Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahangjának használata a légzési elégtelenség etiológiájának diagnosztizálására PICU-ban.

2020. június 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A gondozási helyen végzett tüdő ultrahang használata az akut légzési elégtelenség etiológiájának diagnosztizálására gyermekintenzív osztályon.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gondozási célú tüdő ultrahang (POC-LUS) hasznosságát az akut légzési elégtelenség etiológiájának azonosításában a gyermek intenzív osztályra felvett gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légzési elégtelenség az egyik leggyakoribb állapot, amely a gyermek intenzív osztályra (PICU) való felvételt igényli. Mint ilyen, a mellkasi radiográfia vált a leggyakrabban használt eszközzé a tüdőpatológia értékelésében, annak ellenére, hogy bizonyított, hogy nem a legpontosabb. A Lichtenstein által 2008-ban megjelent alapvető cikk óta a tüdő ultrahangja a mellkasi radiográfia alternatívájaként jelent meg a kritikus állapotú felnőttek értékelésében. Hasonlóképpen, a gyermekgyógyászati ​​tüdő-ultrahang egyre több kutatással támasztja alá alkalmazását a gyakran előforduló tüdőpatológiákban, beleértve a tüdőgyulladást, asztmát, bronchiolitist, akut mellkasi szindrómát, pleurális effúziókat és pneumothoraxot. A gyorsan növekvő bizonyítékok ellenére továbbra is kevés az irodalom, amely alátámasztja a PICU-ban az akut légzési elégtelenség diagnosztizálásában és kezelésében való alkalmazását.

A javasolt tanulmány azt fogja értékelni, hogy a gondozási pontban végzett tüdő ultrahang pontos-e az akut légzési elégtelenség etiológiájának meghatározásában a PICU-ba való felvételkor.

A konkrét célok között szerepel:

  • 1. cél: A gondozási ponton végzett tüdő ultrahangvizsgálat érzékenységének és specificitásának meghatározása az akut gyermekkori légzési elégtelenség etiológiájának azonosításában a PICU-ba kerüléskor.
  • 2. cél: Az akut gyermekkori légzési elégtelenségben a gondozási ponton végzett tüdő ultrahang vizsgálati eredményeinek megfigyelők közötti megbízhatóságának meghatározása gyakornok és szakértő szonográfusok körében.
  • 3. cél: Hasonlítsa össze a gondozási helyen végzett tüdő ultrahangot a mellkas radiográfiájával a konszolidáció, az intersticiális ödéma, a pneumothorax és a pleurális folyadékgyülem kimutatásának sebességében.
  • 4. cél: Ismertesse a POC-LUS leleteket akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 37 hetesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek akut légzési elégtelenség klinikai diagnózisával, és nem invazív (HFNC > 1 L/kg/perc, CPAP vagy BiPAP) vagy invazív gépi lélegeztetés szükségességével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor meghaladja a 37 hetes terhességi kort és kevesebb, mint 18 év
  • Felvették a PICU-ba
  • Az akut légzési elégtelenség klinikai diagnózisa
  • Non-invazív vagy invazív légzéstámogatás szükséges (amely azt a klinikai igény határozza meg, hogy nagy áramlású orrkanül >1L/kg/perc; RAM-kanül, orr- vagy teljes arcmaszk folyamatos pozitív légúti nyomású lélegeztetés; RAM-kanül, orr- vagy teljes arc maszk kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetés vagy invazív mechanikus lélegeztetés); kiegészítő oxigénigény FiO2-vel > 0,35 nagy áramlású orrkanül esetén <1 l/kg/perc a telítettség > 90% fenntartása érdekében; folyamatos porlasztott terápia; vagy az otthoni oxigén vagy lélegeztetőgép támogatásának krónikus használata ÉS az otthoni beállítások bármilyen növelése

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil, amelyet az előző 30 percben bekövetkezett vazopresszor-támogatás kezdete vagy annak szükségessége határoz meg
  • Ismert krónikus légúti megbetegedések, például primer ciliáris diszkinézia, cisztás fibrózis vagy veleszületett tüdőfejlődési rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek
Helyi tüdő ultrahang a PICU-ba történő felvételkor a légzési elégtelenség okának meghatározására.
A PICU-ba történő felvételkor (legkésőbb a felvételt követő 14 órával, lehetővé téve a résztvevők stabilizálását és ellátását), valamint a mechanikus lélegeztetési támogatás fokozódását követő 6 órán belül a klinikai ellátás megszakítása nélkül, a gondozási ponton tüdő ultrahangvizsgálatot kell végezni. vizsgálatot végzők, akik vakok a résztvevők anamnézisére, fizikális vizsgálatára és diagnosztikai tesztelésére/képalkotásra, és akik nem vesznek részt a résztvevő klinikai kezelésében. A nyomozók egy hatzónás szabványos szkennelési protokollt használnak mintaelemzéssel, hogy felállítsák a résztvevő légzési elégtelenségének okát. A képeket a gyermekkritikus ellátásban részt vevő gyakornokok szerzik be, és online mentik el; Az ultrahangvizsgálaton alapuló diagnózisok pontosságát egy szakértő szonográfus offline módban értékeli.
A reggeli intenzív osztályos köröket követően a résztvevőt ápoló PICU munkatárstól vagy kezelőorvostól kérik a legutóbbi mellkasröntgen értelmezését és a résztvevő akut légzési elégtelenségének etiológiájára vonatkozó diagnózisát. Ezt a klinikai diagnózist összehasonlítják az ultrahangos leletekkel.
A mellkasröntgen eredményeit összegyűjtik az ultrahangos leletekkel való összehasonlításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozási ponton végzett tüdő ultrahang vizsgálat érzékenysége az akut gyermekkori légzési elégtelenség etiológiájának azonosításában a PICU-ra történő felvételkor
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
A tüdő ultrahangjának érzékenységét az akut gyermekkori légzési elégtelenség etiológiájának azonosításában a végső kritériummal vagy az "arany standard" diagnózissal való összehasonlítás alapján határozzák meg, amelyet az esetre vak vizsgálatot végző vizsgáló által kibocsátott diagram vak áttekintése generált. A hipotézis az, hogy a PICU-ba történő felvételkor elvégzett tüdő ultrahang érzékenysége > 90% lesz a gyermekek akut légzési elégtelenségének etiológiájának meghatározásában (amint azt a résztvevő kórházi elbocsátását követő kórlap független áttekintése határozza meg).
legfeljebb egy hónapig
A gondozási ponton végzett tüdő ultrahang vizsgálatának sajátossága a gyermekkori akut légzési elégtelenség etiológiájának azonosításában a PICU-ra történő felvételkor
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
A tüdő ultrahangjának specifitását az akut gyermekkori légzési elégtelenség etiológiájának azonosításában a végső kritériummal vagy az "arany standard" diagnózissal való összehasonlítás alapján határozzák meg, amelyet az esetre vak vizsgálatot végző vizsgáló által végzett elbocsátás utáni táblázat vak áttekintése generált. A hipotézis az, hogy a PICU-ba történő felvételkor végzett tüdő-ultrahang 90%-nál nagyobb specificitású lesz a gyermekek akut légzési elégtelenségének etiológiájának meghatározásában (amint azt a résztvevő kórházi elbocsátását követő kórlap független áttekintése határozza meg).
legfeljebb egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut gyermekkori légzési elégtelenségben a gondozási ponton végzett tüdő ultrahangvizsgálat eredményeinek megfigyelők közötti megbízhatósága gyakornok és szakértő szonográfusok körében
Időkeret: Az ultrahangos képek beszerzése és értelmezése után átlagosan kevesebb mint egy hét
A kritikus ellátásban részt vevő gyakornok által készített ultrahangfelvételeket az interneten elmentik, hogy egy szakértő szonográfus ellenőrizhesse. A szakértő szonográfus túlolvassa a képeket; A leleteket az összes ultrahangponton összehasonlítják, hogy meghatározzák az ultrahangvizsgálat eredményeinek értelmezése közötti százalékos megegyezést a gyakornok és a szakértő szonográfus között. Ezenkívül a végső ultrahangos diagnózist a gyakornok és a szakértő szonográfusok összehasonlítják. A vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgálati diagnózis megállapítását összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk a gondozási ponton végzett tüdő ultrahangos vizsgálatok megfigyelőközi megbízhatóságát akut gyermekkori légzési elégtelenségben. A hipotézis az, hogy a gyakornok és a szakértő szonográfusok közötti megfigyelők közötti megbízhatóság a gondozási ponton végzett tüdő ultrahangos leleteknél >80%.
Az ultrahangos képek beszerzése és értelmezése után átlagosan kevesebb mint egy hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax észlelésének gyakorisága a gondozási ponton végzett tüdő ultrahang és a mellkas röntgenfelvétele között
Időkeret: 6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után
A rutin klinikai ellátás során kapott mellkasröntgen-leleteket (amelyeket okleveles gyermekradiológusok határoztak meg) összehasonlítják a gondozási helyen végzett tüdő-ultrahang-vizsgálatokkal, ha azok egymástól 6 órán belül befejeződnek. A hipotézis az, hogy a tüdő ultrahangjának kimutatási aránya magasabb lesz, mint a tüdő ultrahangvizsgálata előtt kevesebb mint 6 órával vagy utána kevesebb mint 6 órával készített mellkas röntgenfelvételével.
6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után
A pleurális folyadékgyülem kimutatásának gyakorisága a gondozási ponton végzett tüdő ultrahang és a mellkas radiográfia között
Időkeret: 6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után
A rutin klinikai ellátás során kapott mellkasröntgen-leleteket (amelyeket okleveles gyermekradiológusok határoztak meg) összehasonlítják a gondozási helyen végzett tüdő-ultrahang-vizsgálatokkal, ha azok egymástól 6 órán belül befejeződnek. A hipotézis az, hogy a tüdő ultrahangjának kimutatási aránya magasabb lesz, mint a tüdő ultrahangvizsgálata előtt kevesebb mint 6 órával vagy utána kevesebb mint 6 órával készített mellkas röntgenfelvételével.
6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után
Az intersticiális ödéma észlelésének gyakorisága a tüdő ultrahang és a mellkas radiográfia között
Időkeret: 6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után
A rutin klinikai ellátás során kapott mellkasröntgen-leleteket (amelyeket okleveles gyermekradiológusok határoztak meg) összehasonlítják a gondozási helyen végzett tüdő-ultrahang-vizsgálatokkal, ha azok egymástól 6 órán belül befejeződnek. A hipotézis az, hogy a tüdő ultrahangjának kimutatási aránya magasabb lesz, mint a tüdő ultrahangvizsgálata előtt kevesebb mint 6 órával vagy utána kevesebb mint 6 órával készített mellkas röntgenfelvételével.
6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után
Az alveoláris konszolidáció kimutatásának aránya a gondozási ponton végzett tüdő ultrahang és a mellkas röntgenfelvétele között
Időkeret: 6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után
A rutin klinikai ellátás során kapott mellkasröntgen-leleteket (amelyeket okleveles gyermekradiológusok határoztak meg) összehasonlítják a gondozási helyen végzett tüdő-ultrahang-vizsgálatokkal, ha azok egymástól 6 órán belül befejeződnek. A hipotézis az, hogy a tüdő ultrahangjának kimutatási aránya magasabb lesz, mint a tüdő ultrahangvizsgálata előtt kevesebb mint 6 órával vagy utána kevesebb mint 6 órával készített mellkas röntgenfelvételével.
6 órával a mellkas röntgenfelvétele előtt vagy után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0711
  • A534285 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Egyéb azonosító: UW, Madison)
  • Protocol Version 4/7/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

3
Iratkozz fel