Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrazvuku plic k diagnostice etiologie respiračního selhání na PICU.

19. června 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Použití bodového ultrazvukového vyšetření plic k diagnostice etiologie akutního respiračního selhání na dětské jednotce intenzivní péče.

Účelem této studie je zjistit užitečnost ultrazvuku plic v místě péče (POC-LUS) při identifikaci etiologie akutního respiračního selhání u dětských pacientů přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Respirační selhání je jedním z nejčastějších stavů vyžadujících přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU). Jako takový se rentgen hrudníku ukázal jako nejčastěji používaný nástroj při hodnocení plicní patologie navzdory důkazům, že nemusí být nejpřesnější. Od klíčového článku Lichtensteina v roce 2008 se ultrazvuk plic objevil jako alternativa k rentgenografii hrudníku při hodnocení kriticky nemocných dospělých. Podobně, pediatrický ultrazvuk plic má rostoucí počet výzkumů, které podporují jeho použití u běžně se vyskytujících plicních patologií včetně pneumonie, astmatu, bronchiolitidy, akutního hrudního syndromu, pleurálních výpotků a pneumotoraxu. Navzdory rychle rostoucím důkazům o těle zbývá málo literatury, která by podpořila jeho použití při diagnostice a léčbě akutního respiračního selhání na PICU.

Navrhovaná studie vyhodnotí, zda je ultrazvuk plic přesný při určování etiologie akutního respiračního selhání při přijetí na JIP.

Mezi konkrétní cíle patří:

  • Cíl 1: Zjistit senzitivitu a specificitu bodového ultrazvukového vyšetření plic při identifikaci etiologie akutního dětského respiračního selhání při přijetí na JIP.
  • Cíl 2: Zjistit mezi pozorovateli spolehlivost nálezů ultrazvukového vyšetření plic v místě péče u akutního dětského respiračního selhání u školících a odborných sonografů.
  • Cíl 3: Porovnat ultrazvuk plic v místě péče s rentgenem hrudníku v míře detekce konsolidace, intersticiálního edému, pneumotoraxu a pleurálního výpotku.
  • Cíl 4: Popsat nálezy POC-LUS u pacientů přijatých na JIP s akutním respiračním selháním

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti starší než 37 týdnů gestačního věku a mladší 18 let s klinickou diagnózou akutního respiračního selhání a potřebou neinvazivní (HFNC > 1 l/kg/min, CPAP nebo BiPAP) nebo invazivní mechanické ventilace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 37 týdnů gestačního věku a méně než 18 let
  • Přijat do PICU
  • Klinická diagnóza akutního respiračního selhání
  • Požadavek neinvazivní nebo invazivní podpory dýchání (jak je definován klinickou potřebou vysokoprůtokové nosní kanyly > 1 l/kg/min; RAM kanyla, nosní nebo celoobličejová maska ​​poskytující kontinuální ventilaci pozitivním tlakem dýchacích cest; RAM kanyla, nosní nebo celoobličejová dvouúrovňová přetlaková ventilace dýchacích cest pomocí masky nebo invazivní mechanická ventilace); potřeba doplňkového kyslíku s FiO2 > 0,35 při použití vysokoprůtokové nosní kanyly <1 l/kg/min k udržení saturace > 90 %; kontinuální nebulizovaná terapie; nebo chronické používání domácího kyslíku nebo podpory ventilátoru A jakékoli zvýšení domácího prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní, jak je definováno zahájením nebo potřebou zvýšené vazopresorické podpory během předchozích 30 minut
  • Známé chronické respirační onemocnění, jako je primární ciliární dyskineze, cystická fibróza nebo vrozené plicní malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s akutním respiračním selháním
Point-of-care ultrazvuk plic při přijetí na PICU k určení příčiny respiračního selhání.
Ultrazvukové vyšetření plic v místě péče bude provedeno při přijetí (nejpozději do 14 hodin po přijetí, což umožní účastníkům stabilizaci a péči) na JIP a do 6 hodin od jakékoli eskalace mechanické ventilační podpory bez přerušení klinické péče. vyšetřovatelé studie zaslepení k anamnéze účastníka, fyzikálnímu vyšetření a diagnostickému testování/zobrazování a kteří nejsou zapojeni do klinického řízení účastníka. Vyšetřovatelé použijí šestizónový standardizovaný protokol skenování s analýzou vzorů, aby stanovili diagnózu příčiny respiračního selhání účastníka. Snímky budou pořizovány školiteli pediatrické kritické péče a uloženy online; přesnost diagnóz na základě ultrazvukového vyšetření bude vyhodnocena odborným sonografem offline.
Po ranních kolech na JIP bude kolega z PIP nebo ošetřující lékař pečující o účastníka požádán o jeho/její interpretaci posledního rentgenového snímku hrudníku a jeho/její diagnózu týkající se etiologie akutního respiračního selhání účastníka. Tato klinická diagnóza bude porovnána s ultrazvukovými nálezy.
Výsledky RTG hrudníku budou shromážděny pro srovnání s ultrazvukovými nálezy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ultrazvukového vyšetření plic v místě péče při identifikaci etiologie akutního respiračního selhání u dětí při přijetí na JIP
Časové okno: až jeden měsíc
Senzitivita ultrazvuku plic při identifikaci etiologie akutního dětského respiračního selhání bude stanovena srovnáním s konečným kritériem nebo diagnózou „zlatého standardu“ vygenerovanou zaslepenou kontrolou tabulky po propuštění výzkumníkem studie zaslepeným k případu. Hypotézou je, že ultrazvuk plic provedený při přijetí na JIP bude mít senzitivitu > 90 % při určování etiologie akutního respiračního selhání u dětí (jak bylo stanoveno nezávislým přezkoumáním zdravotní dokumentace účastníka po propuštění z nemocnice).
až jeden měsíc
Specifičnost ultrazvukového vyšetření plic v místě péče při identifikaci etiologie akutního respiračního selhání u dětí při přijetí na JIP
Časové okno: až jeden měsíc
Specifičnost ultrazvuku plic při identifikaci etiologie akutního dětského respiračního selhání bude stanovena srovnáním s konečným kritériem nebo diagnózou „zlatého standardu“ vytvořenou zaslepenou kontrolou tabulky po propuštění výzkumníkem studie zaslepeným k případu. Hypotézou je, že ultrazvuk plic provedený při přijetí na JIP bude mít specifičnost > 90 % při určování etiologie akutního respiračního selhání u dětí (jak bylo stanoveno nezávislým přezkoumáním zdravotní dokumentace účastníka po propuštění z nemocnice).
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi pozorovateli nálezů ultrazvukového vyšetření plic v místě péče u akutního dětského respiračního selhání mezi školenými a odbornými sonografy
Časové okno: Po získání a interpretaci ultrazvukových snímků v průměru méně než jeden týden
Ultrazvukové snímky získané školitelem kritické péče budou uloženy online pro kontrolu odborným sonografem. Odborný sonograf přečte snímky; nálezy budou porovnány ve všech ultrazvukových bodech, aby se určila procentuální shoda při interpretaci nálezů ultrazvukového vyšetření mezi praktikantem a odborným sonografistou. Dodatečně bude porovnána konečná ultrasonografická diagnostika mezi cvičícími a odbornými sonografy. Interpretace nálezů při vyšetření a stanovení vyšetřovací diagnózy bude porovnána za účelem stanovení meziobserverové spolehlivosti ultrazvukových vyšetření plic v místě péče u akutního dětského respiračního selhání. Hypotézou je, že spolehlivost mezi pozorovateli mezi školenými a odbornými sonografy pro nálezy ultrazvuku plic v místě péče bude > 80 %.
Po získání a interpretaci ultrazvukových snímků v průměru méně než jeden týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost detekce pneumotoraxu mezi ultrazvukem plic v místě péče a rentgenem hrudníku
Časové okno: 6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku
Rentgenové nálezy hrudníku (určené kompetentními dětskými radiology) získané v průběhu běžné klinické péče budou porovnány s ultrazvukovými vyšetřeními plic v místě péče, pokud budou dokončeny do 6 hodin po sobě. Hypotézou je, že ultrazvuk plic bude mít vyšší míru detekce než ve srovnání s rentgenovým snímkem hrudníku pořízeným méně než 6 hodin před nebo méně než 6 hodin po ultrazvukovém vyšetření plic.
6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku
Míra detekce pleurálního výpotku mezi ultrazvukem plic v místě péče a rentgenem hrudníku
Časové okno: 6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku
Rentgenové nálezy hrudníku (určené kompetentními dětskými radiology) získané v průběhu běžné klinické péče budou porovnány s ultrazvukovými vyšetřeními plic v místě péče, pokud budou dokončeny do 6 hodin po sobě. Hypotézou je, že ultrazvuk plic bude mít vyšší míru detekce než ve srovnání s rentgenovým snímkem hrudníku pořízeným méně než 6 hodin před nebo méně než 6 hodin po ultrazvukovém vyšetření plic.
6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku
Míra detekce intersticiálního edému mezi ultrazvukem plic v místě péče a rentgenem hrudníku
Časové okno: 6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku
Rentgenové nálezy hrudníku (určené kompetentními dětskými radiology) získané v průběhu běžné klinické péče budou porovnány s ultrazvukovými vyšetřeními plic v místě péče, pokud budou dokončeny do 6 hodin po sobě. Hypotézou je, že ultrazvuk plic bude mít vyšší míru detekce než ve srovnání s rentgenovým snímkem hrudníku pořízeným méně než 6 hodin před nebo méně než 6 hodin po ultrazvukovém vyšetření plic.
6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku
Rychlost detekce alveolární konsolidace mezi ultrazvukem plic v místě péče a rentgenem hrudníku
Časové okno: 6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku
Rentgenové nálezy hrudníku (určené kompetentními dětskými radiology) získané v průběhu běžné klinické péče budou porovnány s ultrazvukovými vyšetřeními plic v místě péče, pokud budou dokončeny do 6 hodin po sobě. Hypotézou je, že ultrazvuk plic bude mít vyšší míru detekce než ve srovnání s rentgenovým snímkem hrudníku pořízeným méně než 6 hodin před nebo méně než 6 hodin po ultrazvukovém vyšetření plic.
6 hodin před nebo po dokončení RTG hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0711
  • A534285 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Jiný identifikátor: UW, Madison)
  • Protocol Version 4/7/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Předplatit