Veri-aivoesteen (BBB) ohimenevän avautumisen turvallisuus ja tehokkuus SonoCloud-9:llä (SC9-GBM-01)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: CarThera
Tutkimus veri-aivoesteen (BBB) ohimenevän avautumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi matalan intensiteetin pulssiultraäänellä implantoitavalla SonoCloud-9-laitteella uusiutuvilla glioblastoomapotilailla, jotka ovat kelvollisia leikkaus- ja karboplatiinikemoterapiaan
Toistuva glioblastooma (GBM) on sairaus, jonka kliininen tarve on suuri. GBM-potilaiden hoitotasoon kuuluu leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Tästä aggressiivisesta hoidosta huolimatta GBM-potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani on edelleen 15-20 kuukautta.
Yli 95 %:ssa tapauksista kasvaimen uusiutumista havaitaan 2–3 cm:n etäisyydellä resektioontelosta 4–7 kuukauden kuluessa ensimmäisistä hoidoista. Yksi uusiutumisen tärkeimmistä syistä on kemoterapioiden kyvyttömyys päästä aivoihin systeemisestä verenkierrosta veri-aivoesteen (BBB) vuoksi. BBB on ainutlaatuinen aivojen verisuonille ja estää useimpien lääkkeiden pääsyn aivoihin riittävinä pitoisuuksina.
SonoCloud-9 (SC9) -järjestelmä tuottaa ultraääntä, joka lisää paikallisesti ja tilapäisesti BBB:n läpäisevyyttä, jotta lääkkeet pääsevät aivoparenkyymiin. SC9 on mitoitettu kattamaan resektioalueen ja ympäröivät kudokset potilailla, joilla on toistuva GBM. SC9-laitteen peittämä suuri sonikoitu tilavuus mahdollistaa laajan BBB-häiriön ja sen pitäisi mahdollistaa karboplatiinikemoterapian tunkeutuminen ympäröivälle kasvaimen infiltratiiviselle alueelle. Lääkepitoisuuksia lisäämällä oletetaan, että taudin eteneminen estetään edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaihe 1/2a, monikeskus, yksihaarainen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan ensin ultraäänisäteiden lisääntyvän määrän annosta rajoittava toksisuus (DLT) vakion akustisella paineella käyttämällä standardia eskalointia (vaihe 1). ja varmista sitten BBB:n avaamisen turvallisuus ja tehokkuus (vaiheen 2a laajennus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU
-
Bron, Ranska
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun ja tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilas, jolla on histologisesti todistettu toistuva de novo GBM:
- Vähintään ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (maksimaalinen turvallinen resektio, jos mahdollista, sädetys temotsolomidilla [TMZ], sitten TMZ);
- Mikä tahansa toistuminen;
- Bevasitsumabia aiemmin käyttämätön.*
- Potilas, joka on kelvollinen karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.
- Potilas, joka on oikeutettu kirurgiseen resektioon.
- Maksimaalinen kasvaimen halkaisija inkluusiossa (ennen leikkausta) ≤ 70 mm T1wMRI:ssä.
- Potilaiden tulee olla vakaat, ilman merkkejä keskilinjan siirtymisestä, merkittävästä peritumoraalisesta turvotuksesta tai kliinisten oireiden nopeasta etenemisestä.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70.
- Potilas, joka saa prednisoniannosta ≤ 40 mg (deksametasoni ≤ 6 mg) vähintään 7 päivän ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen kasvain (elleivät kaikki ole paikannettu halkaisijaltaan 70 mm:n alueelle).
- Potilaat, joilla on leikkauskohdan infektioriski (2 tai useampi aikaisempi kraniotomia, neurokirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana, huono ihon kunto ja/tai aiemmin infektoitunut leikkausalue).
- Posterior fossa kasvain.
- Hallitsematon epilepsia.
- Potilaat, joilla on merkkejä hallitsemattomasta kallonsisäisestä paineesta.
- Potilaat, joilla on tunnettu kallonsisäinen aneurismi tai spontaani kasvaimen sisäinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on kelat, klipsit, shuntit, suonensisäiset stentit ja/tai irrotettava kiekko, ei-resorboituva kovakalvonkorvike tai säiliöitä.
- Potilaiden, joilla on lääketieteellinen tarve jatkaa verihiutaleiden estohoitoa.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään aktiivisia tai kroonisia infektioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SonoCloud-9 Ultraääni + karboplatiini
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 sykliä (4 viikon välein)
|
Ultraäänisäteiden lisääntyminen vakiopaineessa
Karboplatiini-infuusion annos on AUC4-6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoitujen ultraäänisäteiden lukumäärän annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: 15 päivää ensimmäisen ultraäänikäsittelyn jälkeen
|
DLT arvioidaan kuvantamisen (MRI) ja kliinisen tutkimuksen avulla CTCAE:nä, joka tapahtuu 2 viikon sisällä ensimmäisestä sonikaatiosta ja joka ei vastaa optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (mukaan lukien steroidit) 7 päivän kuluessa.
|
15 päivää ensimmäisen ultraäänikäsittelyn jälkeen
|
|
Blood-Brain Barrier (BBB) avautuminen
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen ultraäänikäsittelyn lopussa (hoito tapahtuu 4 viikon välein)
|
BBB:n avautuminen arvioidaan kontrastitehostetulla T1w-magneettikuvauksella (MRI)
|
Kolmen ensimmäisen ultraäänikäsittelyn lopussa (hoito tapahtuu 4 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC9-GBM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .