Sécurité et efficacité de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BBB) avec le SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BBB) par ultrasons pulsés de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients atteints de glioblastome récurrent éligibles à la chirurgie et à la chimiothérapie au carboplatine
Le glioblastome récurrent (GBM) est une maladie avec un besoin clinique élevé non satisfait. La norme de soins pour les patients atteints de GBM comprend la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Malgré ce traitement agressif, la médiane de survie globale des patients atteints de GBM reste à 15-20 mois.
Dans plus de 95 % des cas, une récidive tumorale est observée à moins de 2 cm à 3 cm de la cavité de résection dans les 4 à 7 mois suivant les traitements initiaux. L'une des principales causes de récidive est l'incapacité des chimiothérapies à pénétrer dans le cerveau à partir de la circulation systémique en raison de la barrière hémato-encéphalique (BHE). La BHE est unique aux vaisseaux sanguins cérébraux et empêche la plupart des médicaments de pénétrer dans le cerveau à des concentrations suffisantes.
Le système SonoCloud-9 (SC9) délivre des ultrasons pour augmenter localement et transitoirement la perméabilité de la BHE afin de permettre le passage des médicaments dans le parenchyme cérébral. Le SC9 est dimensionné pour couvrir la zone de résection et les tissus environnants chez les patients atteints de GBM récurrent. Le grand volume soniqué couvert par le dispositif SC9 permet une large perturbation de la BHE et devrait permettre à la chimiothérapie au carboplatine de pénétrer dans la zone d'infiltration tumorale environnante. En augmentant les concentrations de médicaments, on suppose que la progression de la maladie sera empêchée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU
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Bron, France
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille, France
- Hôpital de la Timone
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Paris, France
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18 ans, capable et désireux de donner un consentement signé et éclairé.
Patient avec un GBM de novo récurrent prouvé histologiquement :
- Après au moins une norme de soins de première intention (résection sûre maximale, si possible, radiothérapie avec témozolomide [TMZ], puis TMZ) ;
- Toute récidive ;
- Bevacizumab-naïf.*
- Patient éligible à une chimiothérapie à base de carboplatine.
- Patient éligible à une résection chirurgicale.
- Diamètre maximal de la tumeur à l'inclusion (avant la chirurgie) ≤ 70 mm en IRM T1.
- Les patients doivent être stables, sans signe de déplacement de la ligne médiane, d'œdème péritumoral important ou de progression rapide des symptômes cliniques.
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
- Patient recevant une dose de prednisone ≤ 40 mg (dexaméthasone ≤ 6 mg) pendant au moins 7 jours.
Critères d'exclusion clés :
- Tumeur multifocale (sauf si toutes localisées dans une zone de 70 mm de diamètre).
- Patients à risque d'infection du site opératoire (2 craniotomies antérieures ou plus, neurochirurgie au cours des 3 derniers mois, mauvais état de la peau et/ou champ opératoire précédemment infecté).
- Tumeur de la fosse postérieure.
- Épilepsie incontrôlée.
- Patients présentant des signes de pression intracrânienne incontrôlée.
- Patients ayant un anévrisme intracrânien connu ou ayant présenté une hémorragie spontanée intra-tumorale.
- Patients avec coils, clips, shunts, stents intravasculaires et/ou plaquette inamovible, substitut de dure-mère non résorbable ou réservoirs.
- Les patients ayant un besoin médical de poursuivre le traitement antiplaquettaire.
- Patients présentant des infections actives ou chroniques connues ou suspectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie SonoCloud-9 + Carboplatine
Carboplatine SonoCloud-9 : 6 cycles (toutes les 4 semaines)
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Nombre croissant de faisceaux d'ultrasons à pression acoustique constante
La dose de perfusion de carboplatine est AUC4-6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT) du nombre de faisceaux d'ultrasons activés
Délai: 15 jours après le premier traitement de sonication
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Le DLT sera évalué par imagerie (IRM) et examen clinique, comme CTCAE qui survient dans les 2 semaines suivant la première sonication et qui ne répond pas à une prise en charge médicale optimale (y compris les stéroïdes) dans les 7 jours.
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15 jours après le premier traitement de sonication
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Ouverture de la barrière hémato-encéphalique (BBB)
Délai: À la fin des trois premiers traitements de sonication (le traitement a lieu toutes les 4 semaines)
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L'ouverture de la BHE sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) T1w à contraste amélioré
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À la fin des trois premiers traitements de sonication (le traitement a lieu toutes les 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC9-GBM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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