Convertirse en niños con encefalopatía anoxo-isquémica perinatal sin indicación de hipotermia terapéutica (SARNATUN)
Hay 3 niveles de severidad de la encefalopatía anoxo-isquémica (EAI): leve, moderada y severa. La hipotermia terapéutica es beneficiosa en niños con EAI moderada. Es ineficaz en EAI grave y puede ser perjudicial si no hay EAI. Continúa cuestionando su interés en los EAI livianos.
Hay pocos estudios sobre el desarrollo de niños con una encefalopatía anóxico-isquémica leve y no hipotermia establecida.
La hipótesis principal del estudio es que los recién nacidos a término con encefalopatía anoxo-isquémica que no requirieron hipotermia terapéutica tienen un desarrollo psicomotor normal a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a término, edad gestacional > 36 semanas de amenorrea
- Entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2016
- Hospitalizado en el departamento de reanimación neonatal de Croix Rousse en Lyon
- Asfixia perinatal con signos clínicos de encefalopatía
- Indicación de hipotermia terapéutica no retenida porque EAI leve
- Donde los padres fueron informados y no se opusieron a la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- síndrome dismórfico
- Carrera
- Niños trasladados por otros criterios (dificultad respiratoria, insuficiencia cardiaca...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Existencia de anormalidades
Periodo de tiempo: máximo 1 año
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Las anomalías investigadas son: motoras anormales, sensoriales (auditivas o visuales), adquisición psicomotora retrasada en comparación con lo esperado (normas) o epilepsia a los 2 años. Estas anomalías serán recogidas mediante el envío de un cuestionario a los padres. |
máximo 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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