- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03743935
Brug af hjerte-MR i tidlige stadier af STEMI til at forudsige venstre ventrikulær funktionsgendannelse og ICD-implantation (STEMI-MR)
Primær forebyggelse ICD-implantation i STEMI med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion: Input af tidlig hjerte-MR for at forudsige venstre ventrikulær genopretning
Patienter med STEMI og sen revaskularisering kan lide af alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion. Midt- og langtidsdødelighed kan bestemmes af risikoen for fatale ventrikulære arytmier. For denne specifikke population anbefaler ESC-retningslinjer i øjeblikket en venteperiode på op til 40 dage efter en STEMI med svær venstre ventrikulær dysfunktion, før man overvejer ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig død. Denne forsinkelse er allokeret til at bedømme venstre ventrikulær restitution.
Denne undersøgelse har til formål at se, om tidlig hjerte-MR med specifikke sekvenser kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der højst sandsynligt ikke vil genoprette deres venstre ventrikelfunktion og drage fordel af tidligere ICD-implantation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ST-segment elevation myokardieinfarkt repræsenterer 120.000 årlige tilfælde i Frankrig. Selvom dets dødelighed er blevet drastisk reduceret af primær perkutan koronar angioplastik (PCI), afhænger dets midtvejs- og langtidsudfald hos patienter, der indledningsvis viser alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion, af risikoen for hjertesvigt og pludselig død som følge af maligne ventrikulære arytmier.
Mange kliniske studier såsom MADIT I og II, MUSTT og DINAMIT har været med til at definere, hvilke patienter der skal have gavn af ICD-implantation. Disse undersøgelser var baseret på evaluering af LV ejektionsfraktionen (LVEF) og af risikoen for arytmi (ved elektrofysiologi eller holter-optagelser).
ESC-retningslinjer anbefaler dog en obligatorisk venteperiode på 40 dage efter PCI for at revurdere LVEF, før der bekræftes behovet for ICD-implantation (LVEF < 35%). Derfor er patienter i risiko for pludselig hjertedød (SCD). i denne periode.
Efterforskerne søgte at afgøre, om specifikke hjerte-MR-sekvenser kunne hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der i sidste ende ville komme sig over deres LV-dysfunktion og derfor reducere risikoen for SCD ved at implantere ICD tidligere end anbefalet.
Patienter, der præsenteres på vores hjerte-ICU med STEMI og alvorlig LV-dysfunktion (LVEF < 35%), ikke indiceret til koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) og fri for initialt hjertestop eller alvorlige ventrikulære arytmier, vil blive inkluderet. De vil gennemgå en gadolinium-forstærket hjerte-MRI i løbet af de første dage af indlæggelsen med specifikke sekvenser for at bestemme myokardiezoner med risiko for ikke-genopretning.
Indledende vurdering vil også omfatte grundig klinisk undersøgelse med NYHA-klasse, trans-thorax ekkokardiografi og blodprøver for at evaluere nyrefunktion, inflammation, tegn på hjertesvigt (BNP og troponin). Patienterne vil blive udstyret med redningsveste i 6 uger og følges op efter samme kriterier.
Forholdet mellem endelig ICD-implantation vil derefter blive sammenlignet med MR-kriteriet for at bestemme, om LV-genopretning kunne have været forudsagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut STEMI inden for 5 sidste dage med LVEF < 35 %
- 18-80 år
- Indlagt på hjerte-ICU
- Samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- CABG operation indiceret
- Kontraindikationer til MR
- ICD eller PPM på plads
- Opfølgning kompromitteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig hjerte MR-poststami
Tidlige faser poststami (inden for de første 5 dage)
|
Gadolinium-forstærket hjerte-MR i løbet af de første dage efter STEMI med specifikke sekvenser, herunder ekstracellulær volumenmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af zoner med forsinket myokardie transmural forbedring og ingen reflow
Tidsramme: 40 dage
|
Definition af risikoområdet med hjerte-MR
|
40 dage
|
|
Måling af ejektionsfraktion og regional vægbevægelse og fortykkelse
Tidsramme: 40 dage
|
Definition af risikoområdet med hjerte-MR
|
40 dage
|
|
Måling af ekstracellulært volumen
Tidsramme: 40 dage
|
Definition af risikoområdet med hjerte-MR
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CVD-hændelser
Tidsramme: 40 dage
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
|
40 dage
|
|
Antal indlæggelser på hospitalet for hjertesvigt
Tidsramme: 40 dage
|
Forekomst af hjertesvigt begivenheder
|
40 dage
|
|
Antal iskæmiske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 40 dage
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
|
40 dage
|
|
Antal hjertedødsfald
Tidsramme: 40 dage
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Universitas Sebelas MaretAfsluttetSTEMI (STE-ACS) | Primær PCI for STEMIIndonesien
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz
Kliniske forsøg med Gadolinium-forstærket hjerte-MR
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetMitral regurgitation | Kirurgi | Hjerteklapsygdom | Mitralklapsygdom | Mitralklapkirurgi | Mitralventil reparationHolland
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsDet Forenede Kongerige
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Cardio Med Medical CenterGeorge Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Akut myokardieinfarktRumænien
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Beta Emitting Accurate Monitored SystemsAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringGlioblastom | Hjernetumorer | Brain ImagingFrankrig