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Utilisation de l'IRM cardiaque dans les premiers stades du STEMI pour prédire la récupération de la fonction ventriculaire gauche et l'implantation d'un DAI (STEMI-MR)

13 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Implantation d'un DAI en prévention primaire dans le STEMI avec dysfonction ventriculaire gauche sévère : entrée de l'IRM cardiaque précoce afin de prédire la récupération ventriculaire gauche

Les patients présentant un STEMI et une revascularisation tardive peuvent souffrir d'une dysfonction ventriculaire gauche sévère. La mortalité à moyen et à long terme peut être déterminée par le risque d'arythmies ventriculaires mortelles. Pour cette population spécifique, les directives de l'ESC recommandent actuellement une période d'attente allant jusqu'à 40 jours après un STEMI avec dysfonction ventriculaire gauche sévère avant d'envisager l'implantation d'un DAI pour la prévention primaire de la mort subite. Ce délai est alloué pour juger de la récupération ventriculaire gauche.

Cette étude vise à voir si l'IRM cardiaque précoce avec des séquences spécifiques peut aider à prédire quels patients ne récupéreront très probablement pas leur fonction ventriculaire gauche et bénéficieront d'une implantation précoce d'un DAI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST représentent 120 000 cas annuels en France. Bien que sa mortalité ait été considérablement réduite par l'angioplastie coronaire percutanée primaire (ICP), son évolution à moyen et long terme chez les patients présentant initialement une dysfonction ventriculaire gauche (VG) sévère dépend des risques d'insuffisance cardiaque et de mort subite par arythmies ventriculaires malignes.

De nombreuses études cliniques telles que MADIT I ​​et II, MUSTT et DINAMIT ont participé à définir quels patients devraient bénéficier de l'implantation d'un DAI. Ces études étaient basées sur l'évaluation de la fraction d'éjection VG (FEVG) et du risque d'arythmie (par électrophysiologie ou enregistrements holter).

Cependant, les directives de l'ESC recommandent une période d'attente obligatoire de 40 jours après l'ICP pour réévaluer la FEVG avant de confirmer la nécessité de l'implantation d'un DAI (FEVG < 35 %). Par conséquent, les patients sont à risque de mort cardiaque subite (SCD). au cours de cette période.

Les chercheurs ont cherché à déterminer si des séquences d'IRM cardiaque spécifiques pouvaient aider à prédire quels patients finiraient par se remettre de leur dysfonctionnement du VG et donc à réduire le risque de drépanocytose en implantant un DAI plus tôt que recommandé.

Les patients se présentant à notre unité de soins intensifs cardiaques avec un STEMI et un dysfonctionnement VG sévère (FEVG < 35 %), non indiqués pour un pontage aortocoronarien (PAC) et sans arrêt cardiaque initial ou arythmies ventriculaires sévères, seront inclus. Ils subiront une IRM cardiaque injectée au gadolinium pendant les 1ers jours d'hospitalisation avec des séquences spécifiques pour déterminer les zones myocardiques à risque de non-récupération.

L'évaluation initiale comprendra également un examen clinique approfondi avec la classe NYHA, une échocardiographie transthoracique et des analyses de sang pour évaluer la fonction rénale, l'inflammation, les signes de défaillance cardiaque (BNP et troponine). Les patients seront équipés de gilets de sauvetage pendant 6 semaines et suivis selon les mêmes critères.

Le rapport d'implantation finale du DCI sera ensuite comparé au critère IRM pour déterminer si la récupération du VG aurait pu être prédite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34090
        • University Hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • STEMI aigu dans les 5 derniers jours avec FEVG < 35 %
  • 18-80 ans
  • Admis à l'unité de soins intensifs cardiaques
  • Formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie CABG indiquée
  • Contre-indications à l'IRM
  • ICD ou PPM en place
  • Suivi compromis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IRM cardiaque précoce post-STEMI
Stades précoces post-STEMI (dans les 5 premiers jours)
IRM cardiaque injectée au gadolinium au cours des 1ers jours post-STEMI avec des séquences spécifiques incluant la mesure du volume extra-cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des zones de rehaussement transmural myocardique retardé et de no-reflow
Délai: 40 jours
Définir la zone à risque avec l'IRM cardiaque
40 jours
Mesure de la fraction d'éjection et du mouvement et de l'épaississement des parois régionales
Délai: 40 jours
Définir la zone à risque avec l'IRM cardiaque
40 jours
Mesure du volume extracellulaire
Délai: 40 jours
Définir la zone à risque avec l'IRM cardiaque
40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: 40 jours
Apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs
40 jours
Nombre d'admissions à l'hôpital pour un événement d'insuffisance cardiaque
Délai: 40 jours
Apparition d'événements d'insuffisance cardiaque
40 jours
Nombre d'événements cardiovasculaires ischémiques
Délai: 40 jours
Apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs
40 jours
Nombre de décès cardiaques
Délai: 40 jours
Apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs
40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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