Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lunge-ultralyd for å diagnostisere etiologien til respirasjonssvikt i en PICU.

19. juni 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Bruk av Point-of-care lunge-ultralyd for å diagnostisere etiologien til akutt respirasjonssvikt på en pediatrisk intensivavdeling.

Hensikten med denne studien er å bestemme nytten av lungeultralyd (POC-LUS) for å identifisere etiologien til akutt respirasjonssvikt hos pediatriske pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt er en av de vanligste tilstandene som krever innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Som sådan har røntgen av thorax dukket opp som det mest brukte verktøyet i vurderingen av lungepatologi til tross for bevis på at det kanskje ikke er det mest nøyaktige. Siden den banebrytende artikkelen av Lichtenstein i 2008, har lungeultralyd dukket opp som et alternativ til røntgen av thorax i vurderingen av kritisk syke voksne. På samme måte har pediatrisk lunge-ultralyd en voksende mengde forskning for å støtte bruken av den i vanlig lungepatologi, inkludert lungebetennelse, astma, bronkiolitt, akutt brystsyndrom, pleural effusjoner og pneumothorax. Til tross for den raskt voksende kroppsbeviset, er det fortsatt lite litteratur som støtter bruken av dette ved diagnostisering og behandling av akutt respirasjonssvikt i PICU.

Den foreslåtte studien vil evaluere om punkt-of-care lunge-ultralyd er nøyaktig når det gjelder å bestemme etiologien til akutt respirasjonssvikt ved innleggelse til PICU.

Spesifikke mål inkluderer:

  • Mål 1: Å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til punkt-of-care lunge-ultralydundersøkelse for å identifisere etiologien til akutt pediatrisk respirasjonssvikt ved innleggelse til PICU.
  • Mål 2: Å bestemme inter-observatørenes pålitelighet av lungeultralydundersøkelsesfunn ved akutt pediatrisk respirasjonssvikt blant lærlinge og ekspert sonografer.
  • Mål 3: Sammenlign punkt-of-care lunge-ultralyd med røntgen av thorax når det gjelder deteksjonshastigheten for konsolidering, interstitielt ødem, pneumothorax og pleural effusjon.
  • Mål 4: Beskriv POC-LUS-funnene hos pasienter innlagt på PICU med akutt respirasjonssvikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter er eldre enn 37 ukers svangerskapsalder og under 18 år med en klinisk diagnose av akutt respirasjonssvikt og behov for ikke-invasiv (HFNC > 1 L/kg/min, CPAP eller BiPAP) eller invasiv mekanisk ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 37 uker svangerskapsalder og under 18 år
  • Innlagt på PICU
  • Klinisk diagnose av akutt respirasjonssvikt
  • Krav om ikke-invasiv eller invasiv åndedrettsstøtte (som definert av et klinisk behov for høystrøms nesekanyle >1L/kg/min; RAM-kanyle, nese- eller helmaske levert kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon; RAM-kanyle, nese eller hele ansiktet maske levert bi-nivå positivt luftveistrykk ventilasjon, eller invasiv mekanisk ventilasjon); behov for ekstra oksygen med FiO2 > 0,35 mens den er på høystrøms nesekanyle <1L/kg/min for å opprettholde metninger > 90 %; kontinuerlig nebulisert terapi; eller kronisk bruk av hjemmeoksygen eller ventilatorstøtte OG enhver økning i hjemmeinnstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabil som definert ved initiering av eller behov for økt vasopressorstøtte i løpet av de siste 30 minuttene
  • Kjent kronisk luftveissykdom som primær ciliær dyskinesi, cystisk fibrose eller medfødte lungemisdannelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med akutt respirasjonssvikt
Point-of-care lunge-ultralyd ved innleggelse til PICU for å fastslå årsaken til respirasjonssvikt.
En punkt-of-care lunge-ultralydundersøkelse vil bli utført ved innleggelse (senest 14 timer etter innleggelse, noe som muliggjør deltakerstabilisering og pleie) til PICU og innen 6 timer etter enhver eskalering i mekanisk ventilasjonsstøtte uten å avbryte klinisk behandling, ved studieetterforskere blindet for deltakerhistorie, fysisk undersøkelse og diagnostisk testing/avbildning og som ikke er involvert i den kliniske behandlingen av deltakeren. Etterforskerne vil bruke en sekssoners standardisert skanningsprotokoll med mønsteranalyse for å danne en diagnose for årsaken til deltakerens respirasjonssvikt. Bilder vil bli anskaffet av pediatriske kritisk omsorg traineer og lagret online; Nøyaktigheten av diagnoser basert på ultralydundersøkelsen vil bli evaluert av en ekspert sonograf offline.
Etter ICU-runder om morgenen vil PICU-stipendiat eller behandlende lege som har omsorg for deltakeren bli bedt om hans/hennes tolkning av det siste røntgenbildet av thorax og hans/hennes diagnose angående etiologien til deltakerens akutte respirasjonssvikt. Denne kliniske diagnosen vil bli sammenlignet med ultralydfunn.
Resultater av røntgen av thorax vil bli samlet inn for sammenligning med ultralydfunn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet ved lunge-ultralydundersøkelse for å identifisere etiologien til akutt pediatrisk respirasjonssvikt ved innleggelse til PICU
Tidsramme: opptil en måned
Sensitiviteten til lunge-ultralyden for å identifisere etiologien til akutt pediatrisk respirasjonssvikt vil bli bestemt ved sammenligning med det endelige kriteriet eller "gullstandard"-diagnosen generert av en blindet gjennomgang av diagrammet etter utskrivning av en studieetterforsker som er blindet for saken. Hypotesen er at lungeultralyden som utføres ved innleggelse til PICU vil ha en sensitivitet på > 90 % for å bestemme etiologien til akutt respirasjonssvikt hos barn (som bestemt ved en uavhengig gjennomgang av deltakerens journal etter utskrivning fra sykehus).
opptil en måned
Spesifisitet ved lunge-ultralydundersøkelse for å identifisere etiologien til akutt pediatrisk respirasjonssvikt ved innleggelse til PICU
Tidsramme: opptil en måned
Spesifisiteten til lunge-ultralyden for å identifisere etiologien til akutt pediatrisk respirasjonssvikt vil bli bestemt ved sammenligning med det endelige kriteriet eller "gullstandard"-diagnosen generert av en blindet gjennomgang av diagrammet etter utskrivning av en studieetterforsker som er blindet for saken. Hypotesen er at lungeultralyden som utføres ved innleggelse til PICU vil ha en spesifisitet på > 90 % for å bestemme etiologien til akutt respirasjonssvikt hos barn (som bestemt ved en uavhengig gjennomgang av deltakerens journal etter utskrivning fra sykehus).
opptil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatørpålitelighet av lungeultralydundersøkelsesfunn ved akutt pediatrisk respirasjonssvikt blant lærlinge og ekspertsonografer
Tidsramme: Etter innhenting og tolkning av ultralydbilder, i gjennomsnitt mindre enn en uke
Ultralydbilder tatt av en intensivmedisinsk praktikant vil bli lagret online for gjennomgang av en ekspert sonograf. Eksperten sonografen vil overlese bildene; funnene vil bli sammenlignet på alle ultralydpunkter for å fastslå prosentvis enighet i tolkningen av funn fra ultralydundersøkelsen mellom eleven og ekspert sonograf. I tillegg vil endelig ultrasonografisk diagnose bli sammenlignet mellom trainee og ekspert sonografer. Tolkning av undersøkelsesfunn og bestemmelse av undersøkelsesdiagnose vil bli sammenlignet for å bestemme inter-observatør-påliteligheten til punkt-of-care lunge-ultralydundersøkelser ved akutt pediatrisk respirasjonssvikt. Hypotesen er at inter-observatør-reliabiliteten mellom trainee og ekspert sonografer for point-of-care lunge-ultralydfunn vil være >80 %.
Etter innhenting og tolkning av ultralydbilder, i gjennomsnitt mindre enn en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for pneumothorax-deteksjon mellom punkt-of-care lunge-ultralyd og røntgen av brystet
Tidsramme: 6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax
Røntgenundersøkelser av thorax (som bestemt av styresertifiserte pediatriske radiologer) oppnådd i løpet av rutinemessig klinisk behandling vil bli sammenlignet med lunge-ultralydundersøkelser når de er fullført innen 6 timer etter hverandre. Hypotesen er at lunge-ultralyd vil ha en høyere deteksjonshastighet sammenlignet med et røntgenbilde av thorax tatt mindre enn 6 timer før eller mindre enn 6 timer etter lunge-ultralydundersøkelse.
6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax
Frekvens for pleuraeffusjonsdeteksjon mellom lunge-ultralydpunkt og røntgen av thorax
Tidsramme: 6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax
Røntgenundersøkelser av thorax (som bestemt av styresertifiserte pediatriske radiologer) oppnådd i løpet av rutinemessig klinisk behandling vil bli sammenlignet med lunge-ultralydundersøkelser når de er fullført innen 6 timer etter hverandre. Hypotesen er at lunge-ultralyd vil ha en høyere deteksjonshastighet sammenlignet med et røntgenbilde av thorax tatt mindre enn 6 timer før eller mindre enn 6 timer etter lunge-ultralydundersøkelse.
6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax
Frekvens for deteksjon av interstitielt ødem mellom lunge-ultralydpunkt og røntgen av brystet
Tidsramme: 6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax
Røntgenundersøkelser av thorax (som bestemt av styresertifiserte pediatriske radiologer) oppnådd i løpet av rutinemessig klinisk behandling vil bli sammenlignet med lunge-ultralydundersøkelser når de er fullført innen 6 timer etter hverandre. Hypotesen er at lunge-ultralyd vil ha en høyere deteksjonshastighet sammenlignet med et røntgenbilde av thorax tatt mindre enn 6 timer før eller mindre enn 6 timer etter lunge-ultralydundersøkelse.
6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax
Frekvens for deteksjon av alveolar konsolidering mellom lunge-ultralydpunkt og røntgen av brystet
Tidsramme: 6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax
Røntgenundersøkelser av thorax (som bestemt av styresertifiserte pediatriske radiologer) oppnådd i løpet av rutinemessig klinisk behandling vil bli sammenlignet med lunge-ultralydundersøkelser når de er fullført innen 6 timer etter hverandre. Hypotesen er at lunge-ultralyd vil ha en høyere deteksjonshastighet sammenlignet med et røntgenbilde av thorax tatt mindre enn 6 timer før eller mindre enn 6 timer etter lunge-ultralydundersøkelse.
6 timer før eller etter fullført røntgen av thorax

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0711
  • A534285 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Annen identifikator: UW, Madison)
  • Protocol Version 4/7/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere