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Uso della risonanza magnetica cardiaca nelle prime fasi dello STEMI per prevedere il recupero della funzione ventricolare sinistra e l'impianto di ICD (STEMI-MR)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Prevenzione primaria Impianto di ICD nello STEMI con disfunzione ventricolare sinistra grave: input di RM cardiaca precoce per prevedere il recupero del ventricolo sinistro

I pazienti che presentano STEMI e rivascolarizzazione tardiva possono soffrire di grave disfunzione ventricolare sinistra. La mortalità a medio e lungo termine può essere determinata dal rischio di aritmie ventricolari fatali. Per questa popolazione specifica, le linee guida ESC attualmente raccomandano un periodo di attesa fino a 40 giorni dopo uno STEMI con grave disfunzione ventricolare sinistra prima di prendere in considerazione l'impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte improvvisa. Questo ritardo è assegnato per giudicare il recupero del ventricolo sinistro.

Questo studio mira a vedere se la risonanza magnetica cardiaca precoce con sequenze specifiche può aiutare a prevedere quali pazienti molto probabilmente non recupereranno la loro funzione ventricolare sinistra e beneficeranno di un precedente impianto di ICD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST rappresenta 120.000 casi annuali in Francia. Sebbene la sua mortalità sia stata drasticamente ridotta dall'angioplastica coronarica percutanea primaria (PCI), il suo esito a medio e lungo termine nei pazienti che presentano inizialmente una grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) dipende dai rischi di insufficienza cardiaca e morte improvvisa per aritmie ventricolari maligne.

Molti studi clinici come MADIT I ​​e II, MUSTT e DINAMIT hanno contribuito a definire quali pazienti dovrebbero trarre beneficio dall'impianto di ICD. Questi studi erano basati sulla valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e del rischio di aritmia (mediante registrazioni elettrofisiologiche o holter).

Tuttavia, le linee guida ESC raccomandano un periodo di attesa obbligatorio di 40 giorni post-PCI per rivalutare la LVEF prima di confermare la necessità di impianto di ICD (LVEF < 35%). Pertanto, i pazienti sono a rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD). durante questo periodo.

I ricercatori hanno cercato di determinare se specifiche sequenze di risonanza magnetica cardiaca potessero aiutare a prevedere quali pazienti alla fine si sarebbero ripresi dalla loro disfunzione ventricolare sinistra e quindi ridurre il rischio di SCD impiantando ICD prima di quanto raccomandato.

Saranno inclusi i pazienti che si presentano presso la nostra terapia intensiva cardiaca con STEMI e grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <35%), non indicati per intervento di bypass coronarico (CABG) e privi di arresto cardiaco iniziale o gravi aritmie ventricolari. Saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con gadolinio durante i primi giorni di ricovero con sequenze specifiche per determinare le zone miocardiche a rischio di non recupero.

La valutazione iniziale includerà anche un esame clinico approfondito con classe NYHA, ecocardiografia transtoracica e analisi del sangue per valutare la funzionalità renale, l'infiammazione, i segni di insufficienza cardiaca (BNP e troponina). I pazienti saranno dotati di Lifevest per 6 settimane e seguiti con gli stessi criteri.

Il rapporto dell'impianto finale di ICD verrà quindi confrontato con il criterio MRI per determinare se il recupero del ventricolo sinistro avrebbe potuto essere previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI acuto negli ultimi 5 giorni con LVEF < 35%
  • 18-80 anni
  • Ricoverato in Terapia Intensiva Cardiaca
  • Modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia CABG indicata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • ICD o PPM in posizione
  • Follow-up compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI cardiaca precoce post-stema
Fasi iniziali post-sTEMI (entro i primi 5 giorni)
Risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio durante i primi giorni post-STEMI con sequenze specifiche inclusa la misurazione del volume extracellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle zone di enhancement transmurale miocardico ritardato e no-reflow
Lasso di tempo: 40 giorni
Definire l'area a rischio con la Risonanza Magnetica Cardiaca
40 giorni
Misura della frazione di eiezione e del movimento e dell'ispessimento della parete regionale
Lasso di tempo: 40 giorni
Definire l'area a rischio con la Risonanza Magnetica Cardiaca
40 giorni
Misura del volume extracellulare
Lasso di tempo: 40 giorni
Definire l'area a rischio con la Risonanza Magnetica Cardiaca
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi CVD
Lasso di tempo: 40 giorni
Insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori
40 giorni
Numero di ricoveri in ospedale per evento di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 40 giorni
Occorrenza di eventi di scompenso cardiaco
40 giorni
Numero di eventi cardiovascolari ischemici
Lasso di tempo: 40 giorni
Insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori
40 giorni
Numero di morte cardiaca
Lasso di tempo: 40 giorni
Insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su STEMI acuto

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio

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