- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03743935
Uso della risonanza magnetica cardiaca nelle prime fasi dello STEMI per prevedere il recupero della funzione ventricolare sinistra e l'impianto di ICD (STEMI-MR)
Prevenzione primaria Impianto di ICD nello STEMI con disfunzione ventricolare sinistra grave: input di RM cardiaca precoce per prevedere il recupero del ventricolo sinistro
I pazienti che presentano STEMI e rivascolarizzazione tardiva possono soffrire di grave disfunzione ventricolare sinistra. La mortalità a medio e lungo termine può essere determinata dal rischio di aritmie ventricolari fatali. Per questa popolazione specifica, le linee guida ESC attualmente raccomandano un periodo di attesa fino a 40 giorni dopo uno STEMI con grave disfunzione ventricolare sinistra prima di prendere in considerazione l'impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte improvvisa. Questo ritardo è assegnato per giudicare il recupero del ventricolo sinistro.
Questo studio mira a vedere se la risonanza magnetica cardiaca precoce con sequenze specifiche può aiutare a prevedere quali pazienti molto probabilmente non recupereranno la loro funzione ventricolare sinistra e beneficeranno di un precedente impianto di ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST rappresenta 120.000 casi annuali in Francia. Sebbene la sua mortalità sia stata drasticamente ridotta dall'angioplastica coronarica percutanea primaria (PCI), il suo esito a medio e lungo termine nei pazienti che presentano inizialmente una grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) dipende dai rischi di insufficienza cardiaca e morte improvvisa per aritmie ventricolari maligne.
Molti studi clinici come MADIT I e II, MUSTT e DINAMIT hanno contribuito a definire quali pazienti dovrebbero trarre beneficio dall'impianto di ICD. Questi studi erano basati sulla valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e del rischio di aritmia (mediante registrazioni elettrofisiologiche o holter).
Tuttavia, le linee guida ESC raccomandano un periodo di attesa obbligatorio di 40 giorni post-PCI per rivalutare la LVEF prima di confermare la necessità di impianto di ICD (LVEF < 35%). Pertanto, i pazienti sono a rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD). durante questo periodo.
I ricercatori hanno cercato di determinare se specifiche sequenze di risonanza magnetica cardiaca potessero aiutare a prevedere quali pazienti alla fine si sarebbero ripresi dalla loro disfunzione ventricolare sinistra e quindi ridurre il rischio di SCD impiantando ICD prima di quanto raccomandato.
Saranno inclusi i pazienti che si presentano presso la nostra terapia intensiva cardiaca con STEMI e grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <35%), non indicati per intervento di bypass coronarico (CABG) e privi di arresto cardiaco iniziale o gravi aritmie ventricolari. Saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con gadolinio durante i primi giorni di ricovero con sequenze specifiche per determinare le zone miocardiche a rischio di non recupero.
La valutazione iniziale includerà anche un esame clinico approfondito con classe NYHA, ecocardiografia transtoracica e analisi del sangue per valutare la funzionalità renale, l'infiammazione, i segni di insufficienza cardiaca (BNP e troponina). I pazienti saranno dotati di Lifevest per 6 settimane e seguiti con gli stessi criteri.
Il rapporto dell'impianto finale di ICD verrà quindi confrontato con il criterio MRI per determinare se il recupero del ventricolo sinistro avrebbe potuto essere previsto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STEMI acuto negli ultimi 5 giorni con LVEF < 35%
- 18-80 anni
- Ricoverato in Terapia Intensiva Cardiaca
- Modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Chirurgia CABG indicata
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- ICD o PPM in posizione
- Follow-up compromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MRI cardiaca precoce post-stema
Fasi iniziali post-sTEMI (entro i primi 5 giorni)
|
Risonanza magnetica cardiaca potenziata con gadolinio durante i primi giorni post-STEMI con sequenze specifiche inclusa la misurazione del volume extracellulare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione delle zone di enhancement transmurale miocardico ritardato e no-reflow
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Definire l'area a rischio con la Risonanza Magnetica Cardiaca
|
40 giorni
|
|
Misura della frazione di eiezione e del movimento e dell'ispessimento della parete regionale
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Definire l'area a rischio con la Risonanza Magnetica Cardiaca
|
40 giorni
|
|
Misura del volume extracellulare
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Definire l'area a rischio con la Risonanza Magnetica Cardiaca
|
40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi CVD
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori
|
40 giorni
|
|
Numero di ricoveri in ospedale per evento di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Occorrenza di eventi di scompenso cardiaco
|
40 giorni
|
|
Numero di eventi cardiovascolari ischemici
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori
|
40 giorni
|
|
Numero di morte cardiaca
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori
|
40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Morte
- Infarto
- Necrosi
- Disfunzione ventricolare
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Morte, Improvvisa
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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