Säkerhet och effektivitet av tillfällig öppning av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​med SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, kan och vill ge undertecknat och informerat samtycke.

2. Patient med histologiskt bevisad återkommande de novo GBM:

   1. Efter åtminstone en förstahandsstandard av vård (maximalt säker resektion, om möjligt, strålning med temozolomid [TMZ], sedan TMZ);
   2. Eventuellt återkommande;
   3. Bevacizumab-naiv.*
3. Patient kvalificerad för karboplatinbaserad kemoterapi.
4. Patient berättigad till kirurgisk resektion.
5. Maximal tumördiameter vid inkludering (före operation) ≤ 70 mm i T1wMRI.
6. Patienterna ska vara stabila, utan tecken på en mittlinjeförskjutning, signifikant peritumoralt ödem eller snabb progression av kliniska symtom.
7. Karnofsky prestandastatus ≥ 70.
8. Patient som får prednisondos ≤ 40 mg (dexametason ≤ 6 mg) i minst 7 dagar.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Multifokal tumör (såvida inte alla lokaliserade i ett område med 70 mm diameter).
2. Patienter med risk för infektion på operationsstället (2 eller fler tidigare kraniotomier, neurokirurgi under de senaste 3 månaderna, dåligt hudtillstånd och/eller tidigare infekterat operationsområde).
3. Posterior fossatumör.
4. Okontrollerad epilepsi.
5. Patienter med tecken på okontrollerat intrakraniellt tryck.
6. Patienter med känd intrakraniell aneurism eller har uppvisat intratumör spontan blödning.
7. Patienter med spiraler, klämmor, shunts, intravaskulära stentar och/eller outtagbar wafer, icke resorberbar dura-ersättning eller reservoarer.
8. Patienter med medicinskt behov av att fortsätta behandlingen mot trombocyter.
9. Patienter med kända eller misstänkta aktiva eller kroniska infektioner.