治療的低体温症の徴候のない周産期無酸素性虚血性脳症の子供になる (SARNATUN)
2019年10月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
無酸素性虚血性脳症（EAI）の重症度には、軽度、中等度、重度の 3 つのレベルがあります。 治療的低体温は、中等度の EAI の子供に有益です。 重度の EAI では効果がなく、EAI がない場合は有害な場合があります。 彼は、軽い EAI への関心に疑問を持ち続けています。
軽度の無酸素性虚血性脳症を発症し、低体温を設定していない子供になることに関する研究はほとんどありません。
この研究の主な仮説は、低体温療法を必要としなかった無酸素性虚血性脳症の正期産児は、2年で正常な精神運動発達を示すというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69317
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
周産期仮死および軽度のEAIの臨床徴候を有する満期産児で、治療的低体温症の徴候がない
説明
包含基準:
- 正期産児、在胎週数 > 36 週の無月経
- 2012 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日まで
- リヨンのクロワ・ルースの新生児蘇生部門に入院
- 脳症の臨床徴候を伴う周産期仮死
- EAI が軽度であるため、低体温療法の適応が維持されない
- 両親が研究への参加に通知され、反対しなかった場合
除外基準:
- 異形症候群
- 脳卒中
- 他の基準（呼吸困難、心不全など）で移送された子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常の有無
時間枠：最長1年
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調査対象の異常は、異常な運動、感覚 (聴覚または視覚)、予想 (標準) と比較した精神運動獲得の遅延、または 2 歳でのてんかんです。 これらの異常は、保護者にアンケートを送信することによって収集されます。 |
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月19日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。