Segurança e eficácia da abertura transitória da barreira hematoencefálica (BBB) ​​com o SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, capaz e disposta a dar consentimento informado e assinado.

2. Paciente com GBM recorrente de novo comprovado histologicamente:

   1. Após pelo menos um padrão de tratamento de primeira linha (ressecção máxima segura, se possível, radiação com temozolomida [TMZ], depois TMZ);
   2. Qualquer recorrência;
   3. Bevacizumabe virgem.*
3. Paciente elegível para quimioterapia à base de carboplatina.
4. Paciente elegível para uma ressecção cirúrgica.
5. Diâmetro máximo do tumor na inclusão (pré-cirurgia) ≤ 70 mm em T1wMRI.
6. Os pacientes devem estar estáveis, sem evidência de desvio da linha média, edema peritumoral significativo ou progressão rápida dos sintomas clínicos.
7. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
8. Paciente recebendo dose de prednisona ≤ 40 mg (dexametasona ≤ 6 mg) por pelo menos 7 dias.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tumor multifocal (a menos que todos localizados em uma área de 70 mm de diâmetro).
2. Pacientes com risco de infecção no local da cirurgia (2 ou mais craniotomias anteriores, neurocirurgia nos últimos 3 meses, má condição da pele e/ou campo cirúrgico previamente infectado).
3. Tumor de fossa posterior.
4. Epilepsia descontrolada.
5. Pacientes com evidência de pressão intracraniana descontrolada.
6. Pacientes com aneurisma intracraniano conhecido ou que tenham apresentado hemorragia espontânea intratumoral.
7. Pacientes com molas, clipes, shunts, stents intravasculares e/ou wafer não removível, substituto de dura não reabsorvível ou reservatórios.
8. Pacientes com necessidade médica de continuar a terapia antiplaquetária.
9. Pacientes com infecções ativas ou crônicas conhecidas ou suspeitas.