Uso de la ecografía pulmonar para diagnosticar la etiología de la insuficiencia respiratoria en una UCIP.
19 de junio de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Uso de la ecografía pulmonar en el punto de atención para diagnosticar la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda en una unidad de cuidados intensivos pediátricos.
El propósito de este estudio es determinar la utilidad de la ecografía pulmonar en el punto de atención (POC-LUS) para identificar la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes pediátricos ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria es una de las condiciones más comunes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Como tal, la radiografía de tórax se ha convertido en la herramienta más utilizada en la evaluación de la patología pulmonar a pesar de la evidencia de que puede no ser la más precisa. Desde el artículo seminal de Lichtenstein en 2008, la ecografía pulmonar se ha convertido en una alternativa a la radiografía de tórax en la evaluación de adultos en estado crítico. Del mismo modo, la ecografía pulmonar pediátrica cuenta con un cuerpo de investigación cada vez mayor que respalda su uso en patologías pulmonares comunes, como neumonía, asma, bronquiolitis, síndrome torácico agudo, derrames pleurales y neumotórax. A pesar del rápido crecimiento de la evidencia corporal, queda poca literatura para apoyar su uso en el diagnóstico y manejo de la insuficiencia respiratoria aguda en la UCIP.
El estudio propuesto evaluará si la ecografía pulmonar en el punto de atención es precisa para determinar la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda al ingreso en la UCIP.
Los objetivos específicos incluyen:
- Objetivo 1: determinar la sensibilidad y la especificidad de la ecografía pulmonar en el punto de atención para identificar la etiología de la insuficiencia respiratoria pediátrica aguda al ingreso en la UCIP.
- Objetivo 2: Determinar la confiabilidad entre observadores de los hallazgos del examen de ultrasonido pulmonar en el punto de atención en insuficiencia respiratoria pediátrica aguda entre ecografistas en formación y expertos.
- Objetivo 3: Comparar la ecografía pulmonar en el punto de atención con la radiografía de tórax en la tasa de detección de consolidación, edema intersticial, neumotórax y derrame pleural.
- Objetivo 4: Describir los hallazgos del POC-LUS en pacientes ingresados en la UCIP con insuficiencia respiratoria aguda
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos mayores de 37 semanas de edad gestacional y menores de 18 años con diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria aguda y necesidad de ventilación mecánica no invasiva (HFNC > 1 L/kg/min, CPAP o BiPAP) o invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 37 semanas de edad gestacional y menor de 18 años
- Admitido en UCIP
- Diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria aguda
- Requerimiento de soporte respiratorio invasivo o no invasivo (según lo definido por una necesidad clínica de cánula nasal de flujo alto > 1 l/kg/min; cánula RAM, nasal o máscara facial completa suministrada ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias; cánula RAM, nasal o facial completa ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles suministrada con mascarilla o ventilación mecánica invasiva); requerimiento de oxígeno suplementario con FiO2 > 0,35 mientras se usa una cánula nasal de alto flujo < 1 l/kg/min para mantener saturaciones > 90 %; terapia nebulizada continua; o uso crónico de oxígeno en el hogar o soporte de ventilador Y cualquier aumento en los entornos del hogar
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica definida por el inicio o la necesidad de un mayor soporte vasopresor en los 30 minutos previos
- Enfermedad respiratoria crónica conocida como discinesia ciliar primaria, fibrosis quística o malformaciones pulmonares congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con insuficiencia respiratoria aguda
Ecografía pulmonar en el punto de atención al ingreso en la UCIP para determinar la causa de la insuficiencia respiratoria.
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Se realizará un examen de ultrasonido pulmonar en el punto de atención al ingreso (a más tardar 14 horas después del ingreso, lo que permite la estabilización y atención del participante) a la UCIP y dentro de las 6 horas posteriores a cualquier aumento en la asistencia ventilatoria mecánica sin interrumpir la atención clínica, por investigadores del estudio que desconocen el historial del participante, el examen físico y las pruebas/imágenes de diagnóstico y que no están involucrados en el manejo clínico del participante.
Los investigadores utilizarán un protocolo de escaneo estandarizado de seis zonas con análisis de patrones para formar un diagnóstico de la causa de la insuficiencia respiratoria del participante.
Las imágenes serán adquiridas por aprendices de cuidados intensivos pediátricos y guardadas en línea; la precisión de los diagnósticos basados en el examen de ultrasonido será evaluada por un ecografista experto fuera de línea.
Después de las rondas matutinas de la UCI, se le pedirá al becario de la UCIP o al médico tratante que atienda al participante su interpretación de la radiografía de tórax más reciente y su diagnóstico sobre la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda del participante.
Este diagnóstico clínico se comparará con los hallazgos ecográficos.
Se recopilarán los resultados de la radiografía de tórax para compararlos con los hallazgos de la ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la ecografía pulmonar en el punto de atención para identificar la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda pediátrica al ingreso en la UCIP
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La sensibilidad de la ecografía pulmonar para identificar la etiología de la insuficiencia respiratoria pediátrica aguda se determinará por comparación con el criterio final o el diagnóstico "estándar de oro" generado por una revisión ciega de la historia clínica después del alta por parte de un investigador del estudio que desconocía el caso.
