Verwendung von Lungen-Ultraschall zur Diagnose der Ätiologie von Atemversagen auf einer PICU.
19. Juni 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Verwendung von Point-of-Care-Lungenultraschall zur Diagnose der Ätiologie des akuten Atemversagens auf einer pädiatrischen Intensivstation.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen des Point-of-Care-Lungenultraschalls (POC-LUS) bei der Identifizierung der Ätiologie des akuten respiratorischen Versagens bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemstillstand ist eine der häufigsten Erkrankungen, die eine Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) erfordern. Daher hat sich die Röntgenaufnahme des Brustkorbs als das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung der Lungenpathologie herausgestellt, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass es möglicherweise nicht das genaueste ist. Seit dem wegweisenden Artikel von Lichtenstein im Jahr 2008 hat sich der Lungenultraschall als Alternative zur Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei der Beurteilung schwerkranker Erwachsener herauskristallisiert. Ebenso hat der pädiatrische Lungenultraschall eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen, um seine Verwendung bei häufig auftretenden Lungenpathologien wie Lungenentzündung, Asthma, Bronchiolitis, akutem Thoraxsyndrom, Pleuraergüssen und Pneumothorax zu unterstützen. Trotz der schnell wachsenden Beweise für den Körper gibt es nur wenig Literatur, die seine Verwendung bei der Diagnose und Behandlung von akutem respiratorischem Versagen auf der PICU unterstützt.
Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob der Point-of-Care-Lungenultraschall bei der Bestimmung der Ätiologie des akuten respiratorischen Versagens bei der Aufnahme auf die PICU genau ist.
Konkrete Ziele sind:
- Ziel 1: Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung bei der Identifizierung der Ätiologie des akuten pädiatrischen Atemversagens bei Aufnahme auf die PICU.
- Ziel 2: Bestimmung der Interobserver-Zuverlässigkeit von Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchungsbefunden bei akuter pädiatrischer Ateminsuffizienz bei angehenden und erfahrenen Sonographen.
- Ziel 3: Vergleich von Lungenultraschall am Point-of-Care mit Röntgenthorax in der Erkennungsrate von Konsolidierung, interstitiellen Ödemen, Pneumothorax und Pleuraerguss.
- Ziel 4: Beschreiben Sie die POC-LUS-Befunde bei Patienten, die mit akuter respiratorischer Insuffizienz auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten im Gestationsalter von über 37 Wochen und unter 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer akuten respiratorischen Insuffizienz und der Notwendigkeit einer nicht-invasiven (HFNC > 1 l/kg/min, CPAP oder BiPAP) oder invasiven mechanischen Beatmung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 37 Wochen Gestationsalter und weniger als 18 Jahre
- Auf der PICU zugelassen
- Klinische Diagnose des akuten respiratorischen Versagens
- Bedarf an nicht-invasiver oder invasiver Atmungsunterstützung (definiert durch einen klinischen Bedarf an High-Flow-Nasenkanülen > 1 l/kg/min; RAM-Kanüle, Nasen- oder Vollgesichtsmaske zur kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck; RAM-Kanüle, Nasen- oder Vollgesichtskanüle durch Maske gelieferte Bi-Level-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck oder invasive mechanische Beatmung); Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit FiO2 > 0,35 während einer High-Flow-Nasenkanüle < 1 l/kg/min, um Sättigungen > 90 % aufrechtzuerhalten; kontinuierliche vernebelte Therapie; oder chronische Verwendung von häuslichem Sauerstoff oder Beatmungsunterstützung UND jede Erhöhung der häuslichen Einstellungen
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabil, definiert durch den Beginn oder die Notwendigkeit einer verstärkten Unterstützung durch Vasopressoren innerhalb der letzten 30 Minuten
- Bekannte chronische Atemwegserkrankung wie primäre Ziliendyskinesie, zystische Fibrose oder angeborene Lungenfehlbildungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit akutem Atemversagen
Point-of-Care-Lungenultraschall bei Aufnahme auf der PICU zur Bestimmung der Ursache der Ateminsuffizienz.
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Eine Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung wird bei der Aufnahme (spätestens 14 Stunden nach der Aufnahme, um die Stabilisierung und Pflege der Teilnehmer zu ermöglichen) auf der PICU und innerhalb von 6 Stunden nach einer Eskalation der mechanischen Beatmungsunterstützung ohne Unterbrechung der klinischen Versorgung durchgeführt Studienprüfer, die für die Anamnese, körperliche Untersuchung und diagnostische Tests/Bildgebung des Teilnehmers verblindet sind und die nicht an der klinischen Behandlung des Teilnehmers beteiligt sind.
Die Ermittler werden ein standardisiertes Sechs-Zonen-Scanprotokoll mit Musteranalyse verwenden, um eine Diagnose für die Ursache des Atemversagens des Teilnehmers zu erstellen.
Bilder werden von Auszubildenden in der pädiatrischen Intensivpflege erfasst und online gespeichert; Die Genauigkeit der auf der Ultraschalluntersuchung basierenden Diagnosen wird von einem erfahrenen Sonographen offline bewertet.
Nach der morgendlichen Visite auf der Intensivstation wird der PICU-Kollege oder behandelnde Arzt, der den Teilnehmer betreut, um seine Interpretation der letzten Röntgenaufnahme des Brustkorbs und seine Diagnose bezüglich der Ätiologie des akuten respiratorischen Versagens des Teilnehmers gebeten.
Diese klinische Diagnose wird mit Ultraschallbefunden verglichen.
Die Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden zum Vergleich mit Ultraschallbefunden gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität der Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung bei der Identifizierung der Ätiologie der akuten pädiatrischen Ateminsuffizienz bei der Aufnahme auf die PICU
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Die Sensitivität des Lungenultraschalls bei der Identifizierung der Ätiologie der akuten pädiatrischen Ateminsuffizienz wird durch Vergleich mit dem endgültigen Kriterium oder der „Goldstandard“-Diagnose bestimmt, die durch eine verblindete Überprüfung des Diagramms nach der Entlassung durch einen für den Fall verblindeten Prüfarzt erstellt wird.
Die Hypothese ist, dass der Lungen-Ultraschall, der bei der Aufnahme auf die PICU durchgeführt wird, eine Sensitivität von > 90 % bei der Bestimmung der Ätiologie des akuten respiratorischen Versagens bei Kindern hat (wie durch eine unabhängige Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt).
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bis zu einem Monat
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Spezifität der Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung bei der Identifizierung der Ätiologie des akuten pädiatrischen Atemversagens bei der Aufnahme auf die PICU
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Die Spezifität des Lungenultraschalls bei der Identifizierung der Ätiologie der akuten pädiatrischen Ateminsuffizienz wird durch Vergleich mit dem endgültigen Kriterium oder der „Goldstandard“-Diagnose bestimmt, die durch eine verblindete Überprüfung des Diagramms nach der Entlassung durch einen für den Fall verblindeten Studienleiter erstellt wird.
Die Hypothese ist, dass der Lungenultraschall, der bei der Aufnahme auf die PICU durchgeführt wird, eine Spezifität von > 90 % bei der Bestimmung der Ätiologie des akuten respiratorischen Versagens bei Kindern hat (bestimmt durch eine unabhängige Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
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bis zu einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inter-Observer-Zuverlässigkeit von Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchungsergebnissen bei akuter pädiatrischer Ateminsuffizienz bei angehenden und erfahrenen Sonographen
Zeitfenster: Nach Erfassung und Interpretation von Ultraschallbildern durchschnittlich weniger als eine Woche
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Ultraschallbilder, die von einem Auszubildenden in der Intensivpflege aufgenommen wurden, werden zur Überprüfung durch einen erfahrenen Sonographen online gespeichert.
Der erfahrene Sonograph wird die Bilder überlesen; Die Befunde werden an allen Ultraschallpunkten verglichen, um die prozentuale Übereinstimmung bei der Interpretation der Ultraschalluntersuchungsergebnisse zwischen dem angehenden und dem erfahrenen Sonographen zu ermitteln.
Zusätzlich wird die endgültige Ultraschalldiagnose zwischen angehenden und erfahrenen Sonographen verglichen.
Die Interpretation der Untersuchungsbefunde und die Bestimmung der Untersuchungsdiagnose werden verglichen, um die Interobserver-Zuverlässigkeit von Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchungen bei akuter pädiatrischer Ateminsuffizienz zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass die Inter-Observer-Zuverlässigkeit zwischen angehenden und erfahrenen Sonographen für Point-of-Care-Lungenultraschallbefunde > 80 % sein wird.
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Nach Erfassung und Interpretation von Ultraschallbildern durchschnittlich weniger als eine Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pneumothorax-Erkennungsrate zwischen Point-of-Care-Lungenultraschall und Thorax-Radiographie
Zeitfenster: 6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Röntgenbefunde des Brustkorbs (wie von staatlich geprüften pädiatrischen Radiologen festgestellt), die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wurden, werden mit Lungenultraschalluntersuchungen am Point-of-Care verglichen, wenn sie innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sind.
Die Hypothese ist, dass der Lungenultraschall eine höhere Erkennungsrate aufweist als eine Thorax-Röntgenaufnahme, die weniger als 6 Stunden vor oder weniger als 6 Stunden nach der Lungenultraschalluntersuchung aufgenommen wurde.
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6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Erkennungsrate von Pleuraergüssen zwischen Lungenultraschall am Behandlungsort und Röntgenthorax
Zeitfenster: 6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Röntgenbefunde des Brustkorbs (wie von staatlich geprüften pädiatrischen Radiologen festgestellt), die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wurden, werden mit Lungenultraschalluntersuchungen am Point-of-Care verglichen, wenn sie innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sind.
Die Hypothese ist, dass der Lungenultraschall eine höhere Erkennungsrate aufweist als eine Thorax-Röntgenaufnahme, die weniger als 6 Stunden vor oder weniger als 6 Stunden nach der Lungenultraschalluntersuchung aufgenommen wurde.
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6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Rate der Erkennung interstitieller Ödeme zwischen Lungenultraschall am Behandlungsort und Röntgenthorax
Zeitfenster: 6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Röntgenbefunde des Brustkorbs (wie von staatlich geprüften pädiatrischen Radiologen festgestellt), die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wurden, werden mit Lungenultraschalluntersuchungen am Point-of-Care verglichen, wenn sie innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sind.
Die Hypothese ist, dass der Lungenultraschall eine höhere Erkennungsrate aufweist als eine Thorax-Röntgenaufnahme, die weniger als 6 Stunden vor oder weniger als 6 Stunden nach der Lungenultraschalluntersuchung aufgenommen wurde.
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6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Detektionsrate der Alveolarkonsolidierung zwischen Lungenultraschall am Point-of-Care und Röntgenthorax
Zeitfenster: 6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Röntgenbefunde des Brustkorbs (wie von staatlich geprüften pädiatrischen Radiologen festgestellt), die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wurden, werden mit Lungenultraschalluntersuchungen am Point-of-Care verglichen, wenn sie innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sind.
Die Hypothese ist, dass der Lungenultraschall eine höhere Erkennungsrate aufweist als eine Thorax-Röntgenaufnahme, die weniger als 6 Stunden vor oder weniger als 6 Stunden nach der Lungenultraschalluntersuchung aufgenommen wurde.
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6 Stunden vor oder nach Abschluss der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0711
- A534285 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Andere Kennung: UW, Madison)
- Protocol Version 4/7/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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