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SonoCloud-9 による血液脳関門 (BBB) の一過性開放の安全性と有効性 (SC9-GBM-01)

2022年9月6日 更新者：CarThera

手術およびカルボプラチン化学療法に適格な再発膠芽腫患者における SonoCloud-9 埋め込み型デバイスを使用した低強度パルス超音波による血液脳関門 (BBB) の一過性開放の安全性と有効性を評価する研究

再発膠芽腫 (GBM) は、満たされていない臨床的ニーズが高い疾患です。 GBM 患者の標準治療には、手術、放射線療法、および化学療法が含まれます。 この積極的な治療にもかかわらず、GBM 患者の全生存期間の中央値は 15 ～ 20 か月のままです。

95%以上の症例で、最初の治療後4～7ヶ月以内に切除腔から2cm～3cm以内に腫瘍の再発が観察されます。 再発の主な原因の 1 つは、化学療法が血液脳関門 (BBB) のために全身循環から脳に入ることができないことです。 BBB は脳血管に特有のものであり、ほとんどの薬物が十分な濃度で脳に入るのをブロックします。

SonoCloud-9 (SC9) システムは、超音波を送達して局所的かつ一時的に BBB の透過性を高め、脳実質への薬物の通過を可能にします。 SC9 は、再発性 GBM 患者の切除領域と周囲の組織をカバーするように設計されています。 SC9 デバイスによってカバーされる大規模な超音波処理ボリュームにより、広範な BBB 破壊が可能になり、カルボプラチン化学療法が周囲の腫瘍浸潤領域に浸透できるようになります。 薬物濃度を高めることにより、さらなる疾患の進行が防止されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、第 1/2a 相、多施設、単群、介入試験であり、最初に標準的なエスカレーション (第 1 相) を使用して、一定の音圧で超音波ビームの数をエスカレートすることによる用量制限毒性 (DLT) を評価します。その後、BBB オープニングの安全性と有効性を確認します (フェーズ 2a 拡張)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU
      • Bron、フランス
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -年齢は18歳以上で、署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。

  2. 組織学的に証明された再発性de novo GBMの患者:

    1. 少なくとも第一選択の標準治療（可能であれば、最大限に安全な切除、テモゾロミドによる放射線照射[TMZ]、次にTMZ）の後。
    2. 再発;
    3. ベバシズマブ未使用*
  3. -カルボプラチンベースの化学療法に適格な患者。
  4. -外科的切除の対象となる患者。
  5. -T1wMRIで包含時の最大腫瘍直径（手術前）≤70 mm。
  6. 患者は、正中線のシフト、重大な腫瘍周囲浮腫、または臨床症状の急速な進行の証拠がなく、安定している必要があります。
  7. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70。
  8. -プレドニゾン用量≤40 mg（デキサメタゾン≤6 mg）を少なくとも7日間受けている患者。

主な除外基準:

  1. 多巣性腫瘍（すべてが直径 70 mm の領域に限局している場合を除く）。
  2. -手術部位感染のリスクがある患者（2回以上の開頭術、過去3か月以内の脳神経外科、皮膚の状態が悪い、および/または以前に感染した手術野）。
  3. 後頭蓋窩腫瘍。
  4. コントロールされていないてんかん。
  5. 制御されていない頭蓋内圧の証拠がある患者。
  6. -既知の頭蓋内動脈瘤を有する患者、または腫瘍内自然出血を呈した患者。
  7. -コイル、クリップ、シャント、血管内ステント、および/または取り外し不可能なウェーハ、非吸収性の硬膜代替物、またはリザーバーを使用している患者。
  8. -抗血小板療法を継続する必要がある患者。
  9. -活動性または慢性感染症が既知または疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SonoCloud-9 超音波 + カルボプラチン
SonoCloud-9 カルボプラチン: 6 サイクル (4 週間ごと)
デバイス：SonoCloud-9
一定の音圧での超音波ビーム数の増加
薬：カルボプラチン
カルボプラチン注入の用量はAUC4-6です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性化された超音波ビームの数の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の超音波処理後 15 日
DLTは、最初の超音波処理から2週間以内に発生し、7日以内に最適な医学的管理（ステロイドを含む）に反応しないCTCAEとして、画像（MRI）および臨床検査を使用して評価されます。
最初の超音波処理後 15 日
血液脳関門 (BBB) の開口部
時間枠：最初の 3 回の超音波処理の終了時 (治療は 4 週間ごとに行われます)
BBBの開口部は、造影T1w磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
最初の 3 回の超音波処理の終了時 (治療は 4 週間ごとに行われます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CarThera

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed IDBAIH, MD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2021年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC9-GBM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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