Sicurezza ed efficacia dell'apertura transitoria della barriera emato-encefalica (BBB) ​​con SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

Criteri chiave di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, in grado e disponibile a fornire il consenso firmato e informato.

2. Paziente con GBM de novo ricorrente istologicamente provato:

   1. Dopo almeno uno standard di cura di prima linea (resezione massima sicura, se possibile, radiazioni con temozolomide [TMZ], quindi TMZ);
   2. Qualsiasi ricorrenza;
   3. Bevacizumab-naïve.*
3. Paziente eleggibile per chemioterapia a base di carboplatino.
4. Paziente idoneo per una resezione chirurgica.
5. Diametro massimo del tumore all'inclusione (pre intervento chirurgico) ≤ 70 mm in T1wMRI.
6. I pazienti devono essere stabili, senza evidenza di spostamento della linea mediana, edema peritumorale significativo o rapida progressione dei sintomi clinici.
7. Karnofsky performance status ≥ 70.
8. Pazienti che ricevono una dose di prednisone ≤ 40 mg (desametasone ≤ 6 mg) per almeno 7 giorni.

Criteri chiave di esclusione:

1. Tumore multifocale (a meno che non sia tutto localizzato in un'area di 70 mm di diametro).
2. Pazienti a rischio di infezione del sito chirurgico (2 o più precedenti craniotomie, neurochirurgia negli ultimi 3 mesi, cattive condizioni della pelle e/o campo chirurgico precedentemente infetto).
3. Tumore della fossa posteriore.
4. Epilessia incontrollata.
5. Pazienti con evidenza di pressione intracranica incontrollata.
6. Pazienti con aneurisma intracranico noto o che hanno presentato emorragia spontanea intratumorale.
7. Pazienti con spirali, clip, shunt, stent intravascolari e/o wafer non rimovibili, sostituti della dura madre non riassorbibili o serbatoi.
8. Pazienti con necessità medica di continuare la terapia antipiastrinica.
9. Pazienti con infezioni attive o croniche note o sospette.