Stawanie się dzieckiem z okołoporodową encefalopatią anokso-niedokrwienną bez wskazań na hipotermię terapeutyczną (SARNATUN)
Istnieją 3 stopnie ciężkości encefalopatii anokso-niedokrwiennej (EAI): łagodna, umiarkowana i ciężka. Hipotermia terapeutyczna jest korzystna u dzieci z umiarkowanym EAI. Jest nieskuteczny w ciężkich EAI i może być szkodliwy, jeśli nie ma EAI. Nadal kwestionuje swoje zainteresowanie lekkimi EAI.
Istnieje niewiele badań dotyczących stawania się dzieci z łagodną encefalopatią anoksyczno-niedokrwienną i nieustaloną hipotermią.
Główną hipotezą badania jest to, że u noworodków urodzonych o czasie z encefalopatią anokso-niedokrwienną, które nie wymagały terapeutycznej hipotermii, rozwija się prawidłowo psychomotorycznie w wieku 2 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone o czasie, wiek ciążowy > 36 tygodni bez miesiączki
- W okresie od 01.01.2012 do 31.12.2016r
- Hospitalizowany na oddziale resuscytacji noworodków Croix Rousse w Lyonie
- Zamartwica okołoporodowa z klinicznymi objawami encefalopatii
- Wskazanie hipotermii terapeutycznej nie zostało utrzymane z powodu łagodnego EAI
- Gdzie rodzice zostali poinformowani i nie sprzeciwili się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zespół dysmorficzny
- Udar
- Dzieci przeniesione z powodu innych kryteriów (niewydolność oddechowa, niewydolność serca ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istnienie nieprawidłowości
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok
|
Badane nieprawidłowości to: zaburzenia motoryczne, czuciowe (słuchowe lub wzrokowe), opóźniona akwizycja psychoruchowa w stosunku do oczekiwanej (normy) lub padaczka w wieku 2 lat. Anomalie te zostaną zebrane poprzez wysłanie kwestionariusza do rodziców. |
maksymalnie 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .