Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование МРТ сердца на ранних стадиях ИМпST для прогнозирования восстановления функции левого желудочка и имплантации ИКД (STEMI-MR)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Имплантация ИКД для первичной профилактики при ИМпST с тяжелой дисфункцией левого желудочка: данные ранней МРТ сердца для прогнозирования восстановления левого желудочка

Пациенты с ИМпST и поздней реваскуляризацией могут страдать тяжелой дисфункцией левого желудочка. Среднесрочная и долгосрочная смертность может определяться риском фатальных желудочковых аритмий. Для этой конкретной популяции руководства ESC в настоящее время рекомендуют период ожидания до 40 дней после ИМпST с тяжелой дисфункцией левого желудочка, прежде чем рассматривать возможность имплантации ИКД для первичной профилактики внезапной смерти. Эта задержка предназначена для оценки восстановления левого желудочка.

Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, может ли ранняя МРТ сердца с определенными последовательностями помочь предсказать, какие пациенты, скорее всего, не восстановят свою функцию левого желудочка и получат пользу от более ранней имплантации ИКД.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST составляет 120 000 ежегодных случаев во Франции. Несмотря на то, что смертность от нее была резко снижена благодаря первичной чрескожной коронарной ангиопластике (ЧКВ), ее среднесрочные и отдаленные результаты у пациентов с исходно тяжелой дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) зависят от риска сердечной недостаточности и внезапной смерти от злокачественных желудочковых аритмий.

Многие клинические исследования, такие как MADIT I ​​и II, MUSTT и DINAMIT, участвовали в определении того, у каких пациентов должна быть эффективна имплантация ИКД. Эти исследования были основаны на оценке фракции выброса ЛЖ (ФВЛЖ) и риска аритмии (с помощью электрофизиологических или холтеровских записей).

Тем не менее, рекомендации ESC рекомендуют обязательный период ожидания в течение 40 дней после ЧКВ для повторной оценки ФВ ЛЖ перед подтверждением необходимости имплантации ИКД (ФВ ЛЖ < 35%). Таким образом, пациенты находятся в группе риска внезапной сердечной смерти (ВСС). в течение этого периода.

Исследователи стремились определить, могут ли конкретные последовательности МРТ сердца помочь предсказать, какие пациенты в конечном итоге выздоровеют от дисфункции ЛЖ, и, следовательно, снизить риск ВСС за счет имплантации ИКД раньше, чем рекомендуется.

Будут включены пациенты, поступающие в наш кардиологический отдел интенсивной терапии с ИМпST и тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ <35%), которым не показано аортокоронарное шунтирование (АКШ) и у которых не было начальной остановки сердца или тяжелых желудочковых аритмий. Им будет проведена МРТ сердца с контрастным усилением гадолинием в первые дни госпитализации с определенной последовательностью для определения зон миокарда с риском невыздоровления.

Первоначальная оценка также будет включать тщательное клиническое обследование по классу NYHA, трансторакальную эхокардиографию и анализы крови для оценки функции почек, воспаления, признаков сердечной недостаточности (BNP и тропонин). Пациенты будут экипированы спасательными жилетами на 6 недель и будут находиться под наблюдением по тем же критериям.

Затем соотношение окончательной имплантации ИКД будет сравниваться с критерием МРТ, чтобы определить, можно ли было предсказать восстановление ЛЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34090
        • University hospital of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ИМпST в течение 5 последних дней с ФВ ЛЖ < 35%
  • 18-80 лет
  • Госпитализирован в отделение кардиореанимации
  • Бланк согласия

Критерий исключения:

  • Операция АКШ показана
  • Противопоказания к МРТ
  • ICD или PPM на месте
  • Последующие действия скомпрометированы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранние сердечные МРТ пост-семии
Ранние стадии после семии (в течение первых 5 дней)
МРТ сердца с усилением гадолинием в первые дни после ИМпST со специфическими последовательностями, включая измерение внеклеточного объема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение зон замедленного трансмурального усиления миокарда и отсутствия обратного потока
Временное ограничение: 40 дней
Определение зоны риска с помощью МРТ сердца
40 дней
Измерение фракции выброса, регионарного движения и утолщения стенки
Временное ограничение: 40 дней
Определение зоны риска с помощью МРТ сердца
40 дней
Измерение внеклеточного объема
Временное ограничение: 40 дней
Определение зоны риска с помощью МРТ сердца
40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий ССЗ
Временное ограничение: 40 дней
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий
40 дней
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 40 дней
Возникновение событий сердечной недостаточности
40 дней
Количество ишемических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 40 дней
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий
40 дней
Количество сердечных смертей
Временное ограничение: 40 дней
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться