Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved forbigående åpning av blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​med SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

6. september 2022 oppdatert av: CarThera

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av forbigående åpning av blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​ved lavintensitets pulserende ultralyd med SonoCloud-9 implanterbar enhet hos pasienter med tilbakevendende glioblastomer som er kvalifisert for kirurgi og karboplatinkjemoterapi

Tilbakevendende glioblastom (GBM) er en sykdom med høyt udekket klinisk behov. Standarden for omsorg for pasienter med GBM inkluderer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Til tross for denne aggressive behandlingen forblir den totale medianoverlevelsen for pasienter med GBM på 15-20 måneder.

I mer enn 95 % av tilfellene observeres tumorresidiv innen 2 cm til 3 cm fra reseksjonshulen innen 4-7 måneder etter innledende behandlinger. En av hovedårsakene til residiv er kjemoterapiens manglende evne til å komme inn i hjernen fra den systemiske sirkulasjonen på grunn av blod-hjerne-barrieren (BBB). BBB er unik for cerebrale blodårer og blokkerer de fleste medisiner fra å komme inn i hjernen i tilstrekkelige konsentrasjoner.

SonoCloud-9 (SC9)-systemet leverer ultralyd for lokalt og forbigående å øke permeabiliteten til BBB for å tillate passasje av medikamenter inn i det cerebrale parenkymet. SC9 er dimensjonert for å dekke reseksjonsområdet og omkringliggende vev hos pasienter med tilbakevendende GBM. Det store sonikerte volumet som dekkes av SC9-enheten tillater bred BBB-forstyrrelse og bør tillate karboplatinkjemoterapi å penetrere det omkringliggende tumorinfiltrative området. Ved å øke medikamentkonsentrasjonen antas det at ytterligere sykdomsprogresjon vil bli forhindret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et åpent, fase 1/2a, multisenter, enarms intervensjonsforsøk som først vil evaluere den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av eskalerende antall ultralydstråler ved konstant akustisk trykk ved bruk av en standard eskalering (Fase 1) og bekrefte deretter sikkerheten og effekten av BBB-åpning (fase 2a-utvidelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, i stand til og villig til å gi signert og informert samtykke.

  2. Pasient med histologisk påvist tilbakevendende de novo GBM:

    1. Etter minst en førstelinjestandard for omsorg (maksimal sikker reseksjon, hvis mulig, stråling med temozolomid [TMZ], deretter TMZ);
    2. Enhver gjentakelse;
    3. Bevacizumab-naiv.*
  3. Pasient kvalifisert for karboplatinbasert kjemoterapi.
  4. Pasient kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
  5. Maksimal tumordiameter ved inklusjon (før kirurgi) ≤ 70 mm i T1wMRI.
  6. Pasienter bør være stabile, uten tegn på midtlinjeskift, signifikant peritumoralt ødem eller rask progresjon av kliniske symptomer.
  7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
  8. Pasient som får prednisondose ≤ 40 mg (deksametason ≤ 6 mg) i minst 7 dager.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Multifokal svulst (med mindre alle er lokalisert i et område med en diameter på 70 mm).
  2. Pasienter med risiko for infeksjon på operasjonsstedet (2 eller flere tidligere kraniotomier, nevrokirurgi i løpet av de siste 3 månedene, dårlig hudtilstand og/eller tidligere infisert operasjonsfelt).
  3. Posterior fossa tumor.
  4. Ukontrollert epilepsi.
  5. Pasienter med tegn på ukontrollert intrakranielt trykk.
  6. Pasienter med kjent intrakraniell aneurisme eller som har presentert intra-tumor spontan blødning.
  7. Pasienter med spiraler, klips, shunts, intravaskulære stenter og/eller ikke-avtakbar wafer, ikke-resorberbar dura-erstatning eller reservoarer.
  8. Pasienter med medisinsk behov for å fortsette blodplatehemmende behandling.
  9. Pasienter med kjente eller mistenkte aktive eller kroniske infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SonoCloud-9 Ultralyd + Carboplatin
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 sykluser (hver 4. uke)
Enhet: SonoCloud-9
Økende antall ultralydstråler ved konstant akustisk trykk
Legemiddel: Karboplatin
Dose av karboplatininfusjon er AUC4-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av antall aktiverte ultralydstråler
Tidsramme: 15 dager etter den første sonikeringsbehandlingen
DLT vil bli evaluert ved bruk av bildediagnostikk (MRI) og klinisk undersøkelse, som CTCAE som oppstår innen 2 uker etter første sonikering og som ikke reagerer på optimal medisinsk behandling (inkludert steroider) innen 7 dager.
15 dager etter den første sonikeringsbehandlingen
Blod-hjernebarriere (BBB) ​​åpning
Tidsramme: På slutten av de tre første sonikeringsbehandlingene (behandling skjer hver 4. uke)
BBB-åpning vil bli evaluert ved kontrastforsterket T1w magnetisk resonansavbildning (MRI)
På slutten av de tre første sonikeringsbehandlingene (behandling skjer hver 4. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CarThera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed IDBAIH, MD, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC9-GBM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere