Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraäänen käyttö hengitysvajauksen etiologian diagnosoimiseksi PICU:ssa.

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksen käyttö akuutin hengitysvajauksen etiologian diagnosoimiseksi lasten tehohoitoyksikössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksen (POC-LUS) käyttökelpoisuutta akuutin hengitysvajauksen etiologian tunnistamisessa lasten teho-osastolle otetuilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvajaus on yksi yleisimmistä tiloista, jotka edellyttävät pääsyä lasten teho-osastolle (PICU). Sellaisenaan keuhkojen röntgenkuvaus on noussut yleisimmin käytetyksi välineeksi keuhkojen patologian arvioinnissa huolimatta siitä, että se ei ehkä ole tarkin. Lichtensteinin vuonna 2008 julkaiseman tärkeän artikkelin jälkeen keuhkojen ultraääni on noussut vaihtoehdoksi keuhkojen röntgentutkimukselle kriittisesti sairaiden aikuisten arvioinnissa. Samoin lasten keuhkojen ultraäänellä on kasvava määrä tutkimusta, joka tukee sen käyttöä yleisesti esiintyvissä keuhkojen patologioissa, mukaan lukien keuhkokuume, astma, keuhkoputkentulehdus, akuutti rintasyndrooma, keuhkopussin effuusio ja ilmarinta. Huolimatta nopeasti kasvavasta todisteista, on edelleen vähän kirjallisuutta, joka tukee sen käyttöä akuutin hengitysvajauksen diagnosoinnissa ja hoidossa PICU:ssa.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, onko hoitopisteen keuhkojen ultraääni tarkka akuutin hengitysvajauksen etiologian määrittämisessä PICU:lle saapumisen yhteydessä.

Erityisiä tavoitteita ovat:

  • Tavoite 1: Määrittää hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksen herkkyys ja spesifisyys akuutin lasten hengitysvajauksen etiologian tunnistamisessa PICU:lle saapumisen yhteydessä.
  • Tavoite 2: Selvittää keuhkojen ultraäänitutkimuslöydösten tarkkailijoiden välinen luotettavuus akuutissa lasten hengitysvajauksessa harjoittelijoiden ja asiantuntijasonografien keskuudessa.
  • Tavoite 3: Vertaa hoitopisteen keuhkojen ultraääntä keuhkojen röntgenkuvaukseen konsolidaation, interstitiaalisen turvotuksen, pneumotoraksin ja keuhkopussin effuusion havaitsemisnopeudessa.
  • Tavoite 4: Kuvaile POC-LUS-löydöksiä potilailla, jotka on otettu PICU:hun, jolla on akuutti hengitysvajaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 37 raskausviikon ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutista hengitysvajauksesta ja jotka tarvitsevat ei-invasiivista (HFNC > 1 l/kg/min, CPAP tai BiPAP) tai invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 37 raskausviikkoa ja alle 18 vuotta
  • Päästettiin PICU:hun
  • Akuutin hengitysvajauksen kliininen diagnoosi
  • Ei-invasiivisen tai invasiivisen hengitystuen vaatimus (määritelty kliinisellä tarpeella korkeavirtaukselle nenäkanyylille > 1 l/kg/min; RAM-kanyyli, nenä- tai kokonaamari, joka toimitetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella; RAM-kanyyli, nenä tai koko kasvot maski toimitettu kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paineventilaatio tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio); lisähapen tarve FiO2:lla > 0,35 käytettäessä korkean virtauksen nenäkanyylia <1 l/kg/min saturaatioiden ylläpitämiseksi > 90 %; jatkuva sumutettu hoito; tai krooninen kodin hapen tai ventilaattorituen käyttö JA kotiasetusten lisääminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epästabiili, mikä on määritelty vasopressorin lisääntyneen tuen aloittamisen tai tarpeen mukaan edellisten 30 minuutin aikana
  • Tunnettu krooninen hengitystiesairaus, kuten primaarinen värekarvojen dyskinesia, kystinen fibroosi tai synnynnäiset keuhkojen epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on akuutti hengitysvajaus
Hoitopisteen keuhkojen ultraääni PICU:lle saapumisen yhteydessä hengitysvajeen syyn määrittämiseksi.
Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimus suoritetaan saapumisen yhteydessä (viimeistään 14 tunnin kuluttua ottamisesta, mikä mahdollistaa osallistujan stabiloinnin ja hoidon) PICU:lle ja 6 tunnin sisällä mekaanisen ventilaation tuen lisääntymisestä kliinistä hoitoa keskeyttämättä. tutkimustutkijat, jotka ovat sokeutuneet osallistujan historialle, fyysiselle tutkimukselle ja diagnostisille testauksille/kuvauksille ja jotka eivät ole mukana osallistujan kliinisessä hallinnassa. Tutkijat käyttävät kuuden vyöhykkeen standardoitua skannausprotokollaa kuvioanalyysin kanssa muodostaakseen diagnoosin osallistujan hengitysvajauksen syystä. Lasten tehohoidon harjoittelijat hankkivat kuvat ja tallentavat ne verkkoon; Ultraäänitutkimukseen perustuvien diagnoosien tarkkuuden arvioi asiantunteva sonografi offline-tilassa.
Aamuisten tehohoitokierrosten jälkeen osallistujaa hoitavalta PICU-stipendiltä tai hoitavalta lääkäriltä pyydetään hänen tulkintaansa viimeisimmästä rintakehän röntgenkuvasta ja hänen diagnoosistaan ​​osallistujan akuutin hengitysvajauksen etiologiasta. Tätä kliinistä diagnoosia verrataan ultraäänilöydöksiin.
Rintakehän röntgentulokset kerätään vertailua varten ultraäänilöydösten kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksen herkkyys akuutin lasten hengitysvajauksen etiologian tunnistamisessa PICU:lle saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Keuhkojen ultraäänen herkkyys akuutin lasten hengitysvajauksen etiologian tunnistamisessa määritetään vertaamalla lopulliseen kriteeriin tai "kultastandardi" -diagnoosiin, joka on saatu tapauksen sokeutuneen tutkimustutkijan tekemällä sokeutetulla tarkastelulla kaaviosta kotiutuksen jälkeen. Oletuksena on, että keuhkojen ultraäänitutkimuksen, joka suoritetaan PICU:lle saapumisen yhteydessä, herkkyys on > 90 % määritettäessä akuutin hengitysvajauksen etiologiaa lapsilla (määritettynä riippumattoman tarkastelun perusteella osallistujan sairauskertomuksesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
enintään yksi kuukausi
Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksen spesifisyys akuutin lasten hengitysvajauksen etiologian tunnistamisessa PICU:lle saapumisen yhteydessä
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen spesifisyys akuutin lasten hengitysvajauksen etiologian tunnistamisessa määritetään vertaamalla lopulliseen kriteeriin tai "kultastandardi" -diagnoosiin, joka on saatu tapauksen sokeutuneen tutkimustutkijan tekemällä sokeutetulla tarkastelulla kaaviosta kotiutuksen jälkeen. Oletuksena on, että keuhkojen ultraäänitutkimuksella, joka suoritetaan PICU:hun saapumisen yhteydessä, on > 90 %:n spesifisyys määritettäessä lasten akuutin hengitysvajauksen etiologia (määritettynä osallistujan sairauskertomusten riippumattomalla tarkastelulla sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
enintään yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimustulosten tarkkailijoiden välinen luotettavuus akuutissa lasten hengitysvajauksessa harjoittelijoiden ja asiantuntijasonografien keskuudessa
Aikaikkuna: Ultraäänikuvien hankinnan ja tulkinnan jälkeen keskimäärin alle viikon
Tehohoidon harjoittelijan ottamat ultraäänikuvat tallennetaan verkkoon asiantuntijan sonografin tarkastettavaksi. Asiantunteva sonografi ylilukee kuvat; löydöksiä verrataan kaikissa ultraäänipisteissä, jotta voidaan määrittää yksimielisyys ultraäänitutkimuksen tulosten tulkinnassa harjoittelijan ja asiantuntijasonografin välillä. Lisäksi lopullista ultraäänidiagnoosia verrataan harjoittelijan ja asiantuntijasonografien välillä. Tutkimustulosten tulkintaa ja tutkimusdiagnoosin määritystä verrataan hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimusten tarkkailijoiden välisen luotettavuuden määrittämiseksi akuutissa lasten hengitysvajauksessa. Oletuksena on, että harjoittelijan ja asiantuntijasonografien välinen tarkkailijoiden välinen luotettavuus hoitopisteen keuhkojen ultraäänilöydöksissä on >80 %.
Ultraäänikuvien hankinnan ja tulkinnan jälkeen keskimäärin alle viikon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin havaitsemisnopeus hoitopisteen keuhkojen ultraäänen ja keuhkojen röntgenkuvan välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana saatuja rintakehän röntgenlöydöksiä (lautakunnan sertifioitujen lastenradiologien määrittämien) verrataan hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksiin, kun ne on suoritettu 6 tunnin sisällä toisistaan. Oletuksena on, että keuhkojen ultraäänellä on suurempi havaitsemisnopeus verrattuna keuhkojen röntgenkuvaan, joka on otettu alle 6 tuntia ennen keuhkojen ultraäänitutkimusta tai alle 6 tuntia sen jälkeen.
6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Keuhkopussin effuusion havaitsemisnopeus hoitopisteen keuhkojen ultraäänen ja keuhkojen röntgenkuvan välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana saatuja rintakehän röntgenlöydöksiä (lautakunnan sertifioitujen lastenradiologien määrittämien) verrataan hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksiin, kun ne on suoritettu 6 tunnin sisällä toisistaan. Oletuksena on, että keuhkojen ultraäänellä on suurempi havaitsemisnopeus verrattuna keuhkojen röntgenkuvaan, joka on otettu alle 6 tuntia ennen keuhkojen ultraäänitutkimusta tai alle 6 tuntia sen jälkeen.
6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Interstitiaalisen turvotuksen havaitsemisnopeus hoitopisteen keuhkojen ultraäänen ja keuhkojen röntgenkuvan välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana saatuja rintakehän röntgenlöydöksiä (lautakunnan sertifioitujen lastenradiologien määrittämien) verrataan hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksiin, kun ne on suoritettu 6 tunnin sisällä toisistaan. Oletuksena on, että keuhkojen ultraäänellä on suurempi havaitsemisnopeus verrattuna keuhkojen röntgenkuvaan, joka on otettu alle 6 tuntia ennen keuhkojen ultraäänitutkimusta tai alle 6 tuntia sen jälkeen.
6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Alveolaarisen konsolidaation havaitsemisnopeus hoitopisteen keuhkojen ultraäänen ja keuhkojen röntgenkuvan välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen
Rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana saatuja rintakehän röntgenlöydöksiä (lautakunnan sertifioitujen lastenradiologien määrittämien) verrataan hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksiin, kun ne on suoritettu 6 tunnin sisällä toisistaan. Oletuksena on, että keuhkojen ultraäänellä on suurempi havaitsemisnopeus verrattuna keuhkojen röntgenkuvaan, joka on otettu alle 6 tuntia ennen keuhkojen ultraäänitutkimusta tai alle 6 tuntia sen jälkeen.
6 tuntia ennen tai jälkeen rintakehän röntgenkuvauksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0711
  • A534285 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Muu tunniste: UW, Madison)
  • Protocol Version 4/7/2020 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa