Uso da Ultrassonografia Pulmonar no Diagnóstico da Etiologia da Insuficiência Respiratória em uma UTIP.
19 de junho de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Uso do Ultrassom Pulmonar Point-of-Care para Diagnosticar a Etiologia da Insuficiência Respiratória Aguda em uma Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica.
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade da ultrassonografia pulmonar no ponto de atendimento (POC-LUS) na identificação da etiologia da insuficiência respiratória aguda em pacientes pediátricos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória é uma das condições mais comuns que requerem internação na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). Como tal, a radiografia de tórax emergiu como a ferramenta mais comumente utilizada na avaliação da patologia pulmonar, apesar das evidências de que pode não ser a mais precisa. Desde o artigo seminal de Lichtenstein em 2008, a ultrassonografia pulmonar surgiu como uma alternativa à radiografia de tórax na avaliação de adultos gravemente doentes. Da mesma forma, a ultrassonografia pulmonar pediátrica tem um crescente corpo de pesquisa para apoiar seu uso em patologia pulmonar comumente encontrada, incluindo pneumonia, asma, bronquiolite, síndrome torácica aguda, derrame pleural e pneumotórax. Apesar do rápido crescimento da evidência corporal, ainda há pouca literatura para apoiar seu uso no diagnóstico e manejo da insuficiência respiratória aguda na UTIP.
O estudo proposto avaliará se a ultrassonografia pulmonar no local de atendimento é precisa na determinação da etiologia da insuficiência respiratória aguda na admissão na UTIP.
Os objetivos específicos incluem:
- Objetivo 1: Determinar a sensibilidade e especificidade do exame de ultrassonografia pulmonar no local de atendimento na identificação da etiologia da insuficiência respiratória pediátrica aguda na admissão na UTIP.
- Objetivo 2: Determinar a confiabilidade interobservador dos achados do exame de ultrassonografia pulmonar no ponto de atendimento em insuficiência respiratória pediátrica aguda entre ultrassonografistas em treinamento e especialistas.
- Objetivo 3: Comparar a ultrassonografia pulmonar no local de atendimento com a radiografia de tórax na taxa de detecção de consolidação, edema intersticial, pneumotórax e derrame pleural.
- Objetivo 4: Descrever os achados do POC-LUS em pacientes internados na UTIP com insuficiência respiratória aguda
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com idade gestacional maior que 37 semanas e menor que 18 anos com diagnóstico clínico de insuficiência respiratória aguda e necessidade de ventilação mecânica não invasiva (CNAF > 1 L/kg/min, CPAP ou BiPAP) ou mecânica invasiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 37 semanas de idade gestacional e inferior a 18 anos
- Admitido na UTIP
- Diagnóstico clínico de insuficiência respiratória aguda
- Requisito de suporte respiratório não invasivo ou invasivo (conforme definido por uma necessidade clínica de cânula nasal de alto fluxo > 1L/kg/min; cânula RAM, máscara nasal ou facial completa fornecida ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas; cânula RAM, nasal ou facial completa ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis fornecida por máscara ou ventilação mecânica invasiva); necessidade de oxigênio suplementar com FiO2 > 0,35 em cânula nasal de alto fluxo <1L/kg/min para manter saturações > 90%; terapia nebulizada contínua; ou uso crônico de oxigênio doméstico ou suporte ventilatório E qualquer aumento nos ambientes domésticos
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável, definido pelo início ou necessidade de aumento do suporte vasopressor nos 30 minutos anteriores
- Doença respiratória crônica conhecida, como discinesia ciliar primária, fibrose cística ou malformações pulmonares congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com insuficiência respiratória aguda
Ultrassonografia pulmonar point-of-care na admissão na UTIP para determinar a causa da insuficiência respiratória.
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Um exame de ultrassonografia pulmonar no local de atendimento será realizado na admissão (no máximo 14 horas após a admissão, permitindo a estabilização e cuidados do participante) na UTIP e dentro de 6 horas após qualquer escalonamento no suporte ventilatório mecânico sem interromper o atendimento clínico, por investigadores do estudo cegos para a história do participante, exame físico e teste/imagem de diagnóstico e que não estão envolvidos no manejo clínico do participante.
Os investigadores usarão um protocolo de varredura padronizado de seis zonas com análise de padrão para formar um diagnóstico para a causa da insuficiência respiratória do participante.
As imagens serão adquiridas por estagiários de cuidados intensivos pediátricos e salvas online; a precisão dos diagnósticos com base no exame de ultrassom será avaliada por um ultrassonografista especialista off-line.
Após as rondas matinais da UTI, o colega da UTIP ou médico assistente que cuida do participante será questionado sobre sua interpretação da radiografia de tórax mais recente e seu diagnóstico sobre a etiologia da insuficiência respiratória aguda do participante.
Esse diagnóstico clínico será comparado aos achados ultrassonográficos.
Os resultados da radiografia de tórax serão coletados para comparação com os achados do ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do exame de ultrassonografia pulmonar no ponto de atendimento na identificação da etiologia da insuficiência respiratória pediátrica aguda na admissão na UTIP
Prazo: até um mês
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A sensibilidade da ultrassonografia pulmonar na identificação da etiologia da insuficiência respiratória pediátrica aguda será determinada por comparação com o critério final ou diagnóstico "padrão ouro" gerado por uma revisão cega do prontuário após a alta por um investigador do estudo cego para o caso.
A hipótese é que a ultrassonografia pulmonar realizada na admissão na UTIP terá uma sensibilidade > 90% na determinação da etiologia da insuficiência respiratória aguda em crianças (conforme determinado por uma revisão independente do prontuário do participante após a alta hospitalar).
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até um mês
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Especificidade do exame de ultrassonografia pulmonar no ponto de atendimento na identificação da etiologia da insuficiência respiratória pediátrica aguda na admissão na UTIP
Prazo: até um mês
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A especificidade da ultrassonografia pulmonar na identificação da etiologia da insuficiência respiratória pediátrica aguda será determinada por comparação com o critério final ou diagnóstico "padrão-ouro" gerado por uma revisão cega do prontuário após a alta por um investigador do estudo cego para o caso.
A hipótese é que a ultrassonografia pulmonar realizada na admissão na UTIP terá uma especificidade > 90% na determinação da etiologia da insuficiência respiratória aguda em crianças (conforme determinado por uma revisão independente do prontuário do participante após a alta hospitalar).
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até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade interobservador dos achados do exame de ultrassonografia pulmonar no ponto de atendimento em insuficiência respiratória pediátrica aguda entre ultrassonografistas estagiários e especialistas
Prazo: Após a aquisição e interpretação das imagens de ultrassom, em média menos de uma semana
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As imagens de ultrassom obtidas por um estagiário de cuidados intensivos serão salvas online para revisão por um ultrassonografista especialista.
O ultrassonografista especialista fará uma leitura exagerada das imagens; os achados serão comparados em todos os pontos de ultrassom para determinar a concordância percentual na interpretação dos achados do exame de ultrassom entre o estagiário e o ultrassonografista especialista.
Além disso, o diagnóstico ultrassonográfico final será comparado entre ultrassonografistas estagiários e especialistas.
A interpretação dos achados do exame e a determinação do diagnóstico do exame serão comparadas para determinar a confiabilidade interobservador dos exames de ultrassom pulmonar no ponto de atendimento na insuficiência respiratória pediátrica aguda.
A hipótese é que a confiabilidade entre observadores entre ultrassonografistas em treinamento e especialistas para achados de ultrassom pulmonar no local de atendimento será > 80%.
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Após a aquisição e interpretação das imagens de ultrassom, em média menos de uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pneumotórax entre ultrassonografia pulmonar no local de atendimento e radiografia de tórax
Prazo: 6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Os achados de radiografia de tórax (conforme determinado por radiologistas pediátricos certificados) obtidos durante o atendimento clínico de rotina serão comparados aos exames de ultrassom pulmonar no local de atendimento quando concluídos dentro de 6 horas um do outro.
A hipótese é que a ultrassonografia pulmonar terá uma taxa de detecção maior quando comparada com uma radiografia de tórax realizada menos de 6 horas antes ou menos de 6 horas após o exame de ultrassonografia pulmonar.
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6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Taxa de detecção de derrame pleural entre ultrassonografia pulmonar no local de atendimento e radiografia de tórax
Prazo: 6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Os achados de radiografia de tórax (conforme determinado por radiologistas pediátricos certificados) obtidos durante o atendimento clínico de rotina serão comparados aos exames de ultrassom pulmonar no local de atendimento quando concluídos dentro de 6 horas um do outro.
A hipótese é que a ultrassonografia pulmonar terá uma taxa de detecção maior quando comparada com uma radiografia de tórax realizada menos de 6 horas antes ou menos de 6 horas após o exame de ultrassonografia pulmonar.
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6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Taxa de detecção de edema intersticial entre ultrassonografia pulmonar no local de atendimento e radiografia de tórax
Prazo: 6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Os achados de radiografia de tórax (conforme determinado por radiologistas pediátricos certificados) obtidos durante o atendimento clínico de rotina serão comparados aos exames de ultrassom pulmonar no local de atendimento quando concluídos dentro de 6 horas um do outro.
A hipótese é que a ultrassonografia pulmonar terá uma taxa de detecção maior quando comparada com uma radiografia de tórax realizada menos de 6 horas antes ou menos de 6 horas após o exame de ultrassonografia pulmonar.
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6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Taxa de detecção de consolidação alveolar entre ultrassonografia pulmonar no local de atendimento e radiografia de tórax
Prazo: 6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Os achados de radiografia de tórax (conforme determinado por radiologistas pediátricos certificados) obtidos durante o atendimento clínico de rotina serão comparados aos exames de ultrassom pulmonar no local de atendimento quando concluídos dentro de 6 horas um do outro.
A hipótese é que a ultrassonografia pulmonar terá uma taxa de detecção maior quando comparada com uma radiografia de tórax realizada menos de 6 horas antes ou menos de 6 horas após o exame de ultrassonografia pulmonar.
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6 horas antes ou após a conclusão da radiografia de tórax
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0711
- A534285 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Outro identificador: UW, Madison)
- Protocol Version 4/7/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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