Bezpieczeństwo i skuteczność przejściowego otwarcia bariery krew-mózg (BBB) za pomocą SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przejściowego otwarcia bariery krew-mózg (BBB) za pomocą ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu za pomocą wszczepialnego urządzenia SonoCloud-9 u pacjentów z glejakiem nawrotowym kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego i chemioterapii karboplatyną
Nawracający glejak wielopostaciowy (GBM) jest chorobą o dużej niezaspokojonej potrzebie klinicznej. Standard opieki nad pacjentami z GBM obejmuje operację, radioterapię i chemioterapię. Pomimo tego agresywnego leczenia, całkowita mediana przeżycia pacjentów z GBM pozostaje na poziomie 15-20 miesięcy.
W ponad 95% przypadków nawrót nowotworu obserwuje się w odległości od 2 cm do 3 cm od jamy po resekcji w ciągu 4-7 miesięcy po wstępnym leczeniu. Jedną z głównych przyczyn nawrotów jest niezdolność chemioterapii do mózgu z krążenia ogólnoustrojowego z powodu bariery krew-mózg (BBB). BBB jest unikalny dla mózgowych naczyń krwionośnych i blokuje przedostawanie się większości leków do mózgu w wystarczających stężeniach.
System SonoCloud-9 (SC9) dostarcza ultradźwięki, aby miejscowo i przejściowo zwiększyć przepuszczalność BBB, aby umożliwić przejście leków do miąższu mózgu. SC9 ma wymiary umożliwiające pokrycie obszaru resekcji i otaczających tkanek u pacjentów z nawracającym GBM. Duża objętość sonikacji objęta urządzeniem SC9 pozwala na szerokie rozerwanie BBB i powinna umożliwić chemioterapii karboplatyną penetrację otaczającego obszaru naciekania guza. Przypuszcza się, że poprzez zwiększenie stężenia leku można zapobiec dalszemu postępowi choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU
-
Bron, Francja
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Francja
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody.
Pacjent z potwierdzonym histologicznie nawrotem GBM de novo:
- Po co najmniej standardowym leczeniu pierwszego rzutu (maksymalna bezpieczna resekcja, jeśli to możliwe, naświetlanie temozolomidem [TMZ], a następnie TMZ);
- Wszelkie nawroty;
- Nieleczeni wcześniej bewacyzumabem.*
- Pacjent kwalifikujący się do chemioterapii opartej na karboplatynie.
- Pacjent kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
- Maksymalna średnica guza w momencie włączenia (przed operacją) ≤ 70 mm w T1wMRI.
- Pacjenci powinni być stabilni, bez oznak przesunięcia linii pośrodkowej, znacznego obrzęku okołoguzowego lub szybkiego postępu objawów klinicznych.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
- Pacjent otrzymujący prednizon w dawce ≤ 40 mg (deksametazon ≤ 6 mg) przez co najmniej 7 dni.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Guz wieloogniskowy (chyba że wszystkie zlokalizowane w obszarze o średnicy 70 mm).
- Pacjenci zagrożeni zakażeniem miejsca operowanego (2 lub więcej przebytych kraniotomii, neurochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zły stan skóry i/lub wcześniej zakażone pole operacyjne).
- Guz tylnego dołu.
- Niekontrolowana padaczka.
- Pacjenci z objawami niekontrolowanego ciśnienia śródczaszkowego.
- Pacjenci z rozpoznanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym lub ze spontanicznym krwotokiem wewnątrz guza.
- Pacjenci ze spiralami, klipsami, bocznikami, stentami wewnątrznaczyniowymi i/lub nieusuwalną płytką, nieresorbowalnym substytutem opony twardej lub zbiornikami.
- Pacjenci z koniecznością medyczną kontynuacji leczenia przeciwpłytkowego.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną czynną lub przewlekłą infekcją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięki SonoCloud-9 + karboplatyna
SonoCloud-9 Karboplatyna: 6 cykli (co 4 tygodnie)
|
Rosnąca liczba wiązek ultradźwięków przy stałym ciśnieniu akustycznym
Dawka karboplatyny we wlewie wynosi AUC4-6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) liczby aktywowanych wiązek ultradźwiękowych
Ramy czasowe: 15 dni po pierwszym zabiegu sonikacji
|
DLT zostanie ocenione za pomocą obrazowania (MRI) i badania klinicznego, jako CTCAE, które występuje w ciągu 2 tygodni od pierwszej sonikacji i które nie reaguje na optymalne postępowanie medyczne (w tym sterydy) w ciągu 7 dni.
|
15 dni po pierwszym zabiegu sonikacji
|
|
Otwarcie bariery krew-mózg (BBB).
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszych trzech zabiegów sonikacji (zabieg odbywa się co 4 tygodnie)
|
Otwarcie BBB zostanie ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego T1w ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI)
|
Pod koniec pierwszych trzech zabiegów sonikacji (zabieg odbywa się co 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC9-GBM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .