- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03743935
Использование МРТ сердца на ранних стадиях ИМпST для прогнозирования восстановления функции левого желудочка и имплантации ИКД (STEMI-MR)
Имплантация ИКД для первичной профилактики при ИМпST с тяжелой дисфункцией левого желудочка: данные ранней МРТ сердца для прогнозирования восстановления левого желудочка
Пациенты с ИМпST и поздней реваскуляризацией могут страдать тяжелой дисфункцией левого желудочка. Среднесрочная и долгосрочная смертность может определяться риском фатальных желудочковых аритмий. Для этой конкретной популяции руководства ESC в настоящее время рекомендуют период ожидания до 40 дней после ИМпST с тяжелой дисфункцией левого желудочка, прежде чем рассматривать возможность имплантации ИКД для первичной профилактики внезапной смерти. Эта задержка предназначена для оценки восстановления левого желудочка.
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, может ли ранняя МРТ сердца с определенными последовательностями помочь предсказать, какие пациенты, скорее всего, не восстановят свою функцию левого желудочка и получат пользу от более ранней имплантации ИКД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST составляет 120 000 ежегодных случаев во Франции. Несмотря на то, что смертность от нее была резко снижена благодаря первичной чрескожной коронарной ангиопластике (ЧКВ), ее среднесрочные и отдаленные результаты у пациентов с исходно тяжелой дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) зависят от риска сердечной недостаточности и внезапной смерти от злокачественных желудочковых аритмий.
Многие клинические исследования, такие как MADIT I и II, MUSTT и DINAMIT, участвовали в определении того, у каких пациентов должна быть эффективна имплантация ИКД. Эти исследования были основаны на оценке фракции выброса ЛЖ (ФВЛЖ) и риска аритмии (с помощью электрофизиологических или холтеровских записей).
Тем не менее, рекомендации ESC рекомендуют обязательный период ожидания в течение 40 дней после ЧКВ для повторной оценки ФВ ЛЖ перед подтверждением необходимости имплантации ИКД (ФВ ЛЖ < 35%). Таким образом, пациенты находятся в группе риска внезапной сердечной смерти (ВСС). в течение этого периода.
Исследователи стремились определить, могут ли конкретные последовательности МРТ сердца помочь предсказать, какие пациенты в конечном итоге выздоровеют от дисфункции ЛЖ, и, следовательно, снизить риск ВСС за счет имплантации ИКД раньше, чем рекомендуется.
Будут включены пациенты, поступающие в наш кардиологический отдел интенсивной терапии с ИМпST и тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ <35%), которым не показано аортокоронарное шунтирование (АКШ) и у которых не было начальной остановки сердца или тяжелых желудочковых аритмий. Им будет проведена МРТ сердца с контрастным усилением гадолинием в первые дни госпитализации с определенной последовательностью для определения зон миокарда с риском невыздоровления.
Первоначальная оценка также будет включать тщательное клиническое обследование по классу NYHA, трансторакальную эхокардиографию и анализы крови для оценки функции почек, воспаления, признаков сердечной недостаточности (BNP и тропонин). Пациенты будут экипированы спасательными жилетами на 6 недель и будут находиться под наблюдением по тем же критериям.
Затем соотношение окончательной имплантации ИКД будет сравниваться с критерием МРТ, чтобы определить, можно ли было предсказать восстановление ЛЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый ИМпST в течение 5 последних дней с ФВ ЛЖ < 35%
- 18-80 лет
- Госпитализирован в отделение кардиореанимации
- Бланк согласия
Критерий исключения:
- Операция АКШ показана
- Противопоказания к МРТ
- ICD или PPM на месте
- Последующие действия скомпрометированы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранние сердечные МРТ пост-семии
Ранние стадии после семии (в течение первых 5 дней)
|
МРТ сердца с усилением гадолинием в первые дни после ИМпST со специфическими последовательностями, включая измерение внеклеточного объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зон замедленного трансмурального усиления миокарда и отсутствия обратного потока
Временное ограничение: 40 дней
|
Определение зоны риска с помощью МРТ сердца
|
40 дней
|
|
Измерение фракции выброса, регионарного движения и утолщения стенки
Временное ограничение: 40 дней
|
Определение зоны риска с помощью МРТ сердца
|
40 дней
|
|
Измерение внеклеточного объема
Временное ограничение: 40 дней
|
Определение зоны риска с помощью МРТ сердца
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий ССЗ
Временное ограничение: 40 дней
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий
|
40 дней
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 40 дней
|
Возникновение событий сердечной недостаточности
|
40 дней
|
|
Количество ишемических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 40 дней
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий
|
40 дней
|
|
Количество сердечных смертей
Временное ограничение: 40 дней
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Perazzolo Marra M, Lima JA, Iliceto S. MRI in acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2011 Feb;32(3):284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehq409. Epub 2010 Nov 25.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Tangerman A. Determination of volatile sulphur compounds in air at the parts per trillion level by Tenax trapping and gas chromatography. J Chromatogr. 1986 Sep 24;366:205-16. doi: 10.1016/s0021-9673(01)93468-5.
- Schelbert EB, Wong TC. Imaging the area at risk in myocardial infarction with cardiovascular magnetic resonance. J Am Heart Assoc. 2014 Aug 21;3(4):e001253. doi: 10.1161/JAHA.114.001253. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Смерть
- Инфаркт
- Некроз
- Желудочковая дисфункция
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Желудочковая дисфункция слева
- Смерть, Внезапно
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0183
- 2018-A02470-55 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .