Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ultrasonografii płuc do diagnostyki etiologii niewydolności oddechowej na OIT.

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykorzystanie ultrasonografii płuc w punkcie opieki w diagnostyce etiologii ostrej niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.

Celem pracy jest określenie przydatności ultrasonografii płuc (POC-LUS, point-of-care) w rozpoznawaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa jest jednym z najczęstszych stanów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM). W związku z tym radiografia klatki piersiowej stała się najczęściej stosowanym narzędziem w ocenie patologii płuc, pomimo dowodów, że może nie być najdokładniejsza. Od przełomowego artykułu Lichtensteina z 2008 roku ultrasonografia płuc stała się alternatywą dla radiografii klatki piersiowej w ocenie krytycznie chorych dorosłych. Podobnie ultrasonografia płuc u dzieci ma coraz więcej badań potwierdzających jej zastosowanie w powszechnie spotykanych patologiach płuc, w tym zapaleniu płuc, astmie, zapaleniu oskrzelików, ostrym zespole klatki piersiowej, wysięku opłucnowym i odmie opłucnowej. Pomimo szybko rosnącej liczby dowodów zebranych w organizmie, pozostaje niewiele literatury na poparcie jego zastosowania w diagnostyce i leczeniu ostrej niewydolności oddechowej na OIOM-ie.

Proponowane badanie oceni, czy ultrasonografia płuc w miejscu opieki jest dokładna w określaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej przy przyjęciu na OIOM.

Cele szczegółowe obejmują:

  • Cel 1: Określenie czułości i swoistości przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płuc w rozpoznawaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci przy przyjęciu na OIT.
  • Cel 2: Określenie wiarygodności międzyobserwacyjnej wyników badania ultrasonograficznego płuc w ostrej dziecięcej niewydolności oddechowej wśród stażystów i ekspertów ultrasonografów.
  • Cel 3: Porównanie ultrasonografii płuc w miejscu opieki z radiografią klatki piersiowej pod względem częstości wykrywania konsolidacji, obrzęku śródmiąższowego, odmy opłucnowej i wysięku opłucnowego.
  • Cel 4: Opisać wyniki POC-LUS u pacjentów przyjętych na OIT z ostrą niewydolnością oddechową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 37 tygodni ciąży i poniżej 18 lat z kliniczną diagnozą ostrej niewydolności oddechowej i potrzebą nieinwazyjnej (HFNC > 1 l/kg/min, CPAP lub BiPAP) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 37 tygodni wieku ciążowego i mniej niż 18 lat
  • Przyjęty na PICU
  • Rozpoznanie kliniczne ostrej niewydolności oddechowej
  • Konieczność nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania oddychania (zdefiniowana na podstawie klinicznego zapotrzebowania na kaniulę nosową o wysokim przepływie >1 l/kg/min; kaniulę RAM, maskę nosową lub maskę pełnotwarzową zapewniającą ciągłą wentylację dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych; kaniulę RAM, nosową lub pełnotwarzową wentylacja dostarczana przez maskę z dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub inwazyjna wentylacja mechaniczna); zapotrzebowanie na dodatkowy tlen przy FiO2 > 0,35 podczas stosowania kaniuli donosowej o wysokim przepływie <1 l/kg/min w celu utrzymania saturacji > 90%; ciągła nebulizacja; lub przewlekłe stosowanie domowego tlenu lub wsparcia respiratora ORAZ jakiekolwiek zwiększenie ustawień domowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny hemodynamicznie, zdefiniowany jako rozpoczęcie lub potrzeba zwiększonego wspomagania wazopresyjnego w ciągu ostatnich 30 minut
  • Znana przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak pierwotna dyskineza rzęsek, mukowiscydoza lub wrodzone wady rozwojowe płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z ostrą niewydolnością oddechową
USG płuc przy przyjęciu na OIOM w celu ustalenia przyczyny niewydolności oddechowej.
Badanie ultrasonograficzne płuc w miejscu opieki zostanie przeprowadzone przy przyjęciu (nie później niż 14 godzin po przyjęciu, co pozwoli na stabilizację i opiekę uczestnika) na OIOM oraz w ciągu 6 godzin od jakiejkolwiek eskalacji mechanicznego wspomagania wentylacji bez przerywania opieki klinicznej, przez badacze badania, którzy nie znają historii uczestnika, badania fizykalnego i testów/obrazowania diagnostycznego i którzy nie są zaangażowani w kliniczne postępowanie z uczestnikiem. Badacze użyją standardowego protokołu skanowania w sześciu strefach z analizą wzorców, aby postawić diagnozę przyczyny niewydolności oddechowej uczestnika. Obrazy będą pozyskiwane przez stażystów pediatrycznej opieki krytycznej i zapisywane online; trafność diagnoz opartych na badaniu ultrasonograficznym zostanie oceniona przez eksperta ultrasonografa offline.
Po porannych obchodach OIT, pracownik OIOM lub lekarz prowadzący opiekujący się uczestnikiem zostanie poproszony o interpretację ostatniego zdjęcia RTG klatki piersiowej oraz rozpoznanie etiologii ostrej niewydolności oddechowej uczestnika. Ta diagnoza kliniczna zostanie porównana z wynikami badań ultrasonograficznych.
Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej zostaną zebrane w celu porównania z wynikami USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płuc w rozpoznawaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Czułość ultrasonografii płuc w rozpoznawaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci zostanie określona przez porównanie z ostatecznym kryterium lub diagnozą „złotego standardu” wygenerowaną przez zaślepiony przegląd karty po wypisie przez badacza nie znającego przypadku. Hipotezą jest, że ultrasonografia płuc wykonywana przy przyjęciu na OIT będzie miała czułość > 90% w ustalaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (co ustalono na podstawie niezależnego przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika po wypisie ze szpitala).
do jednego miesiąca
Specyfika przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płuc w rozpoznawaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci przy przyjęciu na OIT
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Specyficzność ultrasonografii płuc w rozpoznawaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci zostanie określona przez porównanie z ostatecznym kryterium lub rozpoznaniem „złotego standardu” wygenerowanym przez zaślepiony przegląd karty po wypisie przez badacza nie znającego przypadku. Hipotezą jest, że badanie ultrasonograficzne płuc wykonane przy przyjęciu na OIT będzie miało swoistość > 90% w ustalaniu etiologii ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (co ustalono na podstawie niezależnego przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika po wypisie ze szpitala).
do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między obserwatorami wyników badania ultrasonograficznego płuc w miejscu opieki nad ostrą niewydolnością oddechową u dzieci wśród stażystów i ekspertów ultrasonografów
Ramy czasowe: Po akwizycji i interpretacji obrazów ultrasonograficznych średnio mniej niż tydzień
Obrazy ultrasonograficzne uzyskane przez stażystę w intensywnej terapii zostaną zapisane online do przeglądu przez eksperta ultrasonografa. Ekspert w dziedzinie ultrasonografii przesadzi z odczytaniem obrazów; wyniki zostaną porównane we wszystkich punktach ultrasonograficznych w celu ustalenia procentowej zgodności interpretacji wyników badania ultrasonograficznego między stażystą a ekspertem ultrasonografem. Dodatkowo zostanie porównana ostateczna diagnostyka ultrasonograficzna między stażystami a ekspertami ultrasonografów. Interpretacja wyników badania i ustalenie diagnozy zostaną porównane w celu określenia wiarygodności między obserwatorami badań ultrasonograficznych płuc w ostrej niewydolności oddechowej u dzieci. Hipoteza jest taka, że ​​wiarygodność między obserwatorami między stażystami a ekspertami ultrasonografami w przypadku wyników USG płuc w miejscu opieki wyniesie > 80%.
Po akwizycji i interpretacji obrazów ultrasonograficznych średnio mniej niż tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wykrywania odmy opłucnowej między ultrasonografią płuc w miejscu opieki a radiografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej
Wyniki prześwietleń klatki piersiowej (zgodnie z ustaleniami certyfikowanych radiologów dziecięcych) uzyskane w trakcie rutynowej opieki klinicznej zostaną porównane z badaniami ultrasonograficznymi płuc w miejscu opieki, jeśli zostaną zakończone w ciągu 6 godzin od siebie. Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia płuc będzie miała wyższy wskaźnik wykrywalności w porównaniu z radiogramem klatki piersiowej wykonanym mniej niż 6 godzin przed lub mniej niż 6 godzin po badaniu ultrasonograficznym płuc.
6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej
Częstość wykrywania wysięku opłucnowego między ultrasonografią płuc w miejscu opieki a radiografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej
Wyniki prześwietleń klatki piersiowej (zgodnie z ustaleniami certyfikowanych radiologów dziecięcych) uzyskane w trakcie rutynowej opieki klinicznej zostaną porównane z badaniami ultrasonograficznymi płuc w miejscu opieki, jeśli zostaną zakończone w ciągu 6 godzin od siebie. Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia płuc będzie miała wyższy wskaźnik wykrywalności w porównaniu z radiogramem klatki piersiowej wykonanym mniej niż 6 godzin przed lub mniej niż 6 godzin po badaniu ultrasonograficznym płuc.
6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej
Częstość wykrywania obrzęku śródmiąższowego między ultrasonografią płuc w miejscu opieki a radiografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej
Wyniki prześwietleń klatki piersiowej (zgodnie z ustaleniami certyfikowanych radiologów dziecięcych) uzyskane w trakcie rutynowej opieki klinicznej zostaną porównane z badaniami ultrasonograficznymi płuc w miejscu opieki, jeśli zostaną zakończone w ciągu 6 godzin od siebie. Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia płuc będzie miała wyższy wskaźnik wykrywalności w porównaniu z radiogramem klatki piersiowej wykonanym mniej niż 6 godzin przed lub mniej niż 6 godzin po badaniu ultrasonograficznym płuc.
6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej
Częstość wykrywania konsolidacji pęcherzyków płucnych między ultrasonografią płuc w miejscu opieki a radiografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej
Wyniki prześwietleń klatki piersiowej (zgodnie z ustaleniami certyfikowanych radiologów dziecięcych) uzyskane w trakcie rutynowej opieki klinicznej zostaną porównane z badaniami ultrasonograficznymi płuc w miejscu opieki, jeśli zostaną zakończone w ciągu 6 godzin od siebie. Hipoteza jest taka, że ​​ultrasonografia płuc będzie miała wyższy wskaźnik wykrywalności w porównaniu z radiogramem klatki piersiowej wykonanym mniej niż 6 godzin przed lub mniej niż 6 godzin po badaniu ultrasonograficznym płuc.
6 godzin przed lub po zakończeniu prześwietlenia klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0711
  • A534285 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Inny identyfikator: UW, Madison)
  • Protocol Version 4/7/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj