Zastosowanie rezonansu magnetycznego serca we wczesnych stadiach STEMI w celu przewidywania powrotu funkcji lewej komory i wszczepienia ICD (STEMI-MR)
Implantacja ICD w profilaktyce pierwotnej w STEMI z ciężką dysfunkcją lewej komory: Wczesne badanie MRI serca w celu przewidywania powrotu lewej komory do zdrowia
Pacjenci ze STEMI i późną rewaskularyzacją mogą cierpieć na ciężką dysfunkcję lewej komory. Śmiertelność średnioterminową i długoterminową można określić na podstawie ryzyka śmiertelnych komorowych zaburzeń rytmu. W tej konkretnej populacji wytyczne ESC zalecają obecnie odczekanie do 40 dni po STEMI z ciężką dysfunkcją lewej komory przed rozważeniem wszczepienia ICD w ramach pierwotnej prewencji nagłej śmierci. Opóźnienie to ma na celu ocenę powrotu do zdrowia lewej komory.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wczesny MRI serca z określonymi sekwencjami może pomóc przewidzieć, którzy pacjenci najprawdopodobniej nie odzyskają funkcji lewej komory i nie odniosą korzyści z wcześniejszego wszczepienia ICD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST to 120 000 przypadków rocznie we Francji. Chociaż śmiertelność została drastycznie zmniejszona przez pierwotną przezskórną angioplastykę wieńcową (PCI), jej średnioterminowe i długoterminowe wyniki u pacjentów z początkowo ciężką dysfunkcją lewej komory (LV) zależą od ryzyka niewydolności serca i nagłej śmierci z powodu złośliwych komorowych zaburzeń rytmu.
Wiele badań klinicznych, takich jak MADIT I i II, MUTT i DINAMIT, brało udział w określeniu, którzy pacjenci powinni odnieść korzyść z wszczepienia ICD. Badania te opierały się na ocenie frakcji wyrzutowej LV (LVEF) oraz ryzyka wystąpienia arytmii (za pomocą elektrofizjologii lub zapisów holterowskich).
Wytyczne ESC zalecają jednak obowiązkowy okres oczekiwania 40 dni po PCI w celu ponownej oceny LVEF przed potwierdzeniem konieczności wszczepienia ICD (LVEF < 35%). Dlatego pacjenci są narażeni na ryzyko nagłej śmierci sercowej (SCD). podczas tego okresu.
Badacze starali się ustalić, czy określone sekwencje MRI serca mogą pomóc przewidzieć, którzy pacjenci ostatecznie wyzdrowieją z dysfunkcji LV, a tym samym zmniejszyć ryzyko SCD poprzez wszczepienie ICD wcześniej niż jest to zalecane.
Pacjenci zgłaszający się na nasz kardiologiczny OIOM ze STEMI i ciężką dysfunkcją lewej komory (LVEF < 35%), niewskazani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i bez początkowego zatrzymania krążenia lub ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, zostaną uwzględnieni. W pierwszych dniach hospitalizacji zostaną poddani wzmocnionemu gadolinem rezonansowi magnetycznemu serca z określonymi sekwencjami w celu określenia stref mięśnia sercowego zagrożonych brakiem powrotu do zdrowia.
Wstępna ocena obejmie również dokładne badanie kliniczne klasy NYHA, echokardiografię przezklatkową oraz badania krwi w celu oceny czynności nerek, stanu zapalnego, objawów niewydolności serca (BNP i troponina). Pacjenci będą wyposażeni w kamizelki ratunkowe przez 6 tygodni i będą monitorowani według tych samych kryteriów.
Stosunek ostatecznej implantacji ICD zostanie następnie porównany z kryterium MRI w celu ustalenia, czy można było przewidzieć powrót LV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry STEMI w ciągu ostatnich 5 dni z LVEF < 35%
- 18-80 lat
- Przyjęty na OIOM Kardiologii
- Formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wskazana operacja CABG
- Przeciwwskazania do MRI
- ICD lub PPM na miejscu
- Kontynuacja zagrożona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne MRI sercowe post-stemi
Wczesne etapy post-stemi (w ciągu pierwszych 5 dni)
|
MRI serca ze wzmocnieniem gadolinem podczas 1. dni po STEMI z określonymi sekwencjami, w tym pomiarem objętości pozakomórkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stref opóźnionego wzmocnienia przezściennego mięśnia sercowego i braku reflow
Ramy czasowe: 40 dni
|
Definiowanie obszaru ryzyka za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
40 dni
|
|
Miara frakcji wyrzutowej oraz regionalnego ruchu i pogrubienia ściany
Ramy czasowe: 40 dni
|
Definiowanie obszaru ryzyka za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
40 dni
|
|
Miara objętości pozakomórkowej
Ramy czasowe: 40 dni
|
Definiowanie obszaru ryzyka za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń CVD
Ramy czasowe: 40 dni
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
|
40 dni
|
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 40 dni
|
Występowanie zdarzeń niewydolności serca
|
40 dni
|
|
Liczba incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 40 dni
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
|
40 dni
|
|
Liczba zgonów sercowych
Ramy czasowe: 40 dni
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Śmierć
- Zawał
- Martwica
- Dysfunkcja komór
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Dysfunkcja komór, lewa
- Śmierć, nagły
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .