- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03743935
Utilisation de l'IRM cardiaque dans les premiers stades du STEMI pour prédire la récupération de la fonction ventriculaire gauche et l'implantation d'un DAI (STEMI-MR)
Implantation d'un DAI en prévention primaire dans le STEMI avec dysfonction ventriculaire gauche sévère : entrée de l'IRM cardiaque précoce afin de prédire la récupération ventriculaire gauche
Les patients présentant un STEMI et une revascularisation tardive peuvent souffrir d'une dysfonction ventriculaire gauche sévère. La mortalité à moyen et à long terme peut être déterminée par le risque d'arythmies ventriculaires mortelles. Pour cette population spécifique, les directives de l'ESC recommandent actuellement une période d'attente allant jusqu'à 40 jours après un STEMI avec dysfonction ventriculaire gauche sévère avant d'envisager l'implantation d'un DAI pour la prévention primaire de la mort subite. Ce délai est alloué pour juger de la récupération ventriculaire gauche.
Cette étude vise à voir si l'IRM cardiaque précoce avec des séquences spécifiques peut aider à prédire quels patients ne récupéreront très probablement pas leur fonction ventriculaire gauche et bénéficieront d'une implantation précoce d'un DAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST représentent 120 000 cas annuels en France. Bien que sa mortalité ait été considérablement réduite par l'angioplastie coronaire percutanée primaire (ICP), son évolution à moyen et long terme chez les patients présentant initialement une dysfonction ventriculaire gauche (VG) sévère dépend des risques d'insuffisance cardiaque et de mort subite par arythmies ventriculaires malignes.
De nombreuses études cliniques telles que MADIT I et II, MUSTT et DINAMIT ont participé à définir quels patients devraient bénéficier de l'implantation d'un DAI. Ces études étaient basées sur l'évaluation de la fraction d'éjection VG (FEVG) et du risque d'arythmie (par électrophysiologie ou enregistrements holter).
Cependant, les directives de l'ESC recommandent une période d'attente obligatoire de 40 jours après l'ICP pour réévaluer la FEVG avant de confirmer la nécessité de l'implantation d'un DAI (FEVG < 35 %). Par conséquent, les patients sont à risque de mort cardiaque subite (SCD). au cours de cette période.
Les chercheurs ont cherché à déterminer si des séquences d'IRM cardiaque spécifiques pouvaient aider à prédire quels patients finiraient par se remettre de leur dysfonctionnement du VG et donc à réduire le risque de drépanocytose en implantant un DAI plus tôt que recommandé.
Les patients se présentant à notre unité de soins intensifs cardiaques avec un STEMI et un dysfonctionnement VG sévère (FEVG < 35 %), non indiqués pour un pontage aortocoronarien (PAC) et sans arrêt cardiaque initial ou arythmies ventriculaires sévères, seront inclus. Ils subiront une IRM cardiaque injectée au gadolinium pendant les 1ers jours d'hospitalisation avec des séquences spécifiques pour déterminer les zones myocardiques à risque de non-récupération.
L'évaluation initiale comprendra également un examen clinique approfondi avec la classe NYHA, une échocardiographie transthoracique et des analyses de sang pour évaluer la fonction rénale, l'inflammation, les signes de défaillance cardiaque (BNP et troponine). Les patients seront équipés de gilets de sauvetage pendant 6 semaines et suivis selon les mêmes critères.
Le rapport d'implantation finale du DCI sera ensuite comparé au critère IRM pour déterminer si la récupération du VG aurait pu être prédite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34090
- University Hospital of Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- STEMI aigu dans les 5 derniers jours avec FEVG < 35 %
- 18-80 ans
- Admis à l'unité de soins intensifs cardiaques
- Formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Chirurgie CABG indiquée
- Contre-indications à l'IRM
- ICD ou PPM en place
- Suivi compromis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: IRM cardiaque précoce post-STEMI
Stades précoces post-STEMI (dans les 5 premiers jours)
|
IRM cardiaque injectée au gadolinium au cours des 1ers jours post-STEMI avec des séquences spécifiques incluant la mesure du volume extra-cellulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure des zones de rehaussement transmural myocardique retardé et de no-reflow
Délai: 40 jours
|
Définir la zone à risque avec l'IRM cardiaque
|
40 jours
|
Mesure de la fraction d'éjection et du mouvement et de l'épaississement des parois régionales
Délai: 40 jours
|
Définir la zone à risque avec l'IRM cardiaque
|
40 jours
|
Mesure du volume extracellulaire
Délai: 40 jours
|
Définir la zone à risque avec l'IRM cardiaque
|
40 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: 40 jours
|
Apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs
|
40 jours
|
Nombre d'admissions à l'hôpital pour un événement d'insuffisance cardiaque
Délai: 40 jours
|
Apparition d'événements d'insuffisance cardiaque
|
40 jours
|
Nombre d'événements cardiovasculaires ischémiques
Délai: 40 jours
|
Apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs
|
40 jours
|
Nombre de décès cardiaques
Délai: 40 jours
|
Apparition d'événements cardiaques indésirables majeurs
|
40 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Daly C, Kwong RY. Cardiac MRI for myocardial ischemia. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jul-Sep;9(3):123-31. doi: 10.14797/mdcj-9-3-123.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 7649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur STEMI aigu
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiInscription sur invitationMaladie cardiovasculaire athéroscléreuse | STEMI | Non STEMIPays-Bas
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... et autres collaborateursComplétéSyndrome coronarien aigu | STEMI | Non STEMIRoyaume-Uni
-
Karolinska InstitutetInscription sur invitation
-
Beijing Friendship HospitalActif, ne recrute pas
-
University of OradeaComplété
-
Prolocor, IncRecrutementSTEMI | NSTEMIÉtats-Unis
-
University of PisaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéPCI primaire - STEMIFrance
-
China Medical University HospitalInconnueMaladies cardiovasculaires | STEMI | NSTEMITaïwan
-
VesalioRecrutementInfarctus du myocarde à élévation de segment (STEMI)Suisse