Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van longechografie om de etiologie van respiratoir falen op een PICU te diagnosticeren.

19 juni 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gebruik van point-of-care longechografie om de etiologie van acuut respiratoir falen op een pediatrische intensive care-afdeling te diagnosticeren.

Het doel van deze studie is om het nut te bepalen van point-of-care longechografie (POC-LUS) bij het identificeren van de etiologie van acuut respiratoir falen bij pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsfalen is een van de meest voorkomende aandoeningen die opname op de pediatrische intensive care (PICU) vereisen. Als zodanig is thoraxradiografie naar voren gekomen als het meest gebruikte hulpmiddel bij de beoordeling van longpathologie, ondanks het feit dat het misschien niet het meest nauwkeurige is. Sinds het baanbrekende artikel van Lichtenstein in 2008 is echografie van de longen naar voren gekomen als een alternatief voor thoraxradiografie bij de beoordeling van ernstig zieke volwassenen. Evenzo heeft pediatrische longechografie een groeiend aantal onderzoeken ter ondersteuning van het gebruik ervan bij veel voorkomende longpathologieën, waaronder longontsteking, astma, bronchiolitis, acuut chest syndroom, pleurale effusies en pneumothorax. Ondanks het snel groeiende bewijsmateriaal over het lichaam, blijft er weinig literatuur over om het gebruik ervan voor de diagnose en behandeling van acuut respiratoir falen op de PICU te ondersteunen.

De voorgestelde studie zal evalueren of point-of-care long-echografie nauwkeurig is bij het bepalen van de etiologie van acuut respiratoir falen bij opname op de PICU.

Specifieke doelen zijn onder andere:

  • Doel 1: Vaststellen van de sensitiviteit en specificiteit van point-of-care longechografie bij het identificeren van de etiologie van acuut respiratoir falen bij kinderen bij opname op de PICU.
  • Doel 2: Vaststellen van de interobserverbetrouwbaarheid van de bevindingen van point-of-care longechografie bij acute pediatrische respiratoire insufficiëntie bij stagiaire en deskundige sonografen.
  • Doel 3: Vergelijk point-of-care longechografie met thoraxradiografie wat betreft de detectiesnelheid van consolidatie, interstitieel oedeem, pneumothorax en pleurale effusie.
  • Doel 4: Beschrijf de POC-LUS bevindingen bij patiënten opgenomen op de PICU met acute respiratoire insufficiëntie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten ouder dan 37 weken zwangerschapsduur en jonger dan 18 jaar met een klinische diagnose van acute respiratoire insufficiëntie en de behoefte aan niet-invasieve (HFNC > 1 l/kg/min, CPAP of BiPAP) of invasieve mechanische beademing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd langer dan 37 weken zwangerschapsduur en minder dan 18 jaar
  • Opgenomen op de PICU
  • Klinische diagnose van acuut ademhalingsfalen
  • Vereiste van niet-invasieve of invasieve ademhalingsondersteuning (zoals gedefinieerd door een klinische behoefte aan high-flow neuscanule >1L/kg/min; RAM-canule, neus- of volgelaatsmasker leverde continue positieve luchtwegdrukventilatie; RAM-canule, nasaal of volledig gezicht masker toegediend bi-level positieve luchtwegdrukventilatie of invasieve mechanische ventilatie); behoefte aan aanvullende zuurstof met FiO2 > 0,35 terwijl op high flow neuscanule <1L/kg/min om saturaties > 90% te behouden; continue verneveltherapie; of chronisch gebruik van thuiszuurstof of beademingsondersteuning EN elke toename van de thuissituatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiel zoals gedefinieerd door de initiatie van of de behoefte aan verhoogde vasopressorondersteuning binnen de voorgaande 30 minuten
  • Bekende chronische ademhalingsziekte zoals primaire ciliaire dyskinesie, cystische fibrose of aangeboren longmisvormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met acute respiratoire insufficiëntie
Point-of-care long-echo bij opname op de PICU om de oorzaak van respiratoire insufficiëntie vast te stellen.
Bij opname (niet later dan 14 uur na opname, rekening houdend met stabilisatie en zorg van de deelnemer) op de PICU en binnen 6 uur na eventuele escalatie van mechanische beademingsondersteuning, wordt een point-of-care long-echoonderzoek uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers die blind zijn voor de geschiedenis van de deelnemer, lichamelijk onderzoek en diagnostische testen/beeldvorming en die niet betrokken zijn bij de klinische behandeling van de deelnemer. Onderzoekers zullen een gestandaardiseerd scanprotocol met zes zones en patroonanalyse gebruiken om een ​​diagnose te stellen voor de oorzaak van de ademhalingsinsufficiëntie van de deelnemer. Afbeeldingen zullen worden verkregen door stagiaires voor pediatrische intensive care en online worden opgeslagen; nauwkeurigheid van diagnoses op basis van het echografisch onderzoek zal worden geëvalueerd door een deskundige echoscopist offline.
Na de ICU-rondes in de ochtend wordt de PICU-medewerker of behandelend arts die voor de deelnemer zorgt, gevraagd naar zijn/haar interpretatie van de meest recente thoraxfoto en zijn/haar diagnose met betrekking tot de etiologie van de acute respiratoire insufficiëntie van de deelnemer. Deze klinische diagnose zal worden vergeleken met echografische bevindingen.
Resultaten van thoraxfoto's worden verzameld ter vergelijking met bevindingen van echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van point-of-care echografisch longonderzoek bij het identificeren van de etiologie van acuut respiratoir falen bij kinderen bij opname op de PICU
Tijdsspanne: tot een maand
De gevoeligheid van de long-echografie bij het identificeren van de etiologie van acuut respiratoir falen bij kinderen zal worden bepaald door vergelijking met het uiteindelijke criterium of de "gouden standaard"-diagnose die wordt gegenereerd door een geblindeerde beoordeling van de kaart na ontslag door een onderzoeksonderzoeker die blind is voor de casus. De hypothese is dat de echografie van de longen die wordt uitgevoerd bij opname op de PICU een sensitiviteit van > 90% zal hebben bij het bepalen van de etiologie van acuut respiratoir falen bij kinderen (zoals bepaald door een onafhankelijke beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer na ontslag uit het ziekenhuis).
tot een maand
Specificiteit van point-of-care echografie van de longen bij het identificeren van de etiologie van acuut respiratoir falen bij kinderen bij opname op de PICU
Tijdsspanne: tot een maand
De specificiteit van de longechografie bij het identificeren van de etiologie van acuut respiratoir falen bij kinderen zal worden bepaald door vergelijking met het uiteindelijke criterium of de "gouden standaard"-diagnose die wordt gegenereerd door een geblindeerde beoordeling van de kaart na ontslag door een onderzoeksonderzoeker die blind is voor de casus. De hypothese is dat de longecho die wordt uitgevoerd bij opname op de PICU een specificiteit van > 90% heeft bij het bepalen van de etiologie van acuut respiratoir falen bij kinderen (zoals bepaald door een onafhankelijke beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer na ontslag uit het ziekenhuis).
tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid tussen waarnemers van bevindingen van point-of-care echografie van longen bij acute pediatrische respiratoire insufficiëntie onder stagiaire en deskundige sonografen
Tijdsspanne: Na acquisitie en interpretatie van echobeelden gemiddeld minder dan een week
Echografiebeelden verkregen door een intensive care-stagiair worden online opgeslagen voor beoordeling door een deskundige echoscopist. De deskundige echoscopist leest de beelden over; bevindingen zullen op alle echografiepunten worden vergeleken om het percentage overeenstemming te bepalen bij het interpreteren van de bevindingen van echografisch onderzoek tussen de stagiair en de deskundige echoscopist. Bovendien zal de definitieve echografie-diagnose worden vergeleken tussen stagiaire en deskundige echoscopisten. Interpretatie van onderzoeksbevindingen en bepaling van onderzoeksdiagnose zullen worden vergeleken om de interobserver-betrouwbaarheid van point-of-care long-echo-onderzoeken bij acute pediatrische respiratoire insufficiëntie te bepalen. De hypothese is dat de interobserverbetrouwbaarheid tussen leerling- en deskundige sonografen voor point-of-care longecho-bevindingen >80% zal zijn.
Na acquisitie en interpretatie van echobeelden gemiddeld minder dan een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage detectie van pneumothorax tussen point-of-care long-echo en thoraxradiografie
Tijdsspanne: 6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto
Bevindingen van thoraxfoto's (zoals bepaald door gecertificeerde pediatrische radiologen) verkregen tijdens de routinematige klinische zorg zullen worden vergeleken met point-of-care long-echo-onderzoeken wanneer ze binnen 6 uur na elkaar zijn voltooid. De hypothese is dat longechografie een hoger detectiepercentage zal hebben dan een thoraxfoto die minder dan 6 uur vóór of minder dan 6 uur na longechografie is gemaakt.
6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto
Snelheid van detectie van pleurale effusie tussen point-of-care long-echografie en thoraxradiografie
Tijdsspanne: 6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto
Bevindingen van thoraxfoto's (zoals bepaald door gecertificeerde pediatrische radiologen) verkregen tijdens de routinematige klinische zorg zullen worden vergeleken met point-of-care long-echo-onderzoeken wanneer ze binnen 6 uur na elkaar zijn voltooid. De hypothese is dat longechografie een hoger detectiepercentage zal hebben dan een thoraxfoto die minder dan 6 uur vóór of minder dan 6 uur na longechografie is gemaakt.
6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto
Snelheid van detectie van interstitieel oedeem tussen point-of-care longechografie en thoraxradiografie
Tijdsspanne: 6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto
Bevindingen van thoraxfoto's (zoals bepaald door gecertificeerde pediatrische radiologen) verkregen tijdens de routinematige klinische zorg zullen worden vergeleken met point-of-care long-echo-onderzoeken wanneer ze binnen 6 uur na elkaar zijn voltooid. De hypothese is dat longechografie een hoger detectiepercentage zal hebben dan een thoraxfoto die minder dan 6 uur vóór of minder dan 6 uur na longechografie is gemaakt.
6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto
Snelheid van detectie van alveolaire consolidatie tussen point-of-care longechografie en thoraxradiografie
Tijdsspanne: 6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto
Bevindingen van thoraxfoto's (zoals bepaald door gecertificeerde pediatrische radiologen) verkregen tijdens de routinematige klinische zorg zullen worden vergeleken met point-of-care long-echo-onderzoeken wanneer ze binnen 6 uur na elkaar zijn voltooid. De hypothese is dat longechografie een hoger detectiepercentage zal hebben dan een thoraxfoto die minder dan 6 uur vóór of minder dan 6 uur na longechografie is gemaakt.
6 uur voor of na voltooiing van de thoraxfoto

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0711
  • A534285 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Andere identificatie: UW, Madison)
  • Protocol Version 4/7/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren