PICU에서 호흡 부전의 원인 진단을 위한 폐 초음파의 사용.
2020년 6월 19일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
소아 집중 치료실에서 급성 호흡 부전의 원인 진단을 위한 현장 폐 초음파의 사용.
본 연구의 목적은 소아중환자실에 입원한 소아환자의 급성호흡부전의 병인을 규명하는데 현장폐초음파(POC-LUS)의 유용성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
호흡 부전은 소아 집중 치료실(PICU)에 입원해야 하는 가장 일반적인 상태 중 하나입니다. 이와 같이 흉부 방사선 촬영은 가장 정확하지 않을 수 있다는 증거에도 불구하고 폐 병리 평가에서 가장 일반적으로 사용되는 도구로 부상했습니다. 2008년 리히텐슈타인(Lichtenstein)의 중요한 기사 이후 폐 초음파는 중환자 평가에서 흉부 방사선 촬영의 대안으로 등장했습니다. 마찬가지로, 소아 폐 초음파는 폐렴, 천식, 세기관지염, 급성 흉부 증후군, 흉막 삼출 및 기흉을 포함하여 일반적으로 발생하는 폐 병리학에서 사용을 지원하기 위한 연구 기관이 증가하고 있습니다. 빠르게 증가하는 신체 증거에도 불구하고 PICU에서 급성 호흡 부전의 진단 및 관리를 지원하는 문헌은 거의 없습니다.
제안된 연구는 PICU 입원 시 급성 호흡 부전의 병인을 결정하는 데 현장 폐 초음파가 정확한지 여부를 평가할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: PICU 입원 시 급성 소아 호흡 부전의 병인을 식별하는 현장 폐 초음파 검사의 민감도와 특이도를 결정합니다.
- 목적 2: 연수생 및 전문 초음파 기사의 급성 소아 호흡 부전에서 현장 폐 초음파 검사 소견의 관찰자 간 신뢰도를 결정합니다.
- 목표 3: 경화, 간질 부종, 기흉 및 흉막 삼출의 발견 속도에서 현장 폐 초음파와 흉부 방사선 촬영을 비교하십시오.
- 목표 4: 급성 호흡 부전으로 PICU에 입원한 환자의 POC-LUS 결과 설명
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 호흡 부전의 임상 진단이 있고 비침습적(HFNC > 1 L/kg/min, CPAP 또는 BiPAP) 또는 침습적 기계 환기가 필요한 재태 연령 37주 이상 18세 미만의 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 임신 주수 37주 이상 18세 미만
- PICU에 입학
- 급성호흡부전의 임상진단
- 비침습적 또는 침습적 호흡 지원 요구 사항(고유량 비강 캐뉼라 >1L/kg/min에 대한 임상적 필요에 의해 정의됨, RAM 캐뉼라, 비강 또는 전면 마스크는 지속적인 양압 환기 제공, RAM 캐뉼라, 비강 또는 전면 얼굴) 마스크 전달 이중 수준 양압 환기 또는 침습적 기계적 환기), 포화도 > 90%를 유지하기 위해 고유량 비강 캐뉼라 < 1L/kg/min에 있는 동안 FiO2 > 0.35인 보충 산소 요구 사항; 지속적인 분무 요법; 또는 가정용 산소 또는 인공호흡기 지원의 만성적 사용 및 가정 환경의 증가
제외 기준:
- 이전 30분 이내에 증가된 승압기 지원의 시작 또는 필요성으로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 상태
- 원발성 섬모 운동 이상증, 낭포성 섬유증 또는 선천성 폐 기형과 같은 알려진 만성 호흡기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 호흡 부전이 있는 어린이
호흡 부전의 원인을 확인하기 위해 PICU에 입원할 때 POC(Point of Care) 폐 초음파.
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PICU에 입원 시(입원 후 14시간 이내, 참여자 안정화 및 관리가 가능함), 그리고 임상 치료를 중단하지 않고 기계 환기 지원이 단계적으로 확대된 후 6시간 이내에 현장 관리 폐 초음파 검사가 수행됩니다. 참가자 이력, 신체 검사 및 진단 테스트/영상에 눈이 멀고 참가자의 임상 관리에 관여하지 않는 연구 조사자.
조사관은 참가자의 호흡 부전의 원인에 대한 진단을 형성하기 위해 패턴 분석과 함께 6개 구역 표준화 스캐닝 프로토콜을 사용합니다.
이미지는 소아 중환자 치료 교육생이 획득하고 온라인에 저장됩니다. 초음파 검사를 기반으로 한 진단의 정확도는 오프라인에서 전문 소노그래퍼가 평가합니다.
오전 ICU 회진 후 참가자를 돌보는 PICU 동료 또는 주치의에게 가장 최근의 흉부 방사선 사진에 대한 해석과 참가자의 급성 호흡 부전의 병인에 관한 진단을 요청합니다.
이 임상 진단은 초음파 소견과 비교됩니다.
초음파 소견과 비교하기 위해 흉부 X-레이 결과를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICU 입원 시 급성 소아 호흡 부전의 병인을 식별하기 위한 현장 폐 초음파 검사의 민감도
기간: 최대 한 달
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급성 소아 호흡 부전의 병인을 식별하는 데 있어 폐 초음파의 민감도는 최종 기준 또는 케이스에 대해 눈이 먼 연구 조사관에 의한 퇴원 후 차트의 맹검 검토에 의해 생성된 "골드 표준" 진단과 비교하여 결정됩니다.
가설은 PICU에 입원할 때 수행된 폐 초음파가 어린이의 급성 호흡 부전의 원인을 결정하는 데 > 90%의 민감도를 가질 것이라는 것입니다(퇴원 후 참가자의 의료 기록에 대한 독립적인 검토에 의해 결정됨).
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최대 한 달
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PICU 입원 시 급성 소아 호흡 부전의 병인을 식별하기 위한 현장 폐 초음파 검사의 특이성
기간: 최대 한 달
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급성 소아 호흡 부전의 병인을 식별하는 데 있어 폐 초음파의 특이성은 퇴원 후 사례에 대해 눈이 먼 연구 조사관에 의한 차트의 맹검 검토에 의해 생성된 최종 기준 또는 "골드 표준" 진단과 비교하여 결정됩니다.
가설은 PICU에 입원할 때 수행된 폐 초음파가 어린이의 급성 호흡 부전의 병인을 결정하는 데 > 90%의 특이성을 가질 것이라는 것입니다(퇴원 후 참가자의 의료 기록에 대한 독립적인 검토에 의해 결정됨).
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최대 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수련생 및 전문 초음파 기사의 급성 소아 호흡 부전에서 현장 폐 초음파 검사 소견의 관찰자 간 신뢰도
기간: 초음파 이미지 획득 및 해석 후 평균 1주일 미만
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중환자실 수습생이 얻은 초음파 이미지는 전문 소노그래퍼가 검토할 수 있도록 온라인에 저장됩니다.
전문 소노그래퍼가 이미지를 오버리딩합니다. 소견은 모든 초음파 지점에서 비교되어 훈련생과 전문 소노그래퍼 사이의 초음파 검사 소견 해석에 대한 합의율을 결정합니다.
또한 최종 초음파 진단은 훈련생과 전문 초음파 기사 간에 비교됩니다.
급성 소아 호흡 부전에서 현장 폐 초음파 검사의 관찰자 간 신뢰성을 결정하기 위해 검사 결과의 해석 및 검사 진단 결정을 비교합니다.
가설은 현장 폐 초음파 결과에 대한 훈련생과 전문 초음파 기사 사이의 관찰자 간 신뢰도가 >80%일 것이라는 것입니다.
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초음파 이미지 획득 및 해석 후 평균 1주일 미만
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 폐 초음파와 흉부 방사선 촬영 사이의 기흉 발견 비율
기간: 흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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일상적인 임상 치료 과정에서 얻은 흉부 X-레이 소견(인증된 소아 방사선과 전문의가 결정)은 각각 6시간 이내에 완료될 때 현장 폐 초음파 검사와 비교됩니다.
가설은 폐초음파 검사 전 6시간 이내 또는 검사 후 6시간 이내의 흉부 방사선 사진과 비교할 때 폐 초음파가 더 높은 검출률을 가질 것이라는 가설입니다.
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흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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현장 폐 초음파와 흉부 방사선 촬영 사이의 흉막삼출 감지율
기간: 흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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일상적인 임상 치료 과정에서 얻은 흉부 X-레이 소견(인증된 소아 방사선과 전문의가 결정)은 각각 6시간 이내에 완료될 때 현장 폐 초음파 검사와 비교됩니다.
가설은 폐초음파 검사 전 6시간 이내 또는 검사 후 6시간 이내의 흉부 방사선 사진과 비교할 때 폐 초음파가 더 높은 검출률을 가질 것이라는 가설입니다.
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흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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현장 폐 초음파와 흉부 방사선 촬영 사이의 간질 부종 감지율
기간: 흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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일상적인 임상 치료 과정에서 얻은 흉부 X-레이 소견(인증된 소아 방사선과 전문의가 결정)은 각각 6시간 이내에 완료될 때 현장 폐 초음파 검사와 비교됩니다.
가설은 폐초음파 검사 전 6시간 이내 또는 검사 후 6시간 이내의 흉부 방사선 사진과 비교할 때 폐 초음파가 더 높은 검출률을 가질 것이라는 가설입니다.
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흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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현장 폐 초음파와 흉부 방사선 촬영 사이의 폐포 경화 감지율
기간: 흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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일상적인 임상 치료 과정에서 얻은 흉부 X-레이 소견(인증된 소아 방사선과 전문의가 결정)은 각각 6시간 이내에 완료될 때 현장 폐 초음파 검사와 비교됩니다.
가설은 폐초음파 검사 전 6시간 이내 또는 검사 후 6시간 이내의 흉부 방사선 사진과 비교할 때 폐 초음파가 더 높은 검출률을 가질 것이라는 가설입니다.
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흉부 엑스레이 완료 전후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0711
- A534285 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (기타 식별자: UW, Madison)
- Protocol Version 4/7/2020 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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