Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность временного открытия гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) с помощью SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

6 сентября 2022 г. обновлено: CarThera

Исследование по оценке безопасности и эффективности временного открытия гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) с помощью импульсного ультразвука низкой интенсивности с имплантируемым устройством SonoCloud-9 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, подходящих для хирургического вмешательства и химиотерапии карбоплатином

Рецидивирующая глиобластома (GBM) является заболеванием с высокой неудовлетворенной клинической необходимостью. Стандарт лечения пациентов с ГБМ включает хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию. Несмотря на такое агрессивное лечение, общая медиана выживаемости пациентов с ГБМ остается на уровне 15-20 месяцев.

Более чем в 95% случаев рецидив опухоли наблюдается в пределах 2-3 см от полости резекции в течение 4-7 мес после первоначального лечения. Одной из основных причин рецидива является неспособность химиопрепаратов проникнуть в мозг из системного кровообращения из-за гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). ГЭБ уникален для кровеносных сосудов головного мозга и блокирует попадание большинства лекарств в мозг в достаточных концентрациях.

Система SonoCloud-9 (SC9) доставляет ультразвук для локального и кратковременного увеличения проницаемости ГЭБ, чтобы обеспечить прохождение лекарств в паренхиму головного мозга. Размер SC9 позволяет покрыть область резекции и окружающие ткани у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. Большой ультразвуковой объем, охватываемый устройством SC9, позволяет широко разрушать ГЭБ и должен позволять химиотерапии карбоплатином проникать в окружающую инфильтративную область опухоли. Предполагается, что путем повышения концентрации лекарственного средства можно предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое, фаза 1/2а, многоцентровое, одногрупповое, интервенционное исследование, в котором сначала будет оцениваться ограничивающая дозу токсичность (DLT) увеличивающегося количества ультразвуковых лучей при постоянном акустическом давлении с использованием стандартной эскалации (фаза 1). а затем подтвердить безопасность и эффективность открытия ГЭБ (расширение фазы 2а).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU
      • Bron, Франция
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, способность и желание дать подписанное и информированное согласие.

  2. Пациент с гистологически подтвержденным рецидивом глиобластомы de novo:

    1. По крайней мере, после стандартного лечения первой линии (максимально безопасная резекция, если возможно, облучение темозоломидом [ТМЗ], затем ТМЗ);
    2. Любой рецидив;
    3. Бевацизумаб ранее не применялся.*
  3. Пациент, подходящий для химиотерапии на основе карбоплатина.
  4. Пациенту показана хирургическая резекция.
  5. Максимальный диаметр опухоли при включении (до операции) ≤ 70 мм в T1wMRI.
  6. Пациенты должны быть стабильными, без признаков смещения срединной линии, значительного перитуморального отека или быстрого прогрессирования клинических симптомов.
  7. Функциональный статус Карновски ≥ 70.
  8. Пациент, получающий преднизолон в дозе ≤ 40 мг (дексаметазон ≤ 6 мг) в течение как минимум 7 дней.

Ключевые критерии исключения:

  1. Мультифокальная опухоль (если все не локализовано в области диаметром 70 мм).
  2. Пациенты с риском инфицирования области хирургического вмешательства (2 или более краниотомий в анамнезе, нейрохирургические вмешательства в течение последних 3 месяцев, плохое состояние кожи и/или ранее инфицированное операционное поле).
  3. Опухоль задней черепной ямки.
  4. Неконтролируемая эпилепсия.
  5. Пациенты с признаками неконтролируемого внутричерепного давления.
  6. Пациенты с известной внутричерепной аневризмой или с внутриопухолевым спонтанным кровоизлиянием.
  7. Пациенты со спиралями, клипсами, шунтами, внутрисосудистыми стентами и/или несъемной пластиной, нерезорбируемым заменителем твердой мозговой оболочки или резервуарами.
  8. Больным с медицинскими показаниями необходимо продолжать антиагрегантную терапию.
  9. Пациенты с известными или подозреваемыми активными или хроническими инфекциями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвук SonoCloud-9 + Карбоплатин
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 циклов (каждые 4 недели)
Устройство: Соноклауд-9
Возрастающее количество ультразвуковых лучей при постоянном акустическом давлении
Лекарство: Карбоплатин
Доза карбоплатина для инфузии составляет AUC4-6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) количества активированных ультразвуковых лучей
Временное ограничение: 15 дней после первой обработки ультразвуком
DLT будет оцениваться с помощью визуализации (МРТ) и клинического обследования, поскольку CTCAE возникает в течение 2 недель после первой обработки ультразвуком и не отвечает на оптимальное медикаментозное лечение (включая стероиды) в течение 7 дней.
15 дней после первой обработки ультразвуком
Открытие гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Временное ограничение: В конце первых трех процедур обработки ультразвуком (обработка проводится каждые 4 недели)
Открытие ГЭБ будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в режиме T1w с контрастным усилением.
В конце первых трех процедур обработки ультразвуком (обработка проводится каждые 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CarThera

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed IDBAIH, MD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC9-GBM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться