Veiligheid en doeltreffendheid van voorbijgaande opening van de bloed-hersenbarrière (BBB) met de SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van voorbijgaande opening van de bloed-hersenbarrière (BBB) door gepulseerde echografie met lage intensiteit met het SonoCloud-9 implanteerbare apparaat bij recidiverende glioblastoompatiënten die in aanmerking komen voor chirurgie en voor carboplatine-chemotherapie
Recidiverend glioblastoom (GBM) is een ziekte met een grote onvervulde klinische behoefte. De standaardzorg voor patiënten met GBM omvat chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Ondanks deze agressieve behandeling blijft de algehele mediane overleving van patiënten met GBM 15-20 maanden.
In meer dan 95% van de gevallen wordt tumorrecidief waargenomen binnen 2 cm tot 3 cm van de resectieholte binnen 4-7 maanden na de eerste behandelingen. Een van de belangrijkste oorzaken van recidief is het onvermogen van chemotherapieën om de hersenen binnen te dringen vanuit de systemische circulatie als gevolg van de bloed-hersenbarrière (BBB). De BBB is uniek voor cerebrale bloedvaten en blokkeert de meeste medicijnen om de hersenen in voldoende concentraties binnen te dringen.
Het SonoCloud-9 (SC9)-systeem geeft echografie af om lokaal en tijdelijk de doorlaatbaarheid van de BBB te vergroten, zodat medicijnen het cerebrale parenchym kunnen binnendringen. De SC9 is gedimensioneerd om het resectiegebied en de omliggende weefsels te bedekken bij patiënten met recidiverende GBM. Het grote gesoniceerde volume dat door het SC9-apparaat wordt bedekt, zorgt voor een brede verstoring van de BBB en zou carboplatine-chemotherapie moeten toelaten om het omliggende tumorinfiltratieve gebied te penetreren. Door de medicijnconcentraties te verhogen, wordt verondersteld dat verdere ziekteprogressie wordt voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, in staat en bereid om ondertekende en geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënt met histologisch bewezen recidiverende de novo GBM:
- Na minimaal eerstelijnszorg (maximaal veilige resectie, indien haalbaar, bestraling met temozolomide [TMZ], daarna TMZ);
- Elke herhaling;
- Bevacizumab-naïef.*
- Patiënt komt in aanmerking voor op carboplatine gebaseerde chemotherapie.
- Patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische resectie.
- Maximale tumordiameter bij inclusie (preoperatief) ≤ 70 mm in T1wMRI.
- Patiënten moeten stabiel zijn, zonder tekenen van een verschuiving in de middellijn, significant peritumoraal oedeem of snelle progressie van klinische symptomen.
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70.
- Patiënt die een dosis prednison ≤ 40 mg (dexamethason ≤ 6 mg) kreeg gedurende ten minste 7 dagen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Multifocale tumor (tenzij alle gelokaliseerd in een gebied met een diameter van 70 mm).
- Patiënten met risico op infectie op de operatieplaats (2 of meer eerdere craniotomieën, neurochirurgie in de afgelopen 3 maanden, slechte huidconditie en/of eerder geïnfecteerd operatieveld).
- Achterste fossa-tumor.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Patiënten met bewijs van ongecontroleerde intracraniale druk.
- Patiënten met bekend intracraniaal aneurisme of met een spontane intratumorbloeding.
- Patiënten met spoelen, clips, shunts, intravasculaire stents en/of niet-verwijderbare wafers, niet-resorbeerbare dura-substituten of reservoirs.
- Patiënten met een medische noodzaak om de plaatjesaggregatieremmende therapie voort te zetten.
- Patiënten met bekende of vermoede actieve of chronische infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SonoCloud-9 echografie + Carboplatine
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 cycli (elke 4 weken)
|
Escalerende aantallen ultrasone stralen bij constante akoestische druk
Dosering van carboplatine-infusie is AUC4-6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van het aantal geactiveerde ultrasone stralen
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste sonicatiebehandeling
|
DLT zal worden geëvalueerd met behulp van beeldvorming (MRI) en klinisch onderzoek, aangezien CTCAE binnen 2 weken na de eerste sonicatie optreedt en niet binnen 7 dagen reageert op optimale medische behandeling (inclusief steroïden).
|
15 dagen na de eerste sonicatiebehandeling
|
|
Opening van de bloed-hersenbarrière (BBB).
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste drie sonicatiebehandelingen (behandeling vindt elke 4 weken plaats)
|
BBB-opening zal worden geëvalueerd door middel van contrastversterkte T1w magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
|
Aan het einde van de eerste drie sonicatiebehandelingen (behandeling vindt elke 4 weken plaats)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC9-GBM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .