Bezpečnost a účinnost přechodného otevření hematoencefalické bariéry (BBB) pomocí SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodného otevření hematoencefalické bariéry (BBB) pulzním ultrazvukem s nízkou intenzitou s implantovatelným zařízením SonoCloud-9 u pacientů s recidivujícím glioblastomem způsobilých k operaci a chemoterapii karboplatinou
Recidivující glioblastom (GBM) je onemocnění s vysokou neuspokojenou klinickou potřebou. Standardní péče o pacienty s GBM zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii. Navzdory této agresivní léčbě zůstává celkový medián přežití pacientů s GBM na 15–20 měsících.
Ve více než 95 % případů je pozorována recidiva tumoru do 2 cm až 3 cm od resekční dutiny během 4-7 měsíců po počáteční léčbě. Jednou z hlavních příčin recidivy je neschopnost chemoterapií vstoupit do mozku ze systémového oběhu kvůli hematoencefalické bariéře (BBB). BBB je unikátní pro mozkové krevní cévy a blokuje vstup většiny léků do mozku v dostatečných koncentracích.
Systém SonoCloud-9 (SC9) dodává ultrazvuk, aby lokálně a přechodně zvýšil propustnost BBB, aby umožnil průchod léků do mozkového parenchymu. SC9 je dimenzován tak, aby pokryl resekční oblast a okolní tkáně u pacientů s recidivující GBM. Velký sonikovaný objem pokrytý zařízením SC9 umožňuje široké narušení BBB a měl by umožnit chemoterapii karboplatinou proniknout do okolní infiltrativní oblasti tumoru. Předpokládá se, že zvýšením koncentrací léčiva bude zabráněno další progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU
-
Bron, Francie
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la timone
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, schopný a ochotný dát podepsaný a informovaný souhlas.
Pacient s histologicky prokázanou recidivující de novo GBM:
- Po minimálně standardní péči první linie (maximální bezpečná resekce, pokud je to možné, ozařování temozolomidem [TMZ], poté TMZ);
- Jakékoli opakování;
- Naivní bevacizumab.*
- Pacient způsobilý pro chemoterapii na bázi karboplatiny.
- Pacient způsobilý k chirurgické resekci.
- Maximální průměr nádoru při inkluzi (před operací) ≤ 70 mm v T1wMRI.
- Pacienti by měli být stabilní, bez známek posunu střední čáry, významného peritumorálního edému nebo rychlé progrese klinických příznaků.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
- Pacient užívající dávku prednisonu ≤ 40 mg (dexamethason ≤ 6 mg) po dobu nejméně 7 dnů.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Multifokální nádor (pokud nejsou všechny lokalizovány v oblasti o průměru 70 mm).
- Pacienti s rizikem infekce v místě operace (2 nebo více předchozích kraniotomií, neurochirurgie během posledních 3 měsíců, špatný stav kůže a/nebo dříve infikované operační pole).
- Nádor zadní jámy.
- Nekontrolovaná epilepsie.
- Pacienti s prokázaným nekontrolovaným intrakraniálním tlakem.
- Pacienti se známým intrakraniálním aneurismem nebo s intratumorovým spontánním krvácením.
- Pacienti s spirálami, svorkami, zkraty, intravaskulárními stenty a/nebo neodstranitelnými plátky, neresorbovatelnou náhražkou tvrdé pleny nebo rezervoáry.
- Pacienti s lékařskou potřebou pokračovat v protidestičkové léčbě.
- Pacienti se známou nebo suspektní aktivní nebo chronickou infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk SonoCloud-9 + karboplatina
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 cyklů (každé 4 týdny)
|
Zvyšující se počty ultrazvukových paprsků při konstantním akustickém tlaku
Dávka infuze karboplatiny je AUC4-6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT) počtu aktivovaných ultrazvukových paprsků
Časové okno: 15 dní po prvním ošetření ultrazvukem
|
DLT bude hodnocena pomocí zobrazování (MRI) a klinického vyšetření jako CTCAE, která se objeví do 2 týdnů od první sonikace a která nereaguje na optimální léčbu (včetně steroidů) do 7 dnů.
|
15 dní po prvním ošetření ultrazvukem
|
|
Otevření hematoencefalické bariéry (BBB).
Časové okno: Na konci prvních tří ošetření ultrazvukem (k ošetření dochází každé 4 týdny)
|
Otevření BBB bude vyhodnoceno zobrazením T1w magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI)
|
Na konci prvních tří ošetření ultrazvukem (k ošetření dochází každé 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC9-GBM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .