Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van voorbijgaande opening van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​met de SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

6 september 2022 bijgewerkt door: CarThera

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van voorbijgaande opening van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​door gepulseerde echografie met lage intensiteit met het SonoCloud-9 implanteerbare apparaat bij recidiverende glioblastoompatiënten die in aanmerking komen voor chirurgie en voor carboplatine-chemotherapie

Recidiverend glioblastoom (GBM) is een ziekte met een grote onvervulde klinische behoefte. De standaardzorg voor patiënten met GBM omvat chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Ondanks deze agressieve behandeling blijft de algehele mediane overleving van patiënten met GBM 15-20 maanden.

In meer dan 95% van de gevallen wordt tumorrecidief waargenomen binnen 2 cm tot 3 cm van de resectieholte binnen 4-7 maanden na de eerste behandelingen. Een van de belangrijkste oorzaken van recidief is het onvermogen van chemotherapieën om de hersenen binnen te dringen vanuit de systemische circulatie als gevolg van de bloed-hersenbarrière (BBB). De BBB is uniek voor cerebrale bloedvaten en blokkeert de meeste medicijnen om de hersenen in voldoende concentraties binnen te dringen.

Het SonoCloud-9 (SC9)-systeem geeft echografie af om lokaal en tijdelijk de doorlaatbaarheid van de BBB te vergroten, zodat medicijnen het cerebrale parenchym kunnen binnendringen. De SC9 is gedimensioneerd om het resectiegebied en de omliggende weefsels te bedekken bij patiënten met recidiverende GBM. Het grote gesoniceerde volume dat door het SC9-apparaat wordt bedekt, zorgt voor een brede verstoring van de BBB en zou carboplatine-chemotherapie moeten toelaten om het omliggende tumorinfiltratieve gebied te penetreren. Door de medicijnconcentraties te verhogen, wordt verondersteld dat verdere ziekteprogressie wordt voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, fase 1/2a, multicenter, eenarmige, interventionele studie die eerst de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van escalerende aantallen ultrasone stralen bij constante akoestische druk zal evalueren met behulp van een standaardescalatie (fase 1). en bevestig vervolgens de veiligheid en werkzaamheid van BBB-opening (fase 2a-uitbreiding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de La Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, in staat en bereid om ondertekende en geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Patiënt met histologisch bewezen recidiverende de novo GBM:

    1. Na minimaal eerstelijnszorg (maximaal veilige resectie, indien haalbaar, bestraling met temozolomide [TMZ], daarna TMZ);
    2. Elke herhaling;
    3. Bevacizumab-naïef.*
  3. Patiënt komt in aanmerking voor op carboplatine gebaseerde chemotherapie.
  4. Patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische resectie.
  5. Maximale tumordiameter bij inclusie (preoperatief) ≤ 70 mm in T1wMRI.
  6. Patiënten moeten stabiel zijn, zonder tekenen van een verschuiving in de middellijn, significant peritumoraal oedeem of snelle progressie van klinische symptomen.
  7. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70.
  8. Patiënt die een dosis prednison ≤ 40 mg (dexamethason ≤ 6 mg) kreeg gedurende ten minste 7 dagen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Multifocale tumor (tenzij alle gelokaliseerd in een gebied met een diameter van 70 mm).
  2. Patiënten met risico op infectie op de operatieplaats (2 of meer eerdere craniotomieën, neurochirurgie in de afgelopen 3 maanden, slechte huidconditie en/of eerder geïnfecteerd operatieveld).
  3. Achterste fossa-tumor.
  4. Ongecontroleerde epilepsie.
  5. Patiënten met bewijs van ongecontroleerde intracraniale druk.
  6. Patiënten met bekend intracraniaal aneurisme of met een spontane intratumorbloeding.
  7. Patiënten met spoelen, clips, shunts, intravasculaire stents en/of niet-verwijderbare wafers, niet-resorbeerbare dura-substituten of reservoirs.
  8. Patiënten met een medische noodzaak om de plaatjesaggregatieremmende therapie voort te zetten.
  9. Patiënten met bekende of vermoede actieve of chronische infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SonoCloud-9 echografie + Carboplatine
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 cycli (elke 4 weken)
Apparaat: SonoCloud-9
Escalerende aantallen ultrasone stralen bij constante akoestische druk
Geneesmiddel: Carboplatine
Dosering van carboplatine-infusie is AUC4-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van het aantal geactiveerde ultrasone stralen
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste sonicatiebehandeling
DLT zal worden geëvalueerd met behulp van beeldvorming (MRI) en klinisch onderzoek, aangezien CTCAE binnen 2 weken na de eerste sonicatie optreedt en niet binnen 7 dagen reageert op optimale medische behandeling (inclusief steroïden).
15 dagen na de eerste sonicatiebehandeling
Opening van de bloed-hersenbarrière (BBB).
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste drie sonicatiebehandelingen (behandeling vindt elke 4 weken plaats)
BBB-opening zal worden geëvalueerd door middel van contrastversterkte T1w magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Aan het einde van de eerste drie sonicatiebehandelingen (behandeling vindt elke 4 weken plaats)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CarThera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed IDBAIH, MD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC9-GBM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom, volwassen

Klinische onderzoeken op SonoCloud-9

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren