Sikkerhed og effektivitet ved forbigående åbning af blod-hjerne-barrieren (BBB) med SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af forbigående åbning af blod-hjerne-barrieren (BBB) ved lav intensitet pulserende ultralyd med SonoCloud-9 implanterbar enhed hos patienter med tilbagevendende glioblastom, der er berettiget til kirurgi og carboplatin kemoterapi
Recidiverende glioblastom (GBM) er en sygdom med et stort udækket klinisk behov. Standarden for behandling af patienter med GBM omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. På trods af denne aggressive behandling forbliver den samlede mediane overlevelse for patienter med GBM på 15-20 måneder.
I mere end 95 % af tilfældene observeres tumortilbagefald inden for 2 cm til 3 cm fra resektionskaviteten inden for 4-7 måneder efter indledende behandlinger. En af hovedårsagerne til tilbagefald er kemoterapiernes manglende evne til at trænge ind i hjernen fra det systemiske kredsløb på grund af blod-hjerne-barrieren (BBB). BBB er unik for cerebrale blodkar og blokerer de fleste lægemidler i at komme ind i hjernen i tilstrækkelige koncentrationer.
SonoCloud-9 (SC9) systemet leverer ultralyd for lokalt og forbigående at øge permeabiliteten af BBB for at tillade passage af lægemidler ind i det cerebrale parenkym. SC9 er dimensioneret til at dække resektionsområdet og omgivende væv hos patienter med recidiverende GBM. Det store lydbehandlede volumen, der er dækket af SC9-enheden, giver mulighed for bred BBB-afbrydelse og bør give mulighed for, at carboplatin-kemoterapi kan trænge ind i det omgivende tumorinfiltrative område. Ved at øge lægemiddelkoncentrationerne antages det, at yderligere sygdomsprogression vil blive forhindret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU
-
Bron, Frankrig
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrig
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, i stand til og villig til at give underskrevet og informeret samtykke.
Patient med histologisk påvist tilbagevendende de novo GBM:
- Efter mindst en førstelinjestandard for pleje (maksimal sikker resektion, hvis det er muligt, stråling med temozolomid [TMZ], derefter TMZ);
- Enhver gentagelse;
- Bevacizumab-naiv.*
- Patient egnet til carboplatin-baseret kemoterapi.
- Patient berettiget til en kirurgisk resektion.
- Maksimal tumordiameter ved inklusion (før operation) ≤ 70 mm i T1wMRI.
- Patienterne skal være stabile uden tegn på et midtlinjeskift, signifikant peritumoralt ødem eller hurtig progression af kliniske symptomer.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
- Patient, der får en prednisondosis ≤ 40 mg (dexamethason ≤ 6 mg) i mindst 7 dage.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Multifokal tumor (medmindre alle er lokaliseret i et område med en diameter på 70 mm).
- Patienter med risiko for infektion på operationsstedet (2 eller flere tidligere kraniotomier, neurokirurgi inden for de sidste 3 måneder, dårlig hudtilstand og/eller tidligere inficeret operationsområde).
- Posterior fossa tumor.
- Ukontrolleret epilepsi.
- Patienter med tegn på ukontrolleret intrakranielt tryk.
- Patienter med kendt intrakraniel aneurisme eller har præsenteret intratumor spontan blødning.
- Patienter med spiraler, clips, shunts, intravaskulære stents og/eller ikke-aftagelig wafer, ikke-resorberbar dura-erstatning eller reservoirer.
- Patienter med medicinsk behov for at fortsætte trombocythæmmende behandling.
- Patienter med kendte eller mistænkte aktive eller kroniske infektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SonoCloud-9 Ultralyd + Carboplatin
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 cyklusser (hver 4. uge)
|
Eskalerende antal ultralydsstråler ved konstant akustisk tryk
Dosis af carboplatin-infusion er AUC4-6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af antallet af aktiverede ultralydsstråler
Tidsramme: 15 dage efter den første sonikering behandling
|
DLT vil blive evalueret ved hjælp af billeddiagnostik (MRI) og klinisk undersøgelse som CTCAE, der forekommer inden for 2 uger efter den første sonikering, og som ikke reagerer på optimal medicinsk behandling (inklusive steroider) inden for 7 dage.
|
15 dage efter den første sonikering behandling
|
|
Blod-hjernebarriere (BBB) åbning
Tidsramme: Ved afslutningen af de første tre sonikeringsbehandlinger (behandling finder sted hver 4. uge)
|
BBB-åbning vil blive evalueret ved kontrastforstærket T1w magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Ved afslutningen af de første tre sonikeringsbehandlinger (behandling finder sted hver 4. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC9-GBM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .