A szív MRI alkalmazása a STEMI korai szakaszában a bal kamrai funkció helyreállításának és az ICD beültetésének előrejelzésére (STEMI-MR)
Primer prevenciós ICD-beültetés súlyos bal kamrai diszfunkcióval járó STEMI-ben: A korai szív MRI bevitele a bal kamra felépülésének előrejelzésére
A STEMI-vel és késői revascularisatióval rendelkező betegek súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedhetnek. A közép- és hosszú távú mortalitást a fatális kamrai aritmiák kockázata határozhatja meg. Ennél a specifikus populációnál az ESC irányelvei jelenleg legfeljebb 40 napos várakozási időt javasolnak súlyos bal kamrai diszfunkcióval járó STEMI után, mielőtt a hirtelen halál elsődleges megelőzése érdekében fontolóra veszik az ICD beültetést. Ez a késleltetés a bal kamra felépülésének megítélésére szolgál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a specifikus szekvenciákkal rendelkező korai szív-MRI segíthet-e megjósolni, hogy mely betegek valószínűleg nem fogják helyreállítani a bal kamrai funkciót, és melyik beteg számára előnyös a korábbi ICD beültetés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus évente 120 000 esetet jelent Franciaországban. Bár mortalitását drasztikusan csökkentette a primer perkután coronaria angioplasztika (PCI), közép- és hosszú távú kimenetele a kezdetben súlyos bal kamrai (LV) diszfunkcióban szenvedő betegeknél a szívelégtelenség és a rosszindulatú kamrai aritmiák okozta hirtelen halál kockázatától függ.
Számos klinikai tanulmány, mint például a MADIT I és II, a MUTT és a DINAMIT, részt vett annak meghatározásában, hogy mely betegek számára előnyös az ICD beültetés. Ezek a vizsgálatok az LV ejekciós frakció (LVEF) és az aritmia kockázatának értékelésén alapultak (elektrofiziológiai vagy holter-felvételek alapján).
Az ESC-irányelvek azonban 40 napos kötelező várakozási időt javasolnak a PCI után az LVEF újraértékeléséhez, mielőtt megerősítenék az ICD beültetés szükségességét (LVEF < 35%). Ezért a betegeknél fennáll a hirtelen szívhalál (SCD) kockázata. ez alatt az időszak alatt.
A kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák, vajon a specifikus szív-MRI-szekvenciák segíthetnek-e megjósolni, hogy mely betegek gyógyulnak meg végül LV-működési zavarukból, és ezáltal csökkentik az SCD kockázatát az ICD javasoltnál korábban történő beültetésével.
A szív-intenzitású osztályunkon STEMI-vel és súlyos LV-működési zavarral (LVEF < 35%) jelentkező, szívkoszorúér bypass műtétre (CABG) nem javallott, kezdeti szívmegállástól vagy súlyos kamrai aritmiától mentes betegeket is bevonjuk. A kórházi kezelés első napjaiban gadolíniummal javított szív MRI-n esnek át, specifikus szekvenciákkal, hogy meghatározzák azokat a szívizomzónákat, amelyeknél fennáll a nem gyógyulás veszélye.
A kezdeti értékelés magában foglalja a NYHA osztályú alapos klinikai vizsgálatot, a mellkasi echokardiográfiát és a vérvizsgálatot a vesefunkció, a gyulladás, a szívelégtelenség jeleinek (BNP és troponin) értékelésére. A betegeket 6 hétig mentőmellénnyel látják el, és ugyanazon kritériumok szerint követik őket nyomon.
A végső ICD beültetés arányát ezután összehasonlítják az MRI-kritériummal, hogy megállapítsák, előre jelezhető volt-e a bal kamrai felépülés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- University Hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut STEMI az utolsó 5 napon belül, LVEF < 35%
- 18-80 éves korig
- Felvették a kardiológiai intenzív osztályra
- Beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- CABG műtét javasolt
- Az MRI ellenjavallatai
- ICD vagy PPM a helyén
- A nyomon követés veszélybe került
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai szív MRI a STEMI után
A STEMI utáni korai szakaszok (az első 5 napon belül)
|
Gadoliniummal javított szív MRI a STEMI utáni 1. napon specifikus szekvenciákkal, beleértve az extracelluláris térfogat mérést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett szívizom transzmurális fokozódásának és a visszaáramlásmentességnek a zónáinak mérése
Időkeret: 40 nap
|
A veszélyeztetett terület meghatározása szív MRI-vel
|
40 nap
|
|
Az ejekciós frakció és a regionális falmozgás és megvastagodás mértéke
Időkeret: 40 nap
|
A veszélyeztetett terület meghatározása szív MRI-vel
|
40 nap
|
|
Az extracelluláris térfogat mérése
Időkeret: 40 nap
|
A veszélyeztetett terület meghatározása szív MRI-vel
|
40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CVD események száma
Időkeret: 40 nap
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események előfordulása
|
40 nap
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma
Időkeret: 40 nap
|
Szívelégtelenség eseményeinek előfordulása
|
40 nap
|
|
Ischaemiás kardiovaszkuláris események száma
Időkeret: 40 nap
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események előfordulása
|
40 nap
|
|
A szívhalálok száma
Időkeret: 40 nap
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események előfordulása
|
40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Daly C, Kwong RY. Cardiac MRI for myocardial ischemia. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jul-Sep;9(3):123-31. doi: 10.14797/mdcj-9-3-123.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 7649
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut STEMI
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a Gadoliniummal javított szív MRI
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásMitrális regurgitáció | Sebészet | Szívbillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség | Mitrális billentyű műtét | Mitrális szelep javításHollandia