PICU における呼吸不全の病因を診断するための肺超音波の使用。
2020年6月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison
小児集中治療室における急性呼吸不全の病因を診断するためのポイントオブケア肺超音波の使用。
この研究の目的は、小児集中治療室に入院した小児患者の急性呼吸不全の病因を特定する際のポイントオブケア肺超音波 (POC-LUS) の有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
呼吸不全は、小児集中治療室 (PICU) への入院を必要とする最も一般的な状態の 1 つです。 そのため、胸部 X 線撮影は、最も正確ではない可能性があるという証拠にもかかわらず、肺の病理の評価において最も一般的に利用されるツールとして浮上しています。 2008 年の Lichtenstein による影響力のある論文以来、重篤な成人の評価において肺の超音波検査が胸部 X 線撮影の代替手段として登場しました。 同様に、小児肺の超音波検査には、肺炎、喘息、細気管支炎、急性胸部症候群、胸水、気胸など、一般的に遭遇する肺の病理学での使用をサポートする研究が増えています。 体の証拠が急速に増えているにもかかわらず、PICU での急性呼吸不全の診断と管理に使用することを支持する文献はほとんど残っていません。
提案された研究では、PICUへの入院時の急性呼吸不全の病因を決定する際に、ポイントオブケア肺超音波が正確であるかどうかを評価します。
具体的な目的は次のとおりです。
- 目的 1: PICU への入院時の急性小児呼吸不全の病因を特定する際のポイントオブケア肺超音波検査の感度と特異性を決定する。
- 目的 2: 訓練生と専門家の超音波検査者の間で、急性小児呼吸不全におけるポイントオブケア肺超音波検査所見の観察者間の信頼性を判断すること。
- 目的 3: 硬化、間質性浮腫、気胸、胸水の検出率について、ポイント オブ ケアの肺超音波検査と胸部 X 線検査を比較する。
- 目標 4: 急性呼吸不全で PICU に入院した患者における POC-LUS の所見を説明する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠 37 週以上 18 歳未満の小児患者で、臨床的に急性呼吸不全と診断され、非侵襲的 (HFNC > 1 L/kg/分、CPAP、または BiPAP) または侵襲的人工呼吸器が必要。
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上18歳未満
- PICUに入院
- 急性呼吸不全の臨床診断
- -非侵襲的または侵襲的な呼吸サポートの要件（1L / kg /分を超える高流量鼻カニューレの臨床的必要性によって定義されます; RAMカニューレ、鼻またはフルフェイスマスクは、連続気道陽圧換気を提供します; RAMカニューレ、鼻またはフルフェイスマスクによるバイレベル気道陽圧換気、または侵襲的機械換気）。酸素飽和度 > 90% を維持するために、高流量鼻カニューレ <1L/kg/min を使用している間、FiO2 > 0.35 の酸素補給が必要。継続的な噴霧療法;または家庭用酸素または人工呼吸器のサポートの慢性的な使用、および家庭環境の増加
除外基準:
- -以前の30分以内の昇圧剤サポートの開始または増加の必要性によって定義される血行動態的に不安定
- -原発性繊毛ジスキネジア、嚢胞性線維症、または先天性肺奇形などの既知の慢性呼吸器疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性呼吸不全の子供
呼吸不全の原因を特定するための PICU への入院時のポイントオブケア肺超音波検査。
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ポイントオブケア肺超音波検査は、PICUへの入院時（入院後14時間以内、参加者の安定化とケアを可能にする）、および臨床ケアを中断することなく機械的換気サポートのエスカレーションから6時間以内に実行されます。参加者の履歴、身体検査、および診断テスト/画像を知らず、参加者の臨床管理に関与していない研究者。
調査員は、パターン分析を備えた 6 ゾーンの標準化されたスキャン プロトコルを使用して、参加者の呼吸不全の原因を診断します。
画像は小児救命救急研修生によって取得され、オンラインで保存されます。超音波検査に基づく診断の精度は、専門の超音波検査技師によってオフラインで評価されます。
朝の ICU 回診後、参加者の世話をしている PICU フェローまたは主治医は、最新の胸部 X 線写真の解釈と、参加者の急性呼吸不全の病因に関する診断を求められます。
この臨床診断は、超音波所見と比較されます。
胸部X線の結果は、超音波所見と比較するために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PICUへの入院時の急性小児呼吸不全の病因を特定する際のポイントオブケア肺超音波検査の感度
時間枠：1ヶ月まで
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急性小児呼吸不全の病因を特定する際の肺の超音波の感度は、症例を知らされていない治験責任医師による退院後のチャートの盲検化されたレビューによって生成された最終基準または「ゴールドスタンダード」診断との比較によって決定されます。
仮説は、PICUへの入院時に実行される肺の超音波検査は、子供の急性呼吸不全の病因を決定する際に90％以上の感度を持つというものです（退院後の参加者の医療記録の独立したレビューによって決定されます）.
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1ヶ月まで
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PICUへの入院時の急性小児呼吸不全の病因を特定する際のポイントオブケア肺超音波検査の特異性
時間枠：1ヶ月まで
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急性小児呼吸不全の病因を特定する際の肺の超音波検査の特異性は、最終基準と比較することで決定されます。
仮説は、PICU への入院時に実行される肺の超音波検査は、子供の急性呼吸不全の病因を決定する際に 90% を超える特異性を持つというものです (退院後の参加者の医療記録の独立したレビューによって決定されるように)。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修生と専門家の超音波検査者の間での急性小児呼吸不全におけるポイントオブケア肺超音波検査所見の観察者間信頼性
時間枠：超音波画像の取得と解釈後、平均 1 週間未満
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救命救急訓練生が取得した超音波画像は、専門の超音波検査技師によるレビューのためにオンラインで保存されます。
専門の超音波検査者は画像を読みすぎます。所見はすべての超音波ポイントで比較され、研修生と専門の超音波検査技師の間で超音波検査所見を解釈する際の一致率が決定されます。
さらに、最終的な超音波診断は、研修生と専門の超音波検査者の間で比較されます。
検査所見の解釈と検査診断の決定を比較して、急性小児呼吸不全におけるポイントオブケア肺超音波検査の観察者間の信頼性を決定します。
仮説は、ポイント オブ ケアの肺の超音波所見に対する研修生と専門家の超音波検査者との間の観察者間の信頼性が 80% を超えるというものです。
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超音波画像の取得と解釈後、平均 1 週間未満
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア肺超音波検査と胸部 X 線撮影の間の気胸検出率
時間枠：胸部レントゲン撮影の前後6時間
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定期的な臨床ケアの過程で得られた胸部 X 線検査結果 (委員会認定の小児放射線科医によって決定される) は、互いに 6 時間以内に完了した時点で、ポイントオブケアの肺超音波検査と比較されます。
仮説は、肺の超音波検査は、肺の超音波検査の 6 時間前または 6 時間後に撮影された胸部 X 線写真と比較した場合、検出率が高くなるというものです。
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胸部レントゲン撮影の前後6時間
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ポイントオブケア肺超音波検査と胸部 X 線撮影の間の胸水検出率
時間枠：胸部レントゲン撮影の前後6時間
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定期的な臨床ケアの過程で得られた胸部 X 線検査結果 (委員会認定の小児放射線科医によって決定される) は、互いに 6 時間以内に完了した時点で、ポイントオブケアの肺超音波検査と比較されます。
仮説は、肺の超音波検査は、肺の超音波検査の 6 時間前または 6 時間後に撮影された胸部 X 線写真と比較した場合、検出率が高くなるというものです。
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胸部レントゲン撮影の前後6時間
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ポイントオブケア肺超音波検査と胸部 X 線検査の間で間質性浮腫が検出される割合
時間枠：胸部レントゲン撮影の前後6時間
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定期的な臨床ケアの過程で得られた胸部 X 線検査結果 (委員会認定の小児放射線科医によって決定される) は、互いに 6 時間以内に完了した時点で、ポイントオブケアの肺超音波検査と比較されます。
仮説は、肺の超音波検査は、肺の超音波検査の 6 時間前または 6 時間後に撮影された胸部 X 線写真と比較した場合、検出率が高くなるというものです。
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胸部レントゲン撮影の前後6時間
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ポイントオブケア肺超音波検査と胸部 X 線撮影の間の肺胞硬化検出率
時間枠：胸部レントゲン撮影の前後6時間
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定期的な臨床ケアの過程で得られた胸部 X 線検査結果 (委員会認定の小児放射線科医によって決定される) は、互いに 6 時間以内に完了した時点で、ポイントオブケアの肺超音波検査と比較されます。
仮説は、肺の超音波検査は、肺の超音波検査の 6 時間前または 6 時間後に撮影された胸部 X 線写真と比較した場合、検出率が高くなるというものです。
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胸部レントゲン撮影の前後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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