La hipótesis es que la ecografía pulmonar realizada al ingreso en la UCIP tendrá una sensibilidad > 90% para determinar la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda en niños (según lo determinado por una revisión independiente de la historia clínica del participante tras el alta hospitalaria).
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hasta un mes
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Especificidad de la ecografía pulmonar en el punto de atención para identificar la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda pediátrica al ingreso en la UCIP
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La especificidad de la ecografía pulmonar para identificar la etiología de la insuficiencia respiratoria pediátrica aguda se determinará por comparación con el criterio final o el diagnóstico "estándar de oro" generado por una revisión ciega de la historia clínica después del alta por parte de un investigador del estudio que desconocía el caso.
La hipótesis es que la ecografía pulmonar realizada al ingreso en la UCIP tendrá una especificidad > 90% para determinar la etiología de la insuficiencia respiratoria aguda en niños (según lo determinado por una revisión independiente de la historia clínica del participante tras el alta hospitalaria).
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hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad interobservador de los hallazgos del examen de ultrasonido pulmonar en el punto de atención en insuficiencia respiratoria pediátrica aguda entre ecografistas en formación y expertos
Periodo de tiempo: Después de la adquisición e interpretación de imágenes de ultrasonido, un promedio de menos de una semana
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Las imágenes de ultrasonido obtenidas por un aprendiz de cuidados intensivos se guardarán en línea para que las revise un ecografista experto.
El ecografista experto leerá las imágenes; los hallazgos se compararán en todos los puntos de ultrasonido para determinar el porcentaje de acuerdo en la interpretación de los hallazgos del examen de ultrasonido entre el aprendiz y el ecografista experto.
Además, se comparará el diagnóstico ultrasonográfico final entre ecografistas en formación y expertos.
Se comparará la interpretación de los resultados del examen y la determinación del diagnóstico del examen para determinar la confiabilidad entre observadores de los exámenes de ultrasonido pulmonar en el punto de atención en insuficiencia respiratoria pediátrica aguda.
La hipótesis es que la confiabilidad entre observadores entre ecografistas en formación y expertos para los hallazgos de ultrasonido pulmonar en el punto de atención será > 80%.
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Después de la adquisición e interpretación de imágenes de ultrasonido, un promedio de menos de una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de neumotórax entre la ecografía pulmonar en el punto de atención y la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Los hallazgos de las radiografías de tórax (según lo determinen los radiólogos pediátricos certificados por la junta) obtenidos durante el curso de la atención clínica de rutina se compararán con los exámenes de ultrasonido pulmonar en el punto de atención cuando se completen dentro de las 6 horas de diferencia.
La hipótesis es que la ecografía pulmonar tendrá una mayor tasa de detección en comparación con una radiografía de tórax tomada menos de 6 horas antes o menos de 6 horas después de la ecografía pulmonar.
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6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Tasa de detección de derrame pleural entre la ecografía pulmonar en el punto de atención y la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Los hallazgos de las radiografías de tórax (según lo determinen los radiólogos pediátricos certificados por la junta) obtenidos durante el curso de la atención clínica de rutina se compararán con los exámenes de ultrasonido pulmonar en el punto de atención cuando se completen dentro de las 6 horas de diferencia.
La hipótesis es que la ecografía pulmonar tendrá una mayor tasa de detección en comparación con una radiografía de tórax tomada menos de 6 horas antes o menos de 6 horas después de la ecografía pulmonar.
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6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Tasa de detección de edema intersticial entre la ecografía pulmonar en el punto de atención y la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Los hallazgos de las radiografías de tórax (según lo determinen los radiólogos pediátricos certificados por la junta) obtenidos durante el curso de la atención clínica de rutina se compararán con los exámenes de ultrasonido pulmonar en el punto de atención cuando se completen dentro de las 6 horas de diferencia.
La hipótesis es que la ecografía pulmonar tendrá una mayor tasa de detección en comparación con una radiografía de tórax tomada menos de 6 horas antes o menos de 6 horas después de la ecografía pulmonar.
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6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Tasa de detección de consolidación alveolar entre la ecografía pulmonar en el lugar de atención y la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Los hallazgos de las radiografías de tórax (según lo determinen los radiólogos pediátricos certificados por la junta) obtenidos durante el curso de la atención clínica de rutina se compararán con los exámenes de ultrasonido pulmonar en el punto de atención cuando se completen dentro de las 6 horas de diferencia.
La hipótesis es que la ecografía pulmonar tendrá una mayor tasa de detección en comparación con una radiografía de tórax tomada menos de 6 horas antes o menos de 6 horas después de la ecografía pulmonar.
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6 horas antes o después de completar la radiografía de tórax
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0711
- A534285 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Otro identificador: UW, Madison)
- Protocol Version 4/7/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .