SonoCloud-9를 통한 BBB(Blood-Brain Barrier) 일시적 개방의 안전성 및 효능 (SC9-GBM-01)
수술 및 카보플라틴 화학요법이 가능한 재발성 교모세포종 환자에서 SonoCloud-9 이식형 장치를 이용한 저강도 펄스 초음파에 의한 BBB(Blood Brain Barrier)의 일시적 개방의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
재발성 교모세포종(GBM)은 충족되지 않은 임상 수요가 높은 질병입니다. GBM 환자의 치료 표준에는 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 포함됩니다. 이러한 공격적인 치료에도 불구하고 GBM 환자의 전체 평균 생존 기간은 15-20개월로 유지됩니다.
95% 이상의 경우에서 초기 치료 후 4-7개월 이내에 절제강의 2cm-3cm 이내에서 종양 재발이 관찰됩니다. 재발의 주요 원인 중 하나는 혈액-뇌 장벽(BBB)으로 인해 전신 순환계에서 뇌로 들어가는 화학 요법의 무능력입니다. BBB는 대뇌 혈관에 고유하며 대부분의 약물이 충분한 농도로 뇌에 들어가는 것을 차단합니다.
SonoCloud-9(SC9) 시스템은 초음파를 국소적으로 전달하고 BBB의 투과성을 일시적으로 증가시켜 약물이 대뇌 실질 조직으로 통과할 수 있도록 합니다. SC9는 재발성 GBM 환자의 절제 영역과 주변 조직을 덮을 수 있는 크기입니다. SC9 장치에 의해 커버되는 큰 초음파 처리 부피는 광범위한 BBB 중단을 허용하고 카보플라틴 화학요법이 주변 종양 침윤 영역에 침투할 수 있도록 해야 합니다. 약물 농도를 높임으로써 더 이상의 질병 진행이 예방될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 서명 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
조직학적으로 입증된 재발성 de novo GBM 환자:
- 최소 1차 표준 치료 후(최대한 안전한 절제, 가능한 경우 테모졸로마이드[TMZ]를 사용한 방사선, 그 다음 TMZ);
- 모든 재발;
- 베바시주맙-나이브.*
- 카보플라틴 기반 화학 요법에 적합한 환자.
- 수술적 절제가 필요한 환자.
- T1wMRI에서 포함 시 최대 종양 직경(수술 전) ≤ 70 mm.
- 환자는 정중선 이동, 상당한 종양 주위 부종 또는 임상 증상의 급속한 진행 없이 안정적이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
- 최소 7일 동안 프레드니손 용량 ≤ 40mg(덱사메타손 ≤ 6mg)을 투여받은 환자.
주요 제외 기준:
- 다발성 종양(직경 70mm 영역에 모두 국소화되지 않은 경우).
- 수술 부위 감염의 위험이 있는 환자(이전 개두술 2회 이상, 지난 3개월 이내 신경외과 수술, 피부 상태 불량 및/또는 이전에 감염된 수술 부위).
- 후두와 종양.
- 통제되지 않는 간질.
- 조절되지 않는 두개내압의 증거가 있는 환자.
- 알려진 두개내 동맥류가 있거나 종양 내 자발 출혈이 있는 환자.
- 코일, 클립, 션트, 혈관 내 스텐트 및/또는 제거할 수 없는 웨이퍼, 흡수할 수 없는 경질 대체물 또는 저장소가 있는 환자.
- 의학적 필요가 있는 환자는 항혈소판제 요법을 계속해야 합니다.
- 알려진 또는 의심되는 활동성 또는 만성 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SonoCloud-9 초음파 + 카보플라틴
SonoCloud-9 Carboplatin: 6주기(4주마다)
|
일정한 음압에서 초음파 빔 수 증가
카보플라틴 주입 용량은 AUC4-6입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성화된 초음파 빔 수의 선량 제한 독성(DLT)
기간: 1차 초음파 처리 후 15일
|
DLT는 첫 번째 초음파 처리 후 2주 이내에 발생하고 7일 이내에 최적의 의료 관리(스테로이드 포함)에 반응하지 않는 CTCAE로 이미징(MRI) 및 임상 검사를 사용하여 평가됩니다.
|
1차 초음파 처리 후 15일
|
|
혈액뇌장벽(BBB) 개방
기간: 처음 세 번의 초음파 처리가 끝날 때(치료는 4주마다 발생)
|
BBB 개방은 조영 증강 T1w 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
|
처음 세 번의 초음파 처리가 끝날 때(치료는 4주마다 발생)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed IDBAIH, MD, APHP
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC9-GBM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .