Seguridad y eficacia de la apertura transitoria de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​con el SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

Criterios clave de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, capaz y dispuesto a dar consentimiento informado y firmado.

2. Paciente con GBM recurrente de novo comprobado histológicamente:

   1. Después de al menos un estándar de atención de primera línea (resección segura máxima, si es factible, radiación con temozolomida [TMZ], luego TMZ);
   2. Cualquier recurrencia;
   3. Bevacizumab-naïve.*
3. Paciente elegible para quimioterapia basada en carboplatino.
4. Paciente elegible para una resección quirúrgica.
5. Diámetro máximo del tumor en la inclusión (antes de la cirugía) ≤ 70 mm en T1wMRI.
6. Los pacientes deben estar estables, sin evidencia de desviación de la línea media, edema peritumoral significativo o progresión rápida de los síntomas clínicos.
7. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
8. Paciente que recibe dosis de prednisona ≤ 40 mg (dexametasona ≤ 6 mg) durante al menos 7 días.

Criterios clave de exclusión:

1. Tumor multifocal (a menos que todos estén localizados en un área de 70 mm de diámetro).
2. Pacientes con riesgo de infección del sitio quirúrgico (2 o más craneotomías previas, neurocirugía en los últimos 3 meses, mal estado de la piel y/o campo quirúrgico previamente infectado).
3. Tumor de fosa posterior.
4. Epilepsia no controlada.
5. Pacientes con evidencia de presión intracraneal no controlada.
6. Pacientes con aneurisma intracraneal conocido o que hayan presentado hemorragia espontánea intratumoral.
7. Pacientes con espirales, clips, derivaciones, stents intravasculares y/o oblea inamovible, sustituto de duramadre no reabsorbible o reservorios.
8. Pacientes con necesidad médica de continuar la terapia antiplaquetaria.
9. Pacientes con infecciones activas o crónicas conocidas o sospechadas.