Sicherheit und Wirksamkeit der transienten Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) mit dem SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der vorübergehenden Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) durch gepulsten Ultraschall mit niedriger Intensität mit dem implantierbaren Gerät SonoCloud-9 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die für eine Operation und für eine Carboplatin-Chemotherapie geeignet sind
Rezidivierendes Glioblastom (GBM) ist eine Erkrankung mit hohem ungedecktem klinischem Bedarf. Die Standardbehandlung für Patienten mit GBM umfasst Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie. Trotz dieser aggressiven Behandlung bleibt das mediane Gesamtüberleben von Patienten mit GBM bei 15-20 Monaten.
In mehr als 95 % der Fälle wird ein Tumorrezidiv innerhalb von 2 cm bis 3 cm von der Resektionshöhle innerhalb von 4-7 Monaten nach der Erstbehandlung beobachtet. Eine der Hauptursachen für Rezidive ist die Unfähigkeit von Chemotherapien, aufgrund der Blut-Hirn-Schranke (BBB) aus dem systemischen Kreislauf in das Gehirn einzudringen. Die BBB ist einzigartig für zerebrale Blutgefäße und verhindert, dass die meisten Medikamente in ausreichenden Konzentrationen in das Gehirn gelangen.
Das SonoCloud-9 (SC9)-System liefert Ultraschall, um die Permeabilität der BBB lokal und vorübergehend zu erhöhen, damit Medikamente in das Hirnparenchym gelangen können. Der SC9 ist so dimensioniert, dass er den Resektionsbereich und das umgebende Gewebe bei Patienten mit rezidivierendem GBM abdeckt. Das große beschallte Volumen, das vom SC9-Gerät abgedeckt wird, ermöglicht eine breite BBB-Unterbrechung und sollte es der Carboplatin-Chemotherapie ermöglichen, in den umgebenden tumorinfiltrativen Bereich einzudringen. Es wird angenommen, dass durch die Erhöhung der Arzneimittelkonzentrationen ein weiteres Fortschreiten der Krankheit verhindert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU
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Bron, Frankreich
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille, Frankreich
- Hôpital de la Timone
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Paris, Frankreich
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage und bereit, eine unterzeichnete und informierte Einwilligung zu geben.
Patient mit histologisch nachgewiesenem rezidivierendem de novo GBM:
- Nach mindestens Erstlinien-Standardbehandlung (maximal sichere Resektion, wenn möglich, Bestrahlung mit Temozolomid [TMZ], dann TMZ);
- Jede Wiederholung;
- Bevacizumab-naiv.*
- Patient, der für eine Carboplatin-basierte Chemotherapie geeignet ist.
- Patient, der für eine chirurgische Resektion geeignet ist.
- Maximaler Tumordurchmesser bei Einschluss (präoperativ) ≤ 70 mm im T1wMRT.
- Die Patienten sollten stabil sein, ohne Anzeichen einer Mittellinienverschiebung, eines signifikanten peritumoralen Ödems oder eines raschen Fortschreitens der klinischen Symptome.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
- Patient, der mindestens 7 Tage lang eine Prednison-Dosis ≤ 40 mg (Dexamethason ≤ 6 mg) erhält.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Multifokaler Tumor (sofern nicht alle in einem Bereich mit 70 mm Durchmesser lokalisiert sind).
- Patienten mit dem Risiko einer Infektion der Operationsstelle (2 oder mehr frühere Kraniotomien, Neurochirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, schlechter Hautzustand und/oder zuvor infiziertes Operationsfeld).
- Tumor der hinteren Schädelgrube.
- Unkontrollierte Epilepsie.
- Patienten mit Anzeichen von unkontrolliertem Hirndruck.
- Patienten mit bekanntem intrakraniellem Aneurysma oder mit Spontanblutung innerhalb des Tumors.
- Patienten mit Coils, Clips, Shunts, intravaskulären Stents und/oder nicht entfernbarem Wafer, nicht resorbierbarem Dura-Ersatz oder Reservoirs.
- Patienten mit medizinischer Notwendigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung fortzusetzen.
- Patienten mit bekannten oder vermuteten aktiven oder chronischen Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SonoCloud-9 Ultraschall + Carboplatin
SonoCloud-9 Carboplatin: 6 Zyklen (alle 4 Wochen)
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Eskalierende Anzahl von Ultraschallstrahlen bei konstantem Schalldruck
Die Dosis der Carboplatin-Infusion beträgt AUC4-6
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) der Anzahl aktivierter Ultraschallstrahlen
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Beschallungsbehandlung
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DLT wird mittels Bildgebung (MRT) und klinischer Untersuchung als CTCAE bewertet, das innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Beschallung auftritt und nicht innerhalb von 7 Tagen auf eine optimale medizinische Behandlung (einschließlich Steroide) anspricht.
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15 Tage nach der ersten Beschallungsbehandlung
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Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
Zeitfenster: Am Ende der ersten drei Beschallungsbehandlungen (Behandlung erfolgt alle 4 Wochen)
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Die BBB-Öffnung wird durch kontrastverstärkte T1w-Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet
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Am Ende der ersten drei Beschallungsbehandlungen (Behandlung erfolgt alle 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC9-GBM-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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