Utilisation de l'échographie pulmonaire pour diagnostiquer l'étiologie de l'insuffisance respiratoire dans une USIP.
19 juin 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Utilisation de l'échographie pulmonaire au point de service pour diagnostiquer l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë dans une unité de soins intensifs pédiatriques.
Le but de cette étude est de déterminer l'utilité de l'échographie pulmonaire au point de service (POC-LUS) pour identifier l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients pédiatriques admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire est l'une des affections les plus courantes nécessitant une admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). En tant que telle, la radiographie thoracique est devenue l'outil le plus couramment utilisé dans l'évaluation de la pathologie pulmonaire malgré les preuves qu'elle n'est peut-être pas la plus précise. Depuis l'article fondateur de Lichtenstein en 2008, l'échographie pulmonaire s'est imposée comme une alternative à la radiographie thoracique dans l'évaluation des adultes gravement malades. De même, l'échographie pulmonaire pédiatrique fait l'objet d'un nombre croissant de recherches pour soutenir son utilisation dans les pathologies pulmonaires courantes, notamment la pneumonie, l'asthme, la bronchiolite, le syndrome thoracique aigu, les épanchements pleuraux et le pneumothorax. Malgré l'augmentation rapide des preuves corporelles, il reste peu de littérature pour soutenir son utilisation dans le diagnostic et la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë à l'USIP.
L'étude proposée évaluera si l'échographie pulmonaire au point de service est précise pour déterminer l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë lors de l'admission à l'USIP.
Les objectifs spécifiques incluent :
- Objectif 1 : Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'échographie pulmonaire au point de service pour identifier l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique à l'admission à l'USIP.
- Objectif 2 : Déterminer la fiabilité inter-observateur des résultats de l'échographie pulmonaire au point de service dans l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique chez les échographistes stagiaires et experts.
- Objectif 3 : Comparer l'échographie pulmonaire au point de service avec la radiographie thoracique dans le taux de détection de la consolidation, de l'œdème interstitiel, du pneumothorax et de l'épanchement pleural.
- Objectif 4 : Décrire les résultats du POC-LUS chez les patients admis à l'USIP avec une insuffisance respiratoire aiguë
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques âgés de plus de 37 semaines d'âge gestationnel et de moins de 18 ans avec un diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire aiguë et nécessitant une ventilation mécanique non invasive (HFNC > 1 L/kg/min, CPAP ou BiPAP) ou invasive.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 37 semaines d'âge gestationnel et inférieur à 18 ans
- Admis à l'USIP
- Diagnostic clinique de l'insuffisance respiratoire aiguë
- Nécessité d'une assistance respiratoire non invasive ou invasive (telle que définie par un besoin clinique d'une canule nasale à haut débit > 1 L/kg/min ; la canule RAM, le masque nasal ou intégral a fourni une ventilation à pression positive continue ; la canule RAM, nasale ou faciale complète ventilation à pression positive à deux niveaux avec masque ou ventilation mécanique invasive) ; besoin d'oxygène supplémentaire avec FiO2 > 0,35 sous canule nasale à haut débit <1L/kg/min pour maintenir les saturations > 90 % ; thérapie continue par nébulisation ; ou utilisation chronique d'oxygène à domicile ou d'assistance respiratoire ET toute augmentation des paramètres à domicile
Critère d'exclusion:
- Hémodynamiquement instable tel que défini par l'initiation ou la nécessité d'un soutien vasopresseur accru au cours des 30 minutes précédentes
- Maladie respiratoire chronique connue telle que la dyskinésie ciliaire primitive, la fibrose kystique ou les malformations pulmonaires congénitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
Échographie pulmonaire au point de service à l'admission à l'USIP pour déterminer la cause de l'insuffisance respiratoire.
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Une échographie pulmonaire au point de service sera effectuée à l'admission (au plus tard 14 heures après l'admission, permettant la stabilisation et les soins du participant) à l'USIP et dans les 6 heures suivant toute escalade de l'assistance ventilatoire mécanique sans interrompre les soins cliniques, par investigateurs de l'étude ignorant les antécédents du participant, l'examen physique et les tests de diagnostic/l'imagerie et qui ne sont pas impliqués dans la prise en charge clinique du participant.
Les enquêteurs utiliseront un protocole de balayage standardisé à six zones avec analyse des modèles pour établir un diagnostic de la cause de l'insuffisance respiratoire du participant.
Les images seront acquises par des stagiaires en soins intensifs pédiatriques et enregistrées en ligne ; l'exactitude des diagnostics basés sur l'examen échographique sera évaluée par un échographiste expert hors ligne.
Après les visites matinales de l'USI, le boursier de l'USIP ou le médecin traitant prenant en charge le participant sera invité à donner son interprétation de la radiographie thoracique la plus récente et son diagnostic concernant l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë du participant.
Ce diagnostic clinique sera comparé aux résultats de l'échographie.
Les résultats de la radiographie pulmonaire seront recueillis pour comparaison avec les résultats de l'échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'échographie pulmonaire au point de service dans l'identification de l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique à l'admission à l'USIP
Délai: jusqu'à un mois
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La sensibilité de l'échographie pulmonaire dans l'identification de l'étiologie de l'insuffisance respiratoire pédiatrique aiguë sera déterminée par comparaison avec le critère final ou le diagnostic "gold standard" généré par un examen en aveugle du dossier après la sortie par un investigateur de l'étude aveugle au cas.
L'hypothèse est que l'échographie pulmonaire réalisée à l'admission à l'USIP aura une sensibilité > 90 % pour déterminer l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les enfants (telle que déterminée par un examen indépendant du dossier médical du participant après sa sortie de l'hôpital).
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jusqu'à un mois
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Spécificité de l'échographie pulmonaire au point de service dans l'identification de l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique à l'admission à l'USIP
Délai: jusqu'à un mois
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La spécificité de l'échographie pulmonaire dans l'identification de l'étiologie de l'insuffisance respiratoire pédiatrique aiguë sera déterminée par comparaison avec le critère final ou le diagnostic "gold standard" généré par un examen en aveugle du dossier après la sortie par un investigateur de l'étude en aveugle du cas.
L'hypothèse est que l'échographie pulmonaire réalisée à l'admission à l'USIP aura une spécificité de > 90 % pour déterminer l'étiologie de l'insuffisance respiratoire aiguë chez les enfants (telle que déterminée par un examen indépendant du dossier médical du participant après sa sortie de l'hôpital).
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jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter-observateur des résultats de l'échographie pulmonaire au point de service dans l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique chez les échographistes stagiaires et experts
Délai: Après acquisition et interprétation des images échographiques, moins d'une semaine en moyenne
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Les images échographiques obtenues par un stagiaire en soins intensifs seront enregistrées en ligne pour être examinées par un échographiste expert.
L'échographiste expert relira les images; les résultats seront comparés à tous les points d'échographie pour déterminer le pourcentage de concordance dans l'interprétation des résultats de l'examen échographique entre le stagiaire et l'échographiste expert.
De plus, le diagnostic échographique final sera comparé entre les échographistes stagiaires et experts.
L'interprétation des résultats de l'examen et la détermination du diagnostic de l'examen seront comparées pour déterminer la fiabilité inter-observateur des examens échographiques pulmonaires au point de service en cas d'insuffisance respiratoire pédiatrique aiguë.
L'hypothèse est que la fiabilité inter-observateur entre les échographistes stagiaires et experts pour les résultats de l'échographie pulmonaire au point de service sera > 80 %.
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Après acquisition et interprétation des images échographiques, moins d'une semaine en moyenne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du pneumothorax entre l'échographie pulmonaire au point de service et la radiographie pulmonaire
Délai: 6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Les résultats des radiographies pulmonaires (tels que déterminés par les radiologues pédiatriques certifiés) obtenus au cours des soins cliniques de routine seront comparés aux examens échographiques pulmonaires au point de service lorsqu'ils sont terminés dans les 6 heures les uns des autres.
L'hypothèse est que l'échographie pulmonaire aura un taux de détection plus élevé par rapport à une radiographie pulmonaire prise moins de 6 heures avant ou moins de 6 heures après l'échographie pulmonaire.
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6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Taux de détection d'épanchement pleural entre l'échographie pulmonaire au point de service et la radiographie thoracique
Délai: 6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Les résultats des radiographies pulmonaires (tels que déterminés par les radiologues pédiatriques certifiés) obtenus au cours des soins cliniques de routine seront comparés aux examens échographiques pulmonaires au point de service lorsqu'ils sont terminés dans les 6 heures les uns des autres.
L'hypothèse est que l'échographie pulmonaire aura un taux de détection plus élevé par rapport à une radiographie pulmonaire prise moins de 6 heures avant ou moins de 6 heures après l'échographie pulmonaire.
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6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Taux de détection d'œdème interstitiel entre l'échographie pulmonaire au point de service et la radiographie pulmonaire
Délai: 6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Les résultats des radiographies pulmonaires (tels que déterminés par les radiologues pédiatriques certifiés) obtenus au cours des soins cliniques de routine seront comparés aux examens échographiques pulmonaires au point de service lorsqu'ils sont terminés dans les 6 heures les uns des autres.
L'hypothèse est que l'échographie pulmonaire aura un taux de détection plus élevé par rapport à une radiographie pulmonaire prise moins de 6 heures avant ou moins de 6 heures après l'échographie pulmonaire.
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6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Taux de détection de la consolidation alvéolaire entre l'échographie pulmonaire au point de service et la radiographie thoracique
Délai: 6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Les résultats des radiographies pulmonaires (tels que déterminés par les radiologues pédiatriques certifiés) obtenus au cours des soins cliniques de routine seront comparés aux examens échographiques pulmonaires au point de service lorsqu'ils sont terminés dans les 6 heures les uns des autres.
L'hypothèse est que l'échographie pulmonaire aura un taux de détection plus élevé par rapport à une radiographie pulmonaire prise moins de 6 heures avant ou moins de 6 heures après l'échographie pulmonaire.
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6 heures avant ou après la fin de la radiographie pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0711
- A534285 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Autre identifiant: UW, Madison)
- Protocol Version 4/7/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .