Uso dell'ecografia polmonare per diagnosticare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria in una PICU.
19 giugno 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uso dell'ecografia polmonare al punto di cura per diagnosticare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta in un'unità di terapia intensiva pediatrica.
Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità dell'ecografia polmonare point-of-care (POC-LUS) nell'identificare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta nei pazienti pediatrici ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria è una delle condizioni più comuni che richiedono il ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). In quanto tale, la radiografia del torace è emersa come lo strumento più comunemente utilizzato nella valutazione della patologia polmonare nonostante l'evidenza che potrebbe non essere la più accurata. Dall'articolo seminale di Lichtenstein nel 2008, l'ecografia polmonare è emersa come alternativa alla radiografia del torace nella valutazione degli adulti in condizioni critiche. Allo stesso modo, l'ecografia polmonare pediatrica ha un crescente corpo di ricerca per supportarne l'uso nelle patologie polmonari comunemente riscontrate tra cui polmonite, asma, bronchiolite, sindrome toracica acuta, versamenti pleurici e pneumotorace. Nonostante l'evidenza corporea in rapida crescita, rimane poca letteratura a supporto del suo utilizzo nella diagnosi e nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta in PICU.
Lo studio proposto valuterà se l'ecografia polmonare point-of-care è accurata nel determinare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta al momento del ricovero in PICU.
Gli obiettivi specifici includono:
- Obiettivo 1: Determinare la sensibilità e la specificità dell'esame ecografico polmonare point-of-care nell'identificazione dell'eziologia dell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta al momento del ricovero in PICU.
- Obiettivo 2: Determinare l'affidabilità inter-osservatore dei risultati dell'esame ecografico polmonare point-of-care nell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta tra apprendisti ed ecografisti esperti.
- Obiettivo 3: confrontare l'ecografia polmonare point-of-care con la radiografia del torace nel tasso di rilevamento di consolidamento, edema interstiziale, pneumotorace e versamento pleurico.
- Obiettivo 4: Descrivere i risultati del POC-LUS nei pazienti ricoverati in PICU con insufficienza respiratoria acuta
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età gestazionale superiore a 37 settimane e inferiore a 18 anni con diagnosi clinica di insufficienza respiratoria acuta e necessità di ventilazione meccanica non invasiva (HFNC > 1 L/kg/min, CPAP o BiPAP) o invasiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale superiore a 37 settimane e inferiore a 18 anni
- Ricoverato in PICU
- Diagnosi clinica di insufficienza respiratoria acuta
- Necessità di supporto respiratorio non invasivo o invasivo (come definito da un'esigenza clinica di cannula nasale ad alto flusso >1L/kg/min; cannula RAM, maschera nasale o a pieno facciale erogata ventilazione continua a pressione positiva delle vie aeree; cannula RAM, nasale o maschera a pieno facciale ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli erogata tramite maschera o ventilazione meccanica invasiva); requisito di ossigeno supplementare con FiO2 > 0,35 mentre su cannula nasale ad alto flusso <1L/kg/min per mantenere saturazioni > 90%; terapia nebulizzata continua; o uso cronico di ossigeno domiciliare o supporto del ventilatore E qualsiasi aumento delle impostazioni domestiche
Criteri di esclusione:
- Emodinamicamente instabile come definito dall'inizio o dalla necessità di un aumento del supporto vasopressore nei 30 minuti precedenti
- Malattia respiratoria cronica nota come discinesia ciliare primaria, fibrosi cistica o malformazioni polmonari congenite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con insufficienza respiratoria acuta
Ecografia polmonare point-of-care al momento del ricovero in PICU per determinare la causa dell'insufficienza respiratoria.
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Al momento del ricovero (non oltre 14 ore dopo il ricovero, consentendo la stabilizzazione e l'assistenza del partecipante) verrà eseguito un esame ecografico polmonare presso il punto di cura presso la PICU ed entro 6 ore da qualsiasi escalation nel supporto ventilatorio meccanico senza interrompere l'assistenza clinica, da ricercatori dello studio all'oscuro della storia dei partecipanti, dell'esame fisico e dei test/imaging diagnostici e che non sono coinvolti nella gestione clinica del partecipante.
Gli investigatori utilizzeranno un protocollo di scansione standardizzato a sei zone con analisi del pattern per formulare una diagnosi per la causa dell'insufficienza respiratoria del partecipante.
Le immagini saranno acquisite da specializzandi in terapia intensiva pediatrica e salvate online; l'accuratezza delle diagnosi basate sull'esame ecografico sarà valutata da un ecografista esperto offline.
Dopo i turni mattutini di terapia intensiva, verrà chiesto al borsista della PICU o al medico curante che si prende cura del partecipante la sua interpretazione della radiografia del torace più recente e la sua diagnosi riguardante l'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta del partecipante.
Questa diagnosi clinica sarà confrontata con i reperti ecografici.
I risultati della radiografia del torace saranno raccolti per il confronto con i risultati degli ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'esame ecografico polmonare point-of-care nell'identificazione dell'eziologia dell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta al momento del ricovero in PICU
Lasso di tempo: fino a un mese
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La sensibilità dell'ecografia polmonare nell'identificare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta sarà determinata dal confronto con il criterio finale o la diagnosi "gold standard" generata da una revisione in cieco della cartella dopo la dimissione da parte di un ricercatore dello studio cieco al caso.
L'ipotesi è che l'ecografia polmonare eseguita al momento del ricovero in PICU abbia una sensibilità > 90% nel determinare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta nei bambini (come determinato da una revisione indipendente della cartella clinica del partecipante dopo la dimissione dall'ospedale).
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fino a un mese
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Specificità dell'ecografia polmonare point-of-care nell'identificazione dell'eziologia dell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta al momento del ricovero in PICU
Lasso di tempo: fino a un mese
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La specificità dell'ecografia polmonare nell'identificare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta sarà determinata dal confronto con il criterio finale o la diagnosi "gold standard" generata da una revisione in cieco della cartella dopo la dimissione da parte di un ricercatore dello studio cieco al caso.
L'ipotesi è che l'ecografia polmonare eseguita al momento del ricovero in PICU abbia una specificità > 90% nel determinare l'eziologia dell'insufficienza respiratoria acuta nei bambini (come determinato da una revisione indipendente della cartella clinica del partecipante dopo la dimissione dall'ospedale).
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fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità inter-osservatore dei risultati dell'esame ecografico polmonare point-of-care nell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta tra apprendisti ed ecografisti esperti
Lasso di tempo: Dopo l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini ecografiche, in media meno di una settimana
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Le immagini ecografiche ottenute da un tirocinante in terapia intensiva verranno salvate online per la revisione da parte di un ecografista esperto.
L'ecografista esperto rileggerà le immagini; i risultati saranno confrontati in tutti i punti dell'ecografia per determinare la concordanza percentuale nell'interpretazione dei risultati dell'esame ecografico tra il tirocinante e l'ecografista esperto.
Inoltre, la diagnosi ecografica finale sarà confrontata tra ecografisti tirocinanti ed esperti.
L'interpretazione dei risultati dell'esame e la determinazione della diagnosi dell'esame saranno confrontate per determinare l'affidabilità inter-osservatore degli esami ecografici polmonari point-of-care nell'insufficienza respiratoria pediatrica acuta.
L'ipotesi è che l'affidabilità inter-osservatore tra apprendista ed ecografisti esperti per i risultati dell'ecografia polmonare point-of-care sarà >80%.
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Dopo l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini ecografiche, in media meno di una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento del pneumotorace tra l'ecografia polmonare del punto di cura e la radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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I risultati delle radiografie del torace (come determinato dai radiologi pediatrici certificati dal consiglio) ottenuti durante il corso delle cure cliniche di routine saranno confrontati con gli esami ecografici polmonari presso il punto di cura una volta completati entro 6 ore l'uno dall'altro.
L'ipotesi è che l'ecografia polmonare avrà un tasso di rilevamento più elevato rispetto a una radiografia del torace eseguita meno di 6 ore prima o meno di 6 ore dopo l'esame ecografico polmonare.
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6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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Tasso di rilevamento del versamento pleurico tra ecografia polmonare point-of-care e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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I risultati delle radiografie del torace (come determinato dai radiologi pediatrici certificati dal consiglio) ottenuti durante il corso delle cure cliniche di routine saranno confrontati con gli esami ecografici polmonari presso il punto di cura una volta completati entro 6 ore l'uno dall'altro.
L'ipotesi è che l'ecografia polmonare avrà un tasso di rilevamento più elevato rispetto a una radiografia del torace eseguita meno di 6 ore prima o meno di 6 ore dopo l'esame ecografico polmonare.
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6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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Tasso di rilevamento di edema interstiziale tra ecografia polmonare point-of-care e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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I risultati delle radiografie del torace (come determinato dai radiologi pediatrici certificati dal consiglio) ottenuti durante il corso delle cure cliniche di routine saranno confrontati con gli esami ecografici polmonari presso il punto di cura una volta completati entro 6 ore l'uno dall'altro.
L'ipotesi è che l'ecografia polmonare avrà un tasso di rilevamento più elevato rispetto a una radiografia del torace eseguita meno di 6 ore prima o meno di 6 ore dopo l'esame ecografico polmonare.
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6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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Tasso di rilevamento del consolidamento alveolare tra l'ecografia polmonare point-of-care e la radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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I risultati delle radiografie del torace (come determinato dai radiologi pediatrici certificati dal consiglio) ottenuti durante il corso delle cure cliniche di routine saranno confrontati con gli esami ecografici polmonari presso il punto di cura una volta completati entro 6 ore l'uno dall'altro.
L'ipotesi è che l'ecografia polmonare avrà un tasso di rilevamento più elevato rispetto a una radiografia del torace eseguita meno di 6 ore prima o meno di 6 ore dopo l'esame ecografico polmonare.
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6 ore prima o dopo il completamento della radiografia del torace
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0711
- A534285 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Altro identificatore: UW, Madison)
- Protocol Version 4/7/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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