på hjerte-ICU
  • Samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • CABG operation indiceret
  • Kontraindikationer til MR
  • ICD eller PPM på plads
  • Opfølgning kompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig hjerte MR-poststami
Tidlige faser poststami (inden for de første 5 dage)
Gadolinium-forstærket hjerte-MR i løbet af de første dage efter STEMI med specifikke sekvenser, herunder ekstracellulær volumenmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af zoner med forsinket myokardie transmural forbedring og ingen reflow
Tidsramme: 40 dage
Definition af risikoområdet med hjerte-MR
40 dage
Måling af ejektionsfraktion og regional vægbevægelse og fortykkelse
Tidsramme: 40 dage
Definition af risikoområdet med hjerte-MR
40 dage
Måling af ekstracellulært volumen
Tidsramme: 40 dage
Definition af risikoområdet med hjerte-MR
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CVD-hændelser
Tidsramme: 40 dage
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
40 dage
Antal indlæggelser på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: 40 dage
Forekomst af hjertesvigt begivenheder
40 dage
Antal iskæmiske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 40 dage
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
40 dage
Antal hjertedødsfald
Tidsramme: 40 dage
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut STEMI

Kliniske forsøg med Gadolinium-forstærket hjerte-MR

Abonner