Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lunge-ultralyd til at diagnosticere ætiologien for respirationssvigt i en PICU.

19. juni 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Brug af point-of-care lunge-ultralyd til at diagnosticere ætiologien for akut respirationssvigt på en pædiatrisk intensivafdeling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af ​​point-of-care lunge-ultralyd (POC-LUS) til at identificere ætiologien af ​​akut respirationssvigt hos pædiatriske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt er en af ​​de mest almindelige tilstande, der kræver indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Som sådan er røntgen af ​​thorax dukket op som det mest almindeligt anvendte værktøj til vurdering af lungepatologi på trods af beviser på, at det måske ikke er det mest nøjagtige. Siden den skelsættende artikel af Lichtenstein i 2008 er lunge-ultralyd dukket op som et alternativ til røntgen af ​​thorax i vurderingen af ​​kritisk syge voksne. På samme måde har pædiatrisk lunge-ultralyd en voksende mængde forskning for at understøtte dets anvendelse i almindeligt forekommende lungepatologier, herunder lungebetændelse, astma, bronchiolitis, akut brystsyndrom, pleural effusion og pneumothorax. På trods af den hurtigt voksende kropsbevis er der stadig lidt litteratur til at understøtte dets brug til diagnose og håndtering af akut respirationssvigt i PICU.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, om point-of-care lunge-ultralyd er nøjagtig til at bestemme ætiologien for akut respirationssvigt ved indlæggelse på PICU.

Specifikke mål omfatter:

