Sicherheit und Wirksamkeit der transienten Öffnung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​mit dem SonoCloud-9 (SC9-GBM-01)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage und bereit, eine unterzeichnete und informierte Einwilligung zu geben.

2. Patient mit histologisch nachgewiesenem rezidivierendem de novo GBM:

   1. Nach mindestens Erstlinien-Standardbehandlung (maximal sichere Resektion, wenn möglich, Bestrahlung mit Temozolomid [TMZ], dann TMZ);
   2. Jede Wiederholung;
   3. Bevacizumab-naiv.*
3. Patient, der für eine Carboplatin-basierte Chemotherapie geeignet ist.
4. Patient, der für eine chirurgische Resektion geeignet ist.
5. Maximaler Tumordurchmesser bei Einschluss (präoperativ) ≤ 70 mm im T1wMRT.
6. Die Patienten sollten stabil sein, ohne Anzeichen einer Mittellinienverschiebung, eines signifikanten peritumoralen Ödems oder eines raschen Fortschreitens der klinischen Symptome.
7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
8. Patient, der mindestens 7 Tage lang eine Prednison-Dosis ≤ 40 mg (Dexamethason ≤ 6 mg) erhält.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Multifokaler Tumor (sofern nicht alle in einem Bereich mit 70 mm Durchmesser lokalisiert sind).
2. Patienten mit dem Risiko einer Infektion der Operationsstelle (2 oder mehr frühere Kraniotomien, Neurochirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, schlechter Hautzustand und/oder zuvor infiziertes Operationsfeld).
3. Tumor der hinteren Schädelgrube.
4. Unkontrollierte Epilepsie.
5. Patienten mit Anzeichen von unkontrolliertem Hirndruck.
6. Patienten mit bekanntem intrakraniellem Aneurysma oder mit Spontanblutung innerhalb des Tumors.
7. Patienten mit Coils, Clips, Shunts, intravaskulären Stents und/oder nicht entfernbarem Wafer, nicht resorbierbarem Dura-Ersatz oder Reservoirs.
8. Patienten mit medizinischer Notwendigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung fortzusetzen.
9. Patienten mit bekannten oder vermuteten aktiven oder chronischen Infektionen.