  • Mål 1: At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​point-of-care lunge-ultralydsundersøgelse til at identificere ætiologien af ​​akut pædiatrisk respirationssvigt ved indlæggelse på PICU.
  • Mål 2: At bestemme inter-observatør-pålideligheden af ​​point-of-care lunge-ultralydsundersøgelsesresultater ved akut pædiatrisk respirationssvigt blandt praktikanter og ekspertsonografer.
  • Mål 3: Sammenlign point-of-care lunge-ultralyd med røntgen af ​​thorax i hastigheden for påvisning af konsolidering, interstitielt ødem, pneumothorax og pleural effusion.
  • Mål 4: Beskriv POC-LUS-fundene hos patienter indlagt på PICU med akut respirationssvigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter er ældre end 37 ugers gestationsalder og under 18 år med en klinisk diagnose af akut respirationssvigt og behov for ikke-invasiv (HFNC > 1 L/kg/min, CPAP eller BiPAP) eller invasiv mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 37 ugers gestationsalder og under 18 år
  • Indlagt på PICU
  • Klinisk diagnose af akut respirationssvigt
  • Krav om ikke-invasiv eller invasiv åndedrætsstøtte (som defineret af et klinisk behov for højflow-næsekanyle >1L/kg/min; RAM-kanyle, næse- eller helmaske leveret kontinuerligt positivt luftvejstrykventilation; RAM-kanyle, næse- eller hele ansigtet maske leveret to-niveau positivt luftvejstryk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation); behov for supplerende oxygen med FiO2 > 0,35, mens den er på højflow-næsekanyle <1L/kg/min for at opretholde mætninger > 90 %; kontinuerlig forstøvet terapi; eller kronisk brug af hjemmeilt eller ventilatorstøtte OG enhver stigning i hjemmeindstillingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil som defineret ved initiering af eller behovet for øget vasopressorstøtte inden for de foregående 30 minutter
  • Kendt kronisk luftvejssygdom såsom primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose eller medfødte lungemisdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med akut respirationssvigt
Point-of-care lunge-ultralyd ved indlæggelse på PICU for at bestemme årsagen til respirationssvigt.
En point-of-care lunge-ultralydsundersøgelse vil blive udført ved indlæggelse (senest 14 timer efter indlæggelse, hvilket giver mulighed for stabilisering og pleje af deltagerne) til PICU og inden for 6 timer efter enhver eskalering af mekanisk ventilatorisk støtte uden at afbryde den kliniske pleje, ved undersøgelsesforskere, der er blindet for deltagerhistorie, fysisk undersøgelse og diagnostisk testning/billeddannelse, og som ikke er involveret i den kliniske ledelse af deltageren. Efterforskere vil bruge en seks-zoners standardiseret scanningsprotokol med mønsteranalyse for at danne en diagnose for årsagen til deltagerens respirationssvigt. Billeder vil blive erhvervet af pædiatriske kritiske pleje praktikanter og gemt online; nøjagtigheden af ​​diagnoser baseret på ultralydsundersøgelsen vil blive evalueret af en ekspert sonograf offline.
Efter ICU-runder om morgenen vil PICU-stipendiaten eller den behandlende læge, der tager sig af deltageren, blive bedt om hans/hendes tolkning af det seneste røntgenbillede af thorax og hans/hendes diagnose vedrørende ætiologien til deltagerens akutte respirationssvigt. Denne kliniske diagnose vil blive sammenlignet med ultralydsfund.
Resultater af røntgen af ​​thorax vil blive indsamlet til sammenligning med ultralydsfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af point-of-care lunge-ultralydsundersøgelse til at identificere ætiologien for akut pædiatrisk respirationssvigt ved indlæggelse på PICU
Tidsramme: op til en måned
Følsomheden af ​​lunge-ultralyden til at identificere ætiologien af ​​akut pædiatrisk respirationssvigt vil blive bestemt ved sammenligning med det endelige kriterium eller "guldstandard"-diagnose genereret af en blind gennemgang af diagrammet efter udskrivning af en undersøgelsesforsker, der er blindet for sagen. Hypotesen er, at den lunge-ultralyd, der udføres ved indlæggelse på PICU, vil have en sensitivitet på > 90 % til bestemmelse af ætiologien for akut respirationssvigt hos børn (som bestemt ved en uafhængig gennemgang af deltagerens journal efter udskrivning fra hospitalet).
op til en måned
Specificitet af point-of-care lunge-ultralydsundersøgelse til at identificere ætiologien af ​​akut pædiatrisk respirationssvigt ved indlæggelse på PICU
Tidsramme: op til en måned
Specificiteten af ​​lunge-ultralyden til at identificere ætiologien af ​​akut pædiatrisk respirationssvigt vil blive bestemt ved sammenligning med det endelige kriterium eller "guldstandard"-diagnose genereret af en blind gennemgang af diagrammet efter udskrivelse af en undersøgelsesforsker, der er blindet for sagen. Hypotesen er, at den lunge-ultralyd, der udføres ved indlæggelse på PICU, vil have en specificitet på > 90 % til bestemmelse af ætiologien til akut respirationssvigt hos børn (som bestemt ved en uafhængig gennemgang af deltagerens journal efter hospitalsudskrivning).
op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør-pålidelighed af point-of-care lunge-ultralydsundersøgelsesresultater ved akut pædiatrisk respirationssvigt blandt praktikanter og ekspertsonografer
Tidsramme: Efter erhvervelse og fortolkning af ultralydsbilleder i gennemsnit mindre end en uge
Ultralydsbilleder, der er taget af en intensiv plejeelev, vil blive gemt online til gennemgang af en ekspert sonograf. Eksperten sonograf vil overlæse billederne; Resultaterne vil blive sammenlignet på alle ultralydspunkter for at bestemme procentvis enighed i fortolkningen af ​​resultaterne fra ultralydsundersøgelsen mellem praktikanten og den ekspert, der er sonograf. Derudover vil den endelige ultralydsdiagnose blive sammenlignet mellem praktikanter og eksperter. Fortolkning af undersøgelsesresultater og bestemmelse af undersøgelsesdiagnose vil blive sammenlignet for at bestemme inter-observatørens pålidelighed af point-of-care lunge-ultralydsundersøgelser ved akut pædiatrisk respirationssvigt. Hypotesen er, at inter-observatør-reliabiliteten mellem praktikant og ekspert sonografer for point-of-care lunge-ultralydsfund vil være >80%.
Efter erhvervelse og fortolkning af ultralydsbilleder i gennemsnit mindre end en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af pneumothorax-detektion mellem point-of-care lunge-ultralyd og røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax
Fund af røntgenbilleder af thorax (som bestemt af certificerede pædiatriske radiologer) opnået i løbet af rutinemæssig klinisk pleje vil blive sammenlignet med point-of-care lunge-ultralydsundersøgelser, når de er afsluttet inden for 6 timer efter hinanden. Hypotesen er, at lunge-ultralyd vil have en højere påvisningshastighed sammenlignet med et røntgenbillede af thorax taget mindre end 6 timer før eller mindre end 6 timer efter lunge-ultralydsundersøgelse.
6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax
Hyppigheden af ​​påvisning af pleuraeffusion mellem point-of-care lunge-ultralyd og røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax
Fund af røntgenbilleder af thorax (som bestemt af certificerede pædiatriske radiologer) opnået i løbet af rutinemæssig klinisk pleje vil blive sammenlignet med point-of-care lunge-ultralydsundersøgelser, når de er afsluttet inden for 6 timer efter hinanden. Hypotesen er, at lunge-ultralyd vil have en højere påvisningshastighed sammenlignet med et røntgenbillede af thorax taget mindre end 6 timer før eller mindre end 6 timer efter lunge-ultralydsundersøgelse.
6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax
Hyppigheden af ​​detektion af interstitielt ødem mellem point-of-care lunge-ultralyd og røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax
Fund af røntgenbilleder af thorax (som bestemt af certificerede pædiatriske radiologer) opnået i løbet af rutinemæssig klinisk pleje vil blive sammenlignet med point-of-care lunge-ultralydsundersøgelser, når de er afsluttet inden for 6 timer efter hinanden. Hypotesen er, at lunge-ultralyd vil have en højere påvisningshastighed sammenlignet med et røntgenbillede af thorax taget mindre end 6 timer før eller mindre end 6 timer efter lunge-ultralydsundersøgelse.
6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax
Påvisning af alveolær konsolidering mellem point-of-care lunge-ultralyd og røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax
Fund af røntgenbilleder af thorax (som bestemt af certificerede pædiatriske radiologer) opnået i løbet af rutinemæssig klinisk pleje vil blive sammenlignet med point-of-care lunge-ultralydsundersøgelser, når de er afsluttet inden for 6 timer efter hinanden. Hypotesen er, at lunge-ultralyd vil have en højere påvisningshastighed sammenlignet med et røntgenbillede af thorax taget mindre end 6 timer før eller mindre end 6 timer efter lunge-ultralydsundersøgelse.
6 timer før eller efter afslutning af røntgen af ​​thorax

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0711
  • A534285 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Anden identifikator: UW, Madison)
  • Protocol Version 4/7/